Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhedsprofil for digoxin hos spædbørn med medfødt hjertesygdom med enkelt ventrikel (DGX01)

10. oktober 2022 opdateret af: Christoph P Hornik, MD MPH
Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, PK og sikkerhedsprofilundersøgelse af enteralt digoxin hos børn <6 måneder gamle på tidspunktet for indskrivning, post-kirurgisk eller hybrid trin 1 palliation, men før kirurgisk trin 2 palliation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) finansierede denne protokol med titlen "Farmakokinetik og sikkerhedsprofil for digoxin hos spædbørn med medfødt hjertesygdom med enkelt ventrikel", protokolnummer NICHD-2018-DGX01. Investigational New Drug (IND) Sponsor og Principal Investigator for denne protokol er Christopher P. Hornik, MD, MPH. Den kontraherende embedsmands tekniske repræsentant (COTR) til at repræsentere regeringen for denne opgaveordre er Perdita Taylor-Zapata. Duke IRB-nummeret for denne undersøgelse er Pro00102130. Denne undersøgelse anvender en central IRB, WIRB-Copernicus Group (WCG). c-IRB (WCG) undersøgelsesnummeret er 20190888 / NICHD-2018-DGX01.

Dette er et prospektivt, multicenter fase 1-studie med det primære formål at karakterisere farmakokinetikken af ​​enteralt digoxin hos spædbørn med enkelt ventrikel medfødt hjertesygdom. Det sekundære mål er at bestemme sikkerhedsprofilen for enteralt digoxin hos spædbørn med enkelt ventrikel medfødt hjertesygdom. Digoxin bruges til behandling af hjertesvigt hos pædiatriske patienter og virker ved at kontrollere adskillige funktioner i det kardiovaskulære system. Digoxinbrug i enkelt ventrikel medfødt hjertesygdom kan nedsætte dødeligheden mellem stadier.

Undersøgelsen vil blive udført i cirka 48 forsøgspersoner på cirka 13 undersøgelsescentre. Den foreslåede varighed af undersøgelsen er ca. 196 (±) dage.

