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Farmacocinetica e profilo di sicurezza della digossina nei neonati con cardiopatia congenita del ventricolo singolo (DGX01)

10 ottobre 2022 aggiornato da: Christoph P Hornik, MD MPH
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, farmacocinetico e sul profilo di sicurezza della digossina enterale nei bambini di età inferiore a 6 mesi al momento dell'arruolamento, palliazione post-chirurgica o ibrida di stadio 1, ma prima della palliazione chirurgica di stadio 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) ha finanziato questo protocollo intitolato "Pharmacokinetics and Safety Profile of Digoxin in Infants with Single Ventricle Congenital Heart Disease", numero di protocollo NICHD-2018-DGX01. Lo Sponsor Investigational New Drug (IND) e Principal Investigator per questo protocollo è Christopher P. Hornik, MD, MPH. Il rappresentante tecnico dell'ufficiale appaltante (COTR) per rappresentare il governo per questo incarico è Perdita Taylor-Zapata. Il numero Duke IRB per questo studio è Pro00102130. Questo studio impiega un IRB centrale, il WIRB-Copernicus Group (WCG). Il numero dello studio c-IRB (WCG) è 20190888 / NICHD-2018-DGX01.

Questo è uno studio prospettico multicentrico di fase 1 con l'obiettivo primario di caratterizzare la farmacocinetica della digossina enterale nei neonati con cardiopatia congenita del ventricolo singolo. L'obiettivo secondario è determinare il profilo di sicurezza della digossina enterale nei neonati con cardiopatia congenita del ventricolo singolo. La digossina è utilizzata per il trattamento dello scompenso cardiaco nei pazienti pediatrici e agisce controllando numerose funzioni del sistema cardiovascolare. L'uso della digossina nelle cardiopatie congenite del ventricolo singolo può ridurre la mortalità interstadio.

Lo studio sarà condotto su circa 48 soggetti presso circa 13 centri sperimentali. La durata proposta dello studio è di circa 196 (±) giorni.

Si prega di consultare il protocollo e la sinossi per ulteriori informazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Childrens Hospital and Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Fino a 48 neonati con diagnosi di cardiopatia congenita del ventricolo singolo, che ricevono digossina secondo lo standard di cura durante il periodo interstadio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cardiopatia congenita del ventricolo singolo
  • Stato palliativo stadio 1 post-chirurgico o ibrido ma prima della palliazione chirurgica dello stadio 2
  • Età ≤ 30 giorni di vita al momento della palliazione allo stadio 1
  • Età < 6 mesi al momento dell'iscrizione
  • Richiedere il trattamento con digossina enterale da parte del proprio medico curante se il regime di dosaggio del trattamento di mantenimento pianificato rientra nell'intervallo di dose indicato in etichetta di 7,5 - 20 mcg/kg/giorno suddiviso in 2 o 3 dosi uguali
  • Consenso informato del/i genitore/i o del/i tutore/i legale/i

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica > 2 mg/dL all'arruolamento
  • Diagnosi di blocco di conduzione atrioventricolare di secondo grado o superiore all'arruolamento
  • Diagnosi di bradicardia sinusale clinicamente significativa che richiede un intervento all'arruolamento
  • Ipersensibilità nota alla digossina o ad altre forme di digitale
  • Supporto vitale extracorporeo (ad es. ECMO, dialisi, dispositivo di assistenza ventricolare) all'arruolamento
  • Digossina ricevuta prima dell'arruolamento
  • Ricevuto o previsto per ricevere una dose di carico di digossina.
  • Qualsiasi condizione che renderebbe il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con cardiopatia congenita del ventricolo singolo
Ricevere digossina secondo lo standard di cura durante il periodo interstadio
Droga: Digossina
Farmaco somministrato secondo lo standard di cura, con un regime posologico compreso nell'intervallo di dosaggio indicato in etichetta di 7,5-20 mcg/kg/giorno suddiviso in 2 o 3 dosi uguali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di digossina
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Le misure di esito primarie sono le concentrazioni plasmatiche di digossina misurate utilizzando un test bioanalitico convalidato presso un laboratorio centrale.
Circa 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati alle procedure dello studio e reazioni avverse gravi, inattese, sospette correlate alla digossina
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
1. Saranno registrati gli eventi avversi (AE) correlati alle procedure dello studio (prelievi di sangue e valutazioni dei risultati) e le reazioni avverse gravi, inaspettate e sospette (SUSAR) correlate alla digossina.
Circa 7 mesi
Tachiaritmie
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Verrà catturato l'evento di particolare interesse (numero di tachiaritmie)
Circa 7 mesi
Numero di partecipanti con blocco di conduzione atrioventricolare di secondo e terzo grado
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Numero di partecipanti con bradicardia sinusale
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Numero di partecipanti con bradicardia sinusale
Circa 7 mesi
Numero di partecipanti con necessità di stimolazione temporanea o permanente
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Numero di partecipanti con necessità di stimolazione temporanea o permanente
Circa 7 mesi
Frequenza della morte
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Frequenza della morte
Circa 7 mesi
Intervallo PR
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Derivato da elettrocardiogrammi e relativi referti eseguiti secondo lo standard di cura
Circa 7 mesi
Durata del QRS
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Derivato da elettrocardiogrammi e relativi referti eseguiti secondo lo standard di cura
Circa 7 mesi
Intervallo QT
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Derivato da elettrocardiogrammi e relativi referti eseguiti secondo lo standard di cura
Circa 7 mesi
Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Derivato da elettrocardiogrammi e relativi referti eseguiti secondo lo standard di cura
Circa 7 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di NT-proBNP
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Concentrazione plasmatica di MR-proANP
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Volume telediastolico del ventricolo destro o del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Volume telesistolico del ventricolo destro o del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Frazione di eiezione del ventricolo destro o del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Frazione di accorciamento del ventricolo destro o del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Dimensione telediastolica del ventricolo destro o del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Dimensione telesistolica del ventricolo destro o del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro o del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Grado di rigurgito della valvola atrioventricolare
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Valutazione qualitativa della funzione ventricolare destra o sinistra
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Come misurato dal cateterismo cardiaco
Circa 7 mesi
Rapporto tra flusso sanguigno polmonare e sistemico
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Come misurato dal cateterismo cardiaco
Circa 7 mesi
Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Come misurato dal cateterismo cardiaco
Circa 7 mesi
Pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Come misurato dal cateterismo cardiaco
Circa 7 mesi
Pressione telediastolica del ventricolo destro o del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Come misurato dal cateterismo cardiaco
Circa 7 mesi
Pressione telesistolica del ventricolo destro o del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Come misurato dal cateterismo cardiaco
Circa 7 mesi
Dimensioni dell'arteria polmonare destra e sinistra
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Come misurato dal cateterismo cardiaco
Circa 7 mesi
Gradienti di pressione attraverso l'arco aortico
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Come misurato dal cateterismo cardiaco
Circa 7 mesi
Incidenza di intervento chirurgico non pianificato
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Compresa la cannulazione per il supporto circolatorio meccanico
Circa 7 mesi
Incidenza dell'elenco per trapianto di cuore
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Incidenza di ricevere il trapianto di cuore
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Durata della degenza ospedaliera dopo S1P
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Numero di giorni in ventilazione meccanica dopo S1P
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri dalla dimissione S1P a S2p
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christoph P Hornik, MD MPH

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Hornik, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00102130
  • NICHD-2018-DGX01 (Altro identificatore: Duke)
  • HHSN27500002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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