Farmakokinetyka i profil bezpieczeństwa digoksyny u niemowląt z wrodzoną wadą serca z pojedynczą komorą (DGX01)
10 października 2022 zaktualizowane przez: Christoph P Hornik, MD MPH
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyki i profilu bezpieczeństwa digoksyny podawanej dojelitowo u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy w momencie włączenia do badania, pooperacyjne lub hybrydowe leczenie paliatywne stopnia 1., ale przed zabiegiem leczenia paliatywnego stopnia 2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) sfinansował ten protokół zatytułowany „Farmakokinetyka i profil bezpieczeństwa digoksyny u niemowląt z wrodzoną wadą serca z pojedynczą komorą”, numer protokołu NICHD-2018-DGX01. Sponsorem i głównym badaczem tego protokołu Investigational New Drug (IND) jest Christopher P. Hornik, MD, MPH. Przedstawicielem technicznym Umawiającego się Oficera (COTR) reprezentującym Rząd w ramach tego zamówienia jest Perdita Taylor-Zapata. Numer Duke IRB dla tego badania to Pro00102130. W badaniu tym wykorzystano centralną IRB, grupę WIRB-Copernicus (WCG). Numer badania c-IRB (WCG) to 20190888 / NICHD-2018-DGX01.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie I fazy, którego głównym celem jest scharakteryzowanie farmakokinetyki digoksyny podawanej dojelitowo u niemowląt z wrodzoną wadą pojedynczej komory serca. Celem drugorzędowym jest określenie profilu bezpieczeństwa digoksyny podawanej dojelitowo u niemowląt z wrodzoną wadą pojedynczej komory serca. Digoksyna jest stosowana w leczeniu niewydolności serca u pacjentów pediatrycznych i działa poprzez kontrolowanie wielu funkcji układu sercowo-naczyniowego. Zastosowanie digoksyny we wrodzonych wadach serca z pojedynczą komorą może zmniejszyć śmiertelność między stadium.
Badanie zostanie przeprowadzone na około 48 osobach w około 13 ośrodkach badawczych. Proponowany czas trwania badania to około 196 (±) dni.
Więcej informacji można znaleźć w protokole i streszczeniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Childrens Hospital and Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- The Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Maksymalnie 48 niemowląt ze zdiagnozowaną wrodzoną wadą serca z pojedynczą komorą, otrzymujących digoksynę zgodnie ze standardem opieki w okresie międzyetapowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka wrodzonej wady serca z pojedynczą komorą
- Stan po zabiegu chirurgicznym lub paliatywnym hybrydowym stopnia 1, ale przed zabiegiem paliatywnym stopnia 2
- Wiek ≤ 30 dni życia w momencie leczenia paliatywnego I stopnia
- Wiek < 6 miesięcy w momencie rejestracji
- Wymagać leczenia digoksyną dojelitową przez lekarza prowadzącego, jeśli planowany schemat dawkowania w leczeniu podtrzymującym mieści się w zakresie dawek podanych na etykiecie 7,5–20 μg/kg mc./dobę podzielonych na 2 lub 3 równe dawki
- Świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl w chwili włączenia
- Rozpoznanie bloku przewodzenia przedsionkowo-komorowego drugiego stopnia lub wyższego podczas rejestracji
- Rozpoznanie istotnej klinicznie bradykardii zatokowej wymagającej interwencji podczas rejestracji
- Znana nadwrażliwość na digoksynę lub inne formy naparstnicy
- Pozaustrojowe wspomaganie życia (tj. ECMO, dializa, urządzenie wspomagające pracę komór) podczas rejestracji
- Otrzymał digoksynę przed rejestracją
- Otrzymał lub spodziewa się otrzymać nasycającą dawkę digoksyny.
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z wrodzoną wadą serca z pojedynczą komorą
Przyjmowanie digoksyny zgodnie ze standardem opieki w okresie międzyetapowym
|
Lek podawany zgodnie ze standardami opieki, zgodnie ze schematem dawkowania w zakresie dawek podanych na etykiecie 7,5-20 μg/kg mc./dobę, podzielonych na 2 lub 3 równe dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia digoksyny w osoczu
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Głównymi miarami wyników są stężenia digoksyny w osoczu mierzone za pomocą zwalidowanego testu bioanalitycznego w laboratorium centralnym.
|
Około 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z procedurami badawczymi oraz poważnych, nieoczekiwanych i podejrzewanych działań niepożądanych związanych z digoksyną
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
1. Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane (AE) związane z procedurami badania (pobieranie krwi i ocena wyników) oraz poważne, nieoczekiwane i podejrzewane działania niepożądane (SUSAR) związane z digoksyną.
|
Około 7 miesięcy
|
|
Tachyarytmie
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Zostanie zarejestrowane zdarzenie o szczególnym znaczeniu (liczba tachyarytmii)
|
Około 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z blokiem przewodzenia przedsionkowo-komorowego II i III stopnia
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Około 7 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z bradykardią zatokową
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Liczba uczestników z bradykardią zatokową
|
Około 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników wymagających tymczasowej lub stałej stymulacji
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Liczba uczestników wymagających tymczasowej lub stałej stymulacji
|
Około 7 miesięcy
|
|
Częstotliwość śmierci
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Częstotliwość śmierci
|
Około 7 miesięcy
|
|
Odstęp PR
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Na podstawie elektrokardiogramów i ich raportów wykonanych zgodnie ze standardami opieki
|
Około 7 miesięcy
|
|
Czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Na podstawie elektrokardiogramów i ich raportów wykonanych zgodnie ze standardami opieki
|
Około 7 miesięcy
|
|
Odstęp QT
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Na podstawie elektrokardiogramów i ich raportów wykonanych zgodnie ze standardami opieki
|
Około 7 miesięcy
|
|
Skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Bazetta
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Na podstawie elektrokardiogramów i ich raportów wykonanych zgodnie ze standardami opieki
|
Około 7 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie NT-proBNP w osoczu
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Około 7 miesięcy
|
|
|
Stężenie MR-proANP w osoczu
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Około 7 miesięcy
|
|
|
Objętość końcoworozkurczowa prawej lub lewej komory
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Około 7 miesięcy
|
|
|
Końcowa objętość skurczowa prawej lub lewej komory
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Około 7 miesięcy
|
|
|
Frakcja wyrzutowa prawej komory lub lewej komory
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Około 7 miesięcy
|
|
|
Frakcja skracania prawej komory lub lewej komory
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Około 7 miesięcy
|
|
|
Wymiar końcoworozkurczowy prawej komory lub lewej komory
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Około 7 miesięcy
|
|
|
Końcowy wymiar skurczowy prawej komory lub lewej komory
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Około 7 miesięcy
|
|
|
Zmiana powierzchni ułamkowej prawej komory lub lewej komory
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Około 7 miesięcy
|
|
|
Stopień niedomykalności zastawki przedsionkowo-komorowej
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Około 7 miesięcy
|
|
|
Jakościowa ocena funkcji prawej lub lewej komory
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Około 7 miesięcy
|
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Jak zmierzono za pomocą cewnikowania serca
|
Około 7 miesięcy
|
|
Stosunek płucnego do ogólnoustrojowego przepływu krwi
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Jak zmierzono za pomocą cewnikowania serca
|
Około 7 miesięcy
|
|
Płucny opór naczyniowy
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Jak zmierzono za pomocą cewnikowania serca
|
Około 7 miesięcy
|
|
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Jak zmierzono za pomocą cewnikowania serca
|
Około 7 miesięcy
|
|
Końcowe ciśnienie rozkurczowe prawej lub lewej komory
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Jak zmierzono za pomocą cewnikowania serca
|
Około 7 miesięcy
|
|
Końcowe ciśnienie skurczowe prawej lub lewej komory
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Jak zmierzono za pomocą cewnikowania serca
|
Około 7 miesięcy
|
|
Rozmiar prawej i lewej tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Jak zmierzono za pomocą cewnikowania serca
|
Około 7 miesięcy
|
|
Gradienty ciśnienia w łuku aorty
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Jak zmierzono za pomocą cewnikowania serca
|
Około 7 miesięcy
|
|
Występowanie nieplanowanej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Zawiera kaniulację do mechanicznego wspomagania krążenia
|
Około 7 miesięcy
|
|
Częstość występowania na liście do przeszczepu serca
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Około 7 miesięcy
|
|
|
Częstość otrzymania przeszczepu serca
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Około 7 miesięcy
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu po S1P
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Około 7 miesięcy
|
|
|
Liczba dni wentylacji mechanicznej po S1P
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Około 7 miesięcy
|
|
|
Liczba readmisji szpitalnych od wypisu S1P do S2p
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Około 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Hornik, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00102130
- NICHD-2018-DGX01 (Inny identyfikator: Duke)
- HHSN27500002 (Inny numer grantu/finansowania: NICHD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .