Farmacocinética y perfil de seguridad de la digoxina en lactantes con cardiopatía congénita de ventrículo único (DGX01)
10 de octubre de 2022 actualizado por: Christoph P Hornik, MD MPH
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de farmacocinética y perfil de seguridad de digoxina enteral en niños <6 meses de edad en el momento de la inscripción, paliación posquirúrgica o híbrida en etapa 1, pero antes de la paliación quirúrgica en etapa 2.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD) financió este protocolo titulado "Perfil de farmacocinética y seguridad de la digoxina en bebés con cardiopatía congénita de un solo ventrículo", número de protocolo NICHD-2018-DGX01. El patrocinador del nuevo fármaco en investigación (IND) e investigador principal de este protocolo es Christopher P. Hornik, MD, MPH. La Representante Técnica del Oficial de Contrataciones (COTR) para representar al Gobierno en esta orden de trabajo es Perdita Taylor-Zapata. El número de IRB de Duke para este estudio es Pro00102130. Este estudio emplea un IRB central, el WIRB-Copernicus Group (WCG). El número de estudio c-IRB (WCG) es 20190888/NICHD-2018-DGX01.
Este es un estudio prospectivo multicéntrico de fase 1 con el objetivo principal de caracterizar la farmacocinética de la digoxina enteral en lactantes con cardiopatía congénita de ventrículo único. El objetivo secundario es determinar el perfil de seguridad de la digoxina enteral en lactantes con cardiopatía congénita de ventrículo único. La digoxina se utiliza para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes pediátricos y actúa controlando numerosas funciones del sistema cardiovascular. El uso de digoxina en la cardiopatía congénita de ventrículo único puede disminuir la mortalidad entre etapas.
El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 48 sujetos en aproximadamente 13 centros de investigación. La duración propuesta del estudio es de aproximadamente 196 (±) días.
Consulte el protocolo y la sinopsis para obtener más información.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Childrens Hospital and Health Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hasta 48 bebés con diagnóstico de cardiopatía congénita de ventrículo único que recibieron digoxina según el estándar de atención durante el período entre etapas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cardiopatía congénita de ventrículo único
- Estado de paliación posquirúrgica o híbrida en etapa 1 pero antes de la paliación quirúrgica en etapa 2
- Edad ≤ 30 días de vida en el momento de la paliación de la etapa 1
- Edad < 6 meses al momento de la inscripción
- Requerir tratamiento con digoxina enteral por su proveedor médico tratante si su régimen de dosificación de tratamiento de mantenimiento planificado está dentro del rango de dosis etiquetado de 7.5 - 20 mcg/kg/día dividido en 2 o 3 dosis iguales
- Consentimiento informado de los padres o tutores legales
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica > 2 mg/dl en el momento de la inscripción
- Diagnóstico de bloqueo de conducción auriculoventricular de segundo grado o superior en el momento de la inscripción
- Diagnóstico de bradicardia sinusal clínicamente significativa que requiere intervención en el momento de la inscripción
- Hipersensibilidad conocida a la digoxina u otras formas de digitálicos
- Soporte vital extracorpóreo (es decir, ECMO, diálisis, dispositivo de asistencia ventricular) en el momento de la inscripción
- Recibió digoxina antes de la inscripción
- Recibió o esperaba recibir una dosis de carga de digoxina.
- Cualquier condición que haga que el participante, en opinión del investigador, sea inadecuado para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños con cardiopatía congénita de ventrículo único
Recibir digoxina según el estándar de atención durante el período entre etapas
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Fármaco administrado según el estándar de atención, con un régimen de dosificación dentro del rango de dosis indicado en la etiqueta de 7,5-20 mcg/kg/día dividido en 2 o 3 dosis iguales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de digoxina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Las medidas de resultado primarias son las concentraciones plasmáticas de digoxina medidas mediante un ensayo bioanalítico validado en un laboratorio central.
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Aproximadamente 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados con los procedimientos del estudio y sospechas de reacciones adversas graves, inesperadas relacionadas con la digoxina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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1. Se capturarán los eventos adversos (AA) relacionados con los procedimientos del estudio (extracciones de sangre y evaluaciones de resultados) y las sospechas de reacciones adversas graves, inesperadas (SUSAR) relacionadas con la digoxina.
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Aproximadamente 7 meses
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Taquiarritmias
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Se capturará el evento de especial interés (número de taquiarritmias)
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Aproximadamente 7 meses
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Número de participantes con bloqueo de conducción auriculoventricular de segundo y tercer grado
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Número de participantes con bradicardia sinusal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
|
Número de participantes con bradicardia sinusal
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Aproximadamente 7 meses
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Número de participantes con necesidad de estimulación temporal o permanente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Número de participantes con necesidad de estimulación temporal o permanente
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Aproximadamente 7 meses
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Frecuencia de muerte
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Frecuencia de muerte
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Aproximadamente 7 meses
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Intervalo PR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Derivado de electrocardiogramas y sus informes realizados según el estándar de atención
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Aproximadamente 7 meses
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Duración del QRS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Derivado de electrocardiogramas y sus informes realizados según el estándar de atención
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Aproximadamente 7 meses
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Intervalo QT
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Derivado de electrocardiogramas y sus informes realizados según el estándar de atención
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Aproximadamente 7 meses
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Intervalo QT corregido usando la fórmula de Bazett
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Derivado de electrocardiogramas y sus informes realizados según el estándar de atención
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Aproximadamente 7 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Concentración plasmática de MR-proANP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Volumen telediastólico del ventrículo derecho o del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Volumen telesistólico del ventrículo derecho o del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Fracción de eyección del ventrículo derecho o del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Fracción de acortamiento del ventrículo derecho o del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Dimensión telediastólica del ventrículo derecho o del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Dimensión sistólica final del ventrículo derecho o del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Cambio de área fraccional del ventrículo derecho o del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Grado de insuficiencia de la válvula auriculoventricular
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Evaluación cualitativa de la función del ventrículo derecho o del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Medido por cateterismo cardíaco
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Aproximadamente 7 meses
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Relación de flujo sanguíneo pulmonar a sistémico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Medido por cateterismo cardíaco
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Aproximadamente 7 meses
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Resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Medido por cateterismo cardíaco
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Aproximadamente 7 meses
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Presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Medido por cateterismo cardíaco
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Aproximadamente 7 meses
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Presión diastólica final del ventrículo derecho o del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Medido por cateterismo cardíaco
|
Aproximadamente 7 meses
|
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Presión sistólica final del ventrículo derecho o del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Medido por cateterismo cardíaco
|
Aproximadamente 7 meses
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Tamaño de la arteria pulmonar derecha e izquierda
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Medido por cateterismo cardíaco
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Aproximadamente 7 meses
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Gradientes de presión a través del arco aórtico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Medido por cateterismo cardíaco
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Aproximadamente 7 meses
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Incidencia de intervención quirúrgica no planificada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Incluye canulación para soporte circulatorio mecánico
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Aproximadamente 7 meses
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Incidencia de listado para trasplante de corazón
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Incidencia de recibir un trasplante de corazón
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Duración de la estancia hospitalaria después de S1P
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Número de días en ventilación mecánica después de S1P
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
|
Aproximadamente 7 meses
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Número de reingresos hospitalarios desde alta S1P a S2p
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
|
Aproximadamente 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Hornik, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Corazón univentricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Digoxina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00102130
- NICHD-2018-DGX01 (Otro identificador: Duke)
- HHSN27500002 (Otro número de subvención/financiamiento: NICHD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .