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Pharmacocinétique et profil d'innocuité de la digoxine chez les nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale monoventriculaire (DGX01)

10 octobre 2022 mis à jour par: Christoph P Hornik, MD MPH
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte, pharmacocinétique et de profil d'innocuité de la digoxine entérale chez les enfants de moins de 6 mois au moment de l'inscription, des soins palliatifs post-chirurgicaux ou hybrides de stade 1, mais avant les soins palliatifs de stade chirurgical 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Institut national Eunice Kennedy Shriver de la santé infantile et du développement humain (NICHD) a financé ce protocole intitulé "Pharmacocinétique et profil d'innocuité de la digoxine chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale monoventriculaire", numéro de protocole NICHD-2018-DGX01. Le sponsor du nouveau médicament expérimental (IND) et chercheur principal pour ce protocole est Christopher P. Hornik, MD, MPH. Le représentant technique de l'agent de négociation des contrats (COTR) pour représenter le gouvernement pour cet ordre de tâche est Perdita Taylor-Zapata. Le numéro Duke IRB pour cette étude est Pro00102130. Cette étude emploie un IRB central, le WIRB-Copernicus Group (WCG). Le numéro d'étude c-IRB (WCG) est 20190888 / NICHD-2018-DGX01.

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de phase 1 dont l'objectif principal est de caractériser la pharmacocinétique de la digoxine entérale chez les nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale monoventriculaire. L'objectif secondaire est de déterminer le profil d'innocuité de la digoxine entérale chez les nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale monoventriculaire. La digoxine est utilisée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les patients pédiatriques et agit en contrôlant de nombreuses fonctions du système cardiovasculaire. L'utilisation de la digoxine dans les cardiopathies congénitales à ventricule unique peut réduire la mortalité interstade.

L'étude sera menée sur environ 48 sujets dans environ 13 centres de recherche. La durée proposée de l'étude est d'environ 196 (±) jours.

Veuillez consulter le protocole et le synopsis pour plus d'informations.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Childrens Hospital and Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Jusqu'à 48 nourrissons diagnostiqués avec une cardiopathie congénitale monoventriculaire, recevant de la digoxine selon la norme de soins pendant la période intermédiaire

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la cardiopathie congénitale monoventriculaire
  • Statut post-chirurgical ou palliatif hybride de stade 1 mais avant le stade chirurgical palliatif 2
  • Âge ≤ 30 jours de vie au moment de la palliation de stade 1
  • Âge < 6 mois au moment de l'inscription
  • Nécessitent un traitement par digoxine entérale selon leur médecin traitant si leur schéma posologique de traitement d'entretien prévu se situe dans la plage de doses indiquée sur l'étiquette de 7,5 à 20 mcg/kg/jour divisés en 2 ou 3 doses égales
  • Consentement éclairé du ou des parents ou du ou des tuteurs légaux

Critère d'exclusion:

  • Créatinine sérique> 2 mg / dL à l'inscription
  • Diagnostic de bloc de conduction auriculo-ventriculaire de deuxième degré ou supérieur à l'inscription
  • Diagnostic de bradycardie sinusale cliniquement significative nécessitant une intervention à l'inscription
  • Hypersensibilité connue à la digoxine ou à d'autres formes de digitaline
  • Assistance extracorporelle à la vie (c.-à-d. ECMO, dialyse, dispositif d'assistance ventriculaire) à l'inscription
  • A reçu de la digoxine avant l'inscription
  • Reçu ou prévu de recevoir une dose de charge de digoxine.
  • Toute condition qui rendrait le participant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants atteints d'une cardiopathie congénitale monoventriculaire
Recevoir de la digoxine selon la norme de soins pendant la période intermédiaire
Médicament: Digoxine
Médicament administré selon la norme de soins, avec un schéma posologique dans la plage de doses étiquetées de 7,5 à 20 mcg/kg/jour divisés en 2 ou 3 doses égales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de digoxine
Délai: Environ 7 mois
Les principaux critères de jugement sont les concentrations plasmatiques de digoxine mesurées à l'aide d'un test bioanalytique validé dans un laboratoire central.
Environ 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés aux procédures de l'étude et d'effets indésirables graves, inattendus et suspectés liés à la digoxine
Délai: Environ 7 mois
1. Les événements indésirables (EI) liés aux procédures de l'étude (prélèvements sanguins et évaluations des résultats) et les effets indésirables graves, inattendus et suspectés (SUSAR) liés à la digoxine seront capturés.
Environ 7 mois
Tachyarythmies
Délai: Environ 7 mois
L'événement d'intérêt particulier sera capturé (nombre de tachyarythmies)
Environ 7 mois
Nombre de participants avec bloc de conduction auriculo-ventriculaire du deuxième et du troisième degré
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Nombre de participants souffrant de bradycardie sinusale
Délai: Environ 7 mois
Nombre de participants souffrant de bradycardie sinusale
Environ 7 mois
Nombre de participants ayant besoin d'une stimulation temporaire ou permanente
Délai: Environ 7 mois
Nombre de participants ayant besoin d'une stimulation temporaire ou permanente
Environ 7 mois
Fréquence de décès
Délai: Environ 7 mois
Fréquence de décès
Environ 7 mois
Intervalle PR
Délai: Environ 7 mois
Dérivé des électrocardiogrammes et de leurs rapports effectués selon la norme de soins
Environ 7 mois
Durée du QRS
Délai: Environ 7 mois
Dérivé des électrocardiogrammes et de leurs rapports effectués selon la norme de soins
Environ 7 mois
Intervalle QT
Délai: Environ 7 mois
Dérivé des électrocardiogrammes et de leurs rapports effectués selon la norme de soins
Environ 7 mois
Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett
Délai: Environ 7 mois
Dérivé des électrocardiogrammes et de leurs rapports effectués selon la norme de soins
Environ 7 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de NT-proBNP
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Concentration plasmatique de MR-proANP
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Volume télédiastolique ventriculaire droit ou ventriculaire gauche
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Volume télésystolique ventriculaire droit ou ventriculaire gauche
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Fraction d'éjection ventriculaire droite ou ventriculaire gauche
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Fraction de raccourcissement ventriculaire droit ou ventriculaire gauche
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Dimension télédiastolique ventriculaire droite ou ventriculaire gauche
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Dimension télésystolique ventriculaire droite ou ventriculaire gauche
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Modification de l'aire fractionnaire ventriculaire droite ou ventriculaire gauche
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Degré de régurgitation valvulaire auriculo-ventriculaire
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Évaluation qualitative de la fonction ventriculaire droite ou ventriculaire gauche
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Débit cardiaque
Délai: Environ 7 mois
Tel que mesuré par cathétérisme cardiaque
Environ 7 mois
Rapport débit sanguin pulmonaire/systémique
Délai: Environ 7 mois
Tel que mesuré par cathétérisme cardiaque
Environ 7 mois
Résistance vasculaire pulmonaire
Délai: Environ 7 mois
Tel que mesuré par cathétérisme cardiaque
Environ 7 mois
Pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: Environ 7 mois
Tel que mesuré par cathétérisme cardiaque
Environ 7 mois
Pression télédiastolique ventriculaire droite ou ventriculaire gauche
Délai: Environ 7 mois
Tel que mesuré par cathétérisme cardiaque
Environ 7 mois
Pression télésystolique ventriculaire droite ou ventriculaire gauche
Délai: Environ 7 mois
Tel que mesuré par cathétérisme cardiaque
Environ 7 mois
Taille des artères pulmonaires droite et gauche
Délai: Environ 7 mois
Tel que mesuré par cathétérisme cardiaque
Environ 7 mois
Gradients de pression à travers la crosse aortique
Délai: Environ 7 mois
Tel que mesuré par cathétérisme cardiaque
Environ 7 mois
Incidence des interventions chirurgicales non planifiées
Délai: Environ 7 mois
Y compris la canulation pour l'assistance circulatoire mécanique
Environ 7 mois
Incidence de l'inscription pour transplantation cardiaque
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Incidence de recevoir une transplantation cardiaque
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Durée d'hospitalisation après S1P
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Nombre de jours sous ventilation mécanique après S1P
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Nombre de réadmissions hospitalières de sortie S1P à S2p
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christoph P Hornik, MD MPH

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Hornik, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

18 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00102130
  • NICHD-2018-DGX01 (Autre identifiant: Duke)
  • HHSN27500002 (Autre subvention/numéro de financement: NICHD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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