Se venligst protokollen og synopsis for mere information.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Childrens Hospital and Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 48 spædbørn diagnosticeret med enkelt ventrikel medfødt hjertesygdom, der modtager digoxin pr. standardbehandling i mellemstadieperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enkelt ventrikel medfødt hjertesygdom
  • Status post-kirurgisk eller hybrid trin 1 palliation men før kirurgisk trin 2 palliation
  • Alder ≤ 30 dage af livet på tidspunktet for trin 1 palliation
  • Alder < 6 måneder ved tilmelding
  • Kræv behandling med enteralt digoxin af deres behandlende læge, hvis deres planlagte vedligeholdelsesbehandlingsdosering er inden for det mærkede dosisinterval på 7,5 - 20 mcg/kg/dag fordelt på 2 eller 3 lige store doser
  • Informeret samtykke fra forælder(e) eller værge(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin > 2 mg/dL ved tilmelding
  • Diagnose af anden grad eller højere atrioventrikulær ledningsblok ved indskrivning
  • Diagnose af klinisk signifikant sinusbradykardi, der kræver intervention ved indskrivning
  • Kendt overfølsomhed over for digoxin eller andre former for digitalis
  • Ekstrakorporal livsstøtte (dvs. ECMO, dialyse, ventrikulær hjælpeanordning) ved tilmelding
  • Modtog digoxin før tilmelding
  • Modtaget eller forventes at modtage en startdosis af digoxin.
  • Enhver tilstand, der ville gøre deltageren, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med enkelt ventrikel medfødt hjertesygdom
Modtagelse af digoxin i henhold til standardbehandling i mellemstadieperioden
Medicin: Digoxin
Lægemiddel indgivet i henhold til standardbehandling med et doseringsregime inden for det mærkede dosisområde på 7,5-20 mcg/kg/dag fordelt på 2 eller 3 lige store doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af digoxin
Tidsramme: Cirka 7 måneder
De primære udfaldsmål er plasmakoncentrationer af digoxin målt ved hjælp af et valideret bioanalytisk assay på et centralt laboratorium.
Cirka 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger relateret til undersøgelsesprocedurer og alvorlige, uventede, formodede bivirkninger relateret til digoxin
Tidsramme: Cirka 7 måneder
1. Bivirkninger relateret til undersøgelsesprocedurerne (blodtagninger og udfaldsvurderinger) og alvorlige, uventede, formodede bivirkninger (SUSAR) relateret til digoxin vil blive registreret.
Cirka 7 måneder
Takyarytmier
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Begivenhed af særlig interesse vil blive fanget (antal takyarytmier)
Cirka 7 måneder
Antal deltagere med anden og tredje grads atrioventrikulær ledningsblok
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder
Antal deltagere med sinus bradykardi
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Antal deltagere med sinus bradykardi
Cirka 7 måneder
Antal deltagere med behov for midlertidig eller permanent pacing
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Antal deltagere med behov for midlertidig eller permanent pacing
Cirka 7 måneder
Dødshyppighed
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Dødshyppighed
Cirka 7 måneder
PR interval
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Afledt af elektrokardiogrammer og deres rapporter udført i henhold til standard pleje
Cirka 7 måneder
QRS varighed
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Afledt af elektrokardiogrammer og deres rapporter udført i henhold til standard pleje
Cirka 7 måneder
QT interval
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Afledt af elektrokardiogrammer og deres rapporter udført i henhold til standard pleje
Cirka 7 måneder
Korrigeret QT-interval ved hjælp af Bazetts formel
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Afledt af elektrokardiogrammer og deres rapporter udført i henhold til standard pleje
Cirka 7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af NT-proBNP
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder
Plasmakoncentration af MR-proANP
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder
Højre ventrikel eller venstre ventrikel ende diastolisk volumen
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder
Højre ventrikulær eller venstre ventrikulær endesystolisk volumen
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder
Højre ventrikel eller venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder
Højre ventrikel eller venstre ventrikulær forkortende fraktion
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder
Højre ventrikulær eller venstre ventrikulær ende diastolisk dimension
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder
Højre ventrikulær eller venstre ventrikulær endesystolisk dimension
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder
Højre ventrikulær eller venstre ventrikulær fraktionsarealændring
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder
Grad af atrioventrikulær klap opstød
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder
Kvalitativ vurdering af højre ventrikel eller venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder
Hjertevolumen
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Målt ved hjertekateterisering
Cirka 7 måneder
Pulmonal til systemisk blodgennemstrømningsforhold
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Målt ved hjertekateterisering
Cirka 7 måneder
Pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Målt ved hjertekateterisering
Cirka 7 måneder
Gennemsnitligt lungearterietryk
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Målt ved hjertekateterisering
Cirka 7 måneder
Højre ventrikulær eller venstre ventrikulær endediastolisk tryk
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Målt ved hjertekateterisering
Cirka 7 måneder
Højre ventrikulær eller venstre ventrikulær endesystolisk tryk
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Målt ved hjertekateterisering
Cirka 7 måneder
Højre og venstre lungearteriestørrelse
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Målt ved hjertekateterisering
Cirka 7 måneder
Trykgradienter hen over aortabuen
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Målt ved hjertekateterisering
Cirka 7 måneder
Forekomst af uplanlagt kirurgisk indgreb
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Inklusiv kanyle til mekanisk kredsløbsstøtte
Cirka 7 måneder
Forekomst af notering for hjertetransplantation
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder
Forekomst af hjertetransplantation
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder
Hospitalets liggetid efter S1P
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder
Antal dage på mekanisk ventilation efter S1P
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder
Antal hospitalsgenindlæggelser fra S1P-udskrivning til S2p
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christoph P Hornik, MD MPH

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Hornik, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00102130
  • NICHD-2018-DGX01 (Anden identifikator: Duke)
  • HHSN27500002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NICHD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Digoxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner