Farmacocinética e Perfil de Segurança da Digoxina em Lactentes com Doença Cardíaca Congênita de Ventrículo Único (DGX01)
10 de outubro de 2022 atualizado por: Christoph P Hornik, MD MPH
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, farmacocinético e de perfil de segurança da digoxina enteral em crianças <6 meses de idade no momento da inscrição, paliação pós-cirúrgica ou híbrida de estágio 1, mas antes da paliação cirúrgica de estágio 2.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) financiou este protocolo intitulado "Pharmacokinetics and Safety Profile of Digoxin in Infants with Single Ventricle Congenital Heart Disease", protocolo número NICHD-2018-DGX01. O patrocinador da nova droga em investigação (IND) e investigador principal para este protocolo é Christopher P. Hornik, MD, MPH. A Representante Técnica do Oficial de Contratação (COTR) para representar o Governo nesta ordem de tarefa é Perdita Taylor-Zapata. O número Duke IRB para este estudo é Pro00102130. Este estudo emprega um IRB central, o Grupo WIRB-Copernicus (WCG). O número do estudo c-IRB (WCG) é 20190888 / NICHD-2018-DGX01.
Este é um estudo prospectivo multicêntrico de Fase 1 com o objetivo primário de caracterizar a farmacocinética da digoxina enteral em lactentes com cardiopatia congênita de ventrículo único. O objetivo secundário é determinar o perfil de segurança da digoxina enteral em lactentes com cardiopatia congênita de ventrículo único. A digoxina é utilizada para o tratamento da insuficiência cardíaca em pacientes pediátricos e atua controlando inúmeras funções do sistema cardiovascular. O uso de digoxina em cardiopatia congênita de ventrículo único pode diminuir a mortalidade interestágio.
O estudo será conduzido em aproximadamente 48 indivíduos em aproximadamente 13 centros de investigação. A duração proposta do estudo é de aproximadamente 196 (±) dias.
Consulte o protocolo e a sinopse para obter mais informações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Childrens Hospital and Health Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Até 48 bebês diagnosticados com cardiopatia congênita de ventrículo único, recebendo digoxina de acordo com o padrão de tratamento durante o período interestágio
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de cardiopatia congênita de ventrículo único
- Status pós-cirúrgico ou paliação híbrida do estágio 1, mas antes da paliação cirúrgica do estágio 2
- Idade ≤ 30 dias de vida no momento do estágio 1 de paliação
- Idade < 6 meses no momento da inscrição
- Requerem tratamento com digoxina enteral de acordo com o médico assistente se o regime de dosagem do tratamento de manutenção planejado estiver dentro da faixa de dosagem rotulada de 7,5 - 20 mcg/kg/dia dividida em 2 ou 3 doses iguais
- Consentimento informado dos pais ou responsáveis legais
Critério de exclusão:
- Creatinina sérica > 2 mg/dL na inscrição
- Diagnóstico de bloqueio de condução atrioventricular de segundo grau ou superior na inscrição
- Diagnóstico de bradicardia sinusal clinicamente significativa que requer intervenção na inscrição
- Hipersensibilidade conhecida à digoxina ou outras formas de digitálicos
- Suporte de vida extracorpóreo (ou seja, ECMO, diálise, dispositivo de assistência ventricular) no momento da inscrição
- Recebeu digoxina antes da inscrição
- Recebeu ou antecipou receber uma dose de carga de digoxina.
- Qualquer condição que torne o participante, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com cardiopatia congênita de ventrículo único
Recebendo digoxina de acordo com o padrão de atendimento durante o período interestágio
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Fármaco administrado de acordo com o padrão de tratamento, com um regime de dosagem dentro da faixa de dose rotulada de 7,5-20 mcg/kg/dia dividido em 2 ou 3 doses iguais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de digoxina
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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As medidas de resultados primários são as concentrações plasmáticas de digoxina medidas usando um ensaio bioanalítico validado em um laboratório central.
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Aproximadamente 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados aos procedimentos do estudo e reações adversas graves, inesperadas e suspeitas relacionadas à digoxina
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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1. Eventos adversos (EAs) relacionados aos procedimentos do estudo (coletas de sangue e avaliações de resultados) e suspeitas de reações adversas sérias e inesperadas (SUSARs) relacionadas à digoxina serão capturados.
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Aproximadamente 7 meses
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Taquiarritmias
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Evento de interesse especial será capturado (número de taquiarritmias)
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Aproximadamente 7 meses
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Número de participantes com bloqueio de condução atrioventricular de segundo e terceiro grau
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Número de participantes com bradicardia sinusal
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Número de participantes com bradicardia sinusal
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Aproximadamente 7 meses
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Número de participantes com necessidade de estimulação temporária ou permanente
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Número de participantes com necessidade de estimulação temporária ou permanente
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Aproximadamente 7 meses
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Frequência de morte
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Frequência de morte
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Aproximadamente 7 meses
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Intervalo PR
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Derivado de eletrocardiogramas e seus relatórios realizados por padrão de atendimento
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Aproximadamente 7 meses
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Duração do QRS
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Derivado de eletrocardiogramas e seus relatórios realizados por padrão de atendimento
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Aproximadamente 7 meses
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Intervalo QT
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Derivado de eletrocardiogramas e seus relatórios realizados por padrão de atendimento
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Aproximadamente 7 meses
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Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Bazett
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Derivado de eletrocardiogramas e seus relatórios realizados por padrão de atendimento
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Aproximadamente 7 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de NT-proBNP
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Concentração plasmática de MR-proANP
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Volume diastólico final do ventrículo direito ou esquerdo
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Volume sistólico final do ventrículo direito ou esquerdo
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Fração de ejeção do ventrículo direito ou do ventrículo esquerdo
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Fração de encurtamento do ventrículo direito ou do ventrículo esquerdo
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Dimensão diastólica final do ventrículo direito ou esquerdo
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Dimensão sistólica final do ventrículo direito ou esquerdo
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Alteração da área fracionária do ventrículo direito ou do ventrículo esquerdo
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Grau de regurgitação da válvula atrioventricular
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Avaliação qualitativa da função ventricular direita ou esquerda
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Débito cardíaco
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Conforme medido por cateterismo cardíaco
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Aproximadamente 7 meses
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Razão do fluxo sanguíneo pulmonar para sistêmico
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Conforme medido por cateterismo cardíaco
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Aproximadamente 7 meses
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Resistência vascular pulmonar
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Conforme medido por cateterismo cardíaco
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Aproximadamente 7 meses
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Pressão média da artéria pulmonar
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Conforme medido por cateterismo cardíaco
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Aproximadamente 7 meses
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Pressão diastólica final ventricular direita ou esquerda
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Conforme medido por cateterismo cardíaco
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Aproximadamente 7 meses
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Pressão sistólica final ventricular direita ou esquerda
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Conforme medido por cateterismo cardíaco
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Aproximadamente 7 meses
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Tamanho da artéria pulmonar direita e esquerda
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Conforme medido por cateterismo cardíaco
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Aproximadamente 7 meses
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Gradientes de pressão através do arco aórtico
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Conforme medido por cateterismo cardíaco
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Aproximadamente 7 meses
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Incidência de intervenção cirúrgica não planejada
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Incluindo canulação para suporte circulatório mecânico
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Aproximadamente 7 meses
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Incidência de lista para transplante cardíaco
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Incidência de recebimento de transplante cardíaco
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Tempo de permanência no hospital após S1P
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Número de dias em ventilação mecânica após S1P
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Número de reinternações hospitalares desde a alta do S1P até o S2p
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Hornik, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Coração Univentricular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Digoxina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00102130
- NICHD-2018-DGX01 (Outro identificador: Duke)
- HHSN27500002 (Número de outro subsídio/financiamento: NICHD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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