Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и профиль безопасности дигоксина у детей раннего возраста с врожденным пороком сердца с одним желудочком (DGX01)

10 октября 2022 г. обновлено: Christoph P Hornik, MD MPH
Это проспективное, многоцентровое, открытое исследование фармакокинетики и профиля безопасности энтерального дигоксина у детей в возрасте до 6 месяцев на момент включения в исследование, после хирургического или гибридного паллиативного лечения 1-го этапа, но до хирургического паллиативного лечения 2-го этапа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Национальный институт детского здоровья и развития человека Юнис Кеннеди Шрайвер (NICHD) профинансировал этот протокол под названием «Фармакокинетика и профиль безопасности дигоксина у младенцев с врожденным пороком сердца с одним желудочком», номер протокола NICHD-2018-DGX01. Спонсором исследования нового препарата (IND) и главным исследователем этого протокола является Кристофер П. Хорник, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения. Техническим представителем ответственного за заключение контракта (COTR), который будет представлять правительство в связи с этим заказом, является Пердита Тейлор-Запата. Номер Duke IRB для этого исследования — Pro00102130. В этом исследовании используется центральный IRB, группа WIRB-Copernicus (WCG). Номер исследования c-IRB (WCG) — 20190888/NICHD-2018-DGX01.

Это проспективное многоцентровое исследование фазы 1, основная цель которого — охарактеризовать фармакокинетику энтерального дигоксина у детей раннего возраста с врожденным пороком сердца с единственным желудочком. Второй целью является определение профиля безопасности энтерального дигоксина у детей раннего возраста с врожденным пороком сердца с единственным желудочком. Дигоксин используется для лечения сердечной недостаточности у детей и действует, контролируя многочисленные функции сердечно-сосудистой системы. Применение дигоксина при врожденных пороках сердца с единственным желудочком может снизить межэтапную смертность.

Исследование будет проводиться примерно на 48 субъектах примерно в 13 исследовательских центрах. Предлагаемая продолжительность исследования составляет примерно 196 (±) дней.

Пожалуйста, смотрите протокол и синопсис для получения дополнительной информации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Childrens Hospital and Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

До 48 новорожденных с диагнозом врожденный порок сердца с единственным желудочком, получавших дигоксин в соответствии со стандартом лечения в межэтапный период

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика врожденного порока сердца с единственным желудочком
  • Состояние после хирургического или гибридного паллиативного лечения 1-го этапа, но до хирургического паллиативного лечения 2-го этапа
  • Возраст ≤ 30 дней жизни на момент паллиативной терапии 1-го этапа
  • Возраст < 6 месяцев на момент регистрации
  • Требовать лечения энтеральным дигоксином по указанию лечащего врача, если их режим дозирования запланированного поддерживающего лечения находится в пределах указанного диапазона доз 7,5–20 мкг/кг/день, разделенных на 2 или 3 равных дозы.
  • Информированное согласие родителя(ей) или законного опекуна(ов)

Критерий исключения:

  • Креатинин сыворотки > 2 мг/дл на момент включения
  • Диагноз атриовентрикулярной блокады второй степени или выше при поступлении
  • Диагноз клинически значимой синусовой брадикардии, требующей вмешательства при включении в исследование
  • Известная гиперчувствительность к дигоксину или другим формам наперстянки.
  • Экстракорпоральное жизнеобеспечение (т. е. ЭКМО, диализ, вспомогательное желудочковое устройство) при поступлении
  • Получали дигоксин до зачисления
  • Получили или предполагали получить ударную дозу дигоксина.
  • Любое состояние, которое сделало бы участника, по мнению исследователя, непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети с врожденным пороком сердца с единственным желудочком
Прием дигоксина по стандарту лечения в межэтапный период
Лекарство: Дигоксин
Препарат вводят в соответствии со стандартом лечения, со схемой дозирования в пределах указанного диапазона доз 7,5–20 мкг/кг/сут, разделенных на 2 или 3 равных дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации дигоксина
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Основными показателями исхода являются концентрации дигоксина в плазме, измеренные с помощью утвержденного биоаналитического анализа в центральной лаборатории.
Примерно 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с процедурами исследования, и серьезных, неожиданных, подозреваемых побочных реакций, связанных с дигоксином.
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
1. Будут зафиксированы нежелательные явления (НЯ), связанные с процедурами исследования (взятие крови и оценка результатов), а также серьезные, неожиданные, подозреваемые побочные реакции (SUSAR), связанные с дигоксином.
Примерно 7 месяцев
Тахиаритмии
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Событие, представляющее особый интерес, будет зафиксировано (количество тахиаритмий)
Примерно 7 месяцев
Количество участников с атриовентрикулярной блокадой второй и третьей степени
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев
Количество участников с синусовой брадикардией
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Количество участников с синусовой брадикардией
Примерно 7 месяцев
Количество участников, которым требуется временная или постоянная кардиостимуляция
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Количество участников, которым требуется временная или постоянная кардиостимуляция
Примерно 7 месяцев
Частота смерти
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Частота смерти
Примерно 7 месяцев
Интервал PR
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Получено из электрокардиограмм и их отчетов, выполненных в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Примерно 7 месяцев
Продолжительность комплекса QRS
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Получено из электрокардиограмм и их отчетов, выполненных в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Примерно 7 месяцев
Интервал QT
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Получено из электрокардиограмм и их отчетов, выполненных в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Примерно 7 месяцев
Скорректированный интервал QT по формуле Базетта
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Получено из электрокардиограмм и их отчетов, выполненных в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Примерно 7 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация NT-proBNP
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев
Плазменная концентрация MR-proANP
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев
Конечно-диастолический объем правого желудочка или левого желудочка
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев
Конечный систолический объем правого желудочка или левого желудочка
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев
Фракция выброса правого желудочка или левого желудочка
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев
Фракция укорочения правого или левого желудочка
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев
Конечно-диастолический размер правого желудочка или левого желудочка
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев
Конечный систолический размер правого желудочка или левого желудочка
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев
Изменение фракционной площади правого желудочка или левого желудочка
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев
Степень недостаточности атриовентрикулярного клапана
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев
Качественная оценка функции правого или левого желудочка
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев
Сердечный выброс
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
По данным катетеризации сердца
Примерно 7 месяцев
Соотношение легочного и системного кровотока
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
По данным катетеризации сердца
Примерно 7 месяцев
Легочное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
По данным катетеризации сердца
Примерно 7 месяцев
Среднее давление в легочной артерии
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
По данным катетеризации сердца
Примерно 7 месяцев
Конечное диастолическое давление правого или левого желудочка
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
По данным катетеризации сердца
Примерно 7 месяцев
Конечное систолическое давление в правом или левом желудочке
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
По данным катетеризации сердца
Примерно 7 месяцев
Размер правой и левой легочной артерии
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
По данным катетеризации сердца
Примерно 7 месяцев
Градиенты давления на дуге аорты
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
По данным катетеризации сердца
Примерно 7 месяцев
Частота незапланированных оперативных вмешательств
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Включая канюлирование для механической поддержки кровообращения
Примерно 7 месяцев
Частота внесения в список для трансплантации сердца
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев
Частота получения трансплантата сердца
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице после S1P
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев
Количество дней на ИВЛ после S1P
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев
Количество повторных госпитализаций из S1P в S2p
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christoph P Hornik, MD MPH

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Hornik, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00102130
  • NICHD-2018-DGX01 (Другой идентификатор: Duke)
  • HHSN27500002 (Другой номер гранта/финансирования: NICHD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться