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BD Nano™ PRO 32G 초박형 벽 펜 바늘과 Terumo Nanopass® 34G 펜 바늘의 비교 사용자 경험

2020년 5월 6일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
이 연구는 BD Nano™ PRO 펜 바늘과 시중에서 구할 수 있는 더 얇은 Terumo Nanopass® 펜 바늘의 사용자 경험을 비교하기 위한 단일 맹검, 블록 무작위, 전향적, 단일 방문, 다기관 연구입니다. 이 연구에는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 최소 55명의 일본계 미국인 연구 대상자가 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 수행은 미리 설정된 용량의 식염수가 재사용 가능한 인슐린 펜 장치를 통해 피험자에 의해 복부로 전달되는 60분 내지 120분의 현장 방문으로 구성될 것입니다. 모든 펜 바늘은 연구 직원이 부착하고 펜 바늘 외부 덮개와 내부 실드는 피험자를 위해 제거됩니다. 피험자는 복부에 12회 주사해야 합니다(6쌍 주사). 한 쌍의 주사가 평가되며 각 쌍에는 하나의 BD Nano™ PRO 및 하나의 Terumo Nanopass® 펜 바늘이 포함됩니다. 각 쌍에 있는 두 개의 펜 바늘의 순서는 무작위로 지정됩니다.

이 비교 사용 연구의 목적은 BD Nano™ PRO 4mm x 32G 매우 얇은 벽, 5베벨 펜 바늘과 Terumo Nanopass® 4mm x 34G 펜 바늘을 일본에서 사용할 때 일본계 미국인 환자의 경험이 다른지 여부를 확인하는 것입니다. 미국 인구. 이러한 경험에는 용량을 전달하기 위한 인지된 힘, 전체 용량을 전달하는 능력(누설로 측정), 주사 통증 및 구부림이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Mateo, California, 미국, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center Dorothy L. and James E Frank Diabetes Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East West Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세(포함)의 일본계 미국인 성인을 자가 증명합니다.
  2. 일본 혈통에 대한 자기 증명.
  3. 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
  4. 펜 바늘로 ≥3개월 동안 주사 펜을 사용하여 자가 주사.
  5. 최소 ≥10 단위의 인슐린 및/또는 Victoza를 하루에 한 번 이상 주사합니다.
  6. 주입 모델에 주입 펜을 사용하여 숙련도를 입증할 수 있습니다.
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  8. 모든 연구 절차를 완료할 능력과 의지가 있습니다.

제외 기준:

  1. 자가 주사가 아닙니다(예: 가족 구성원이 완료한 주사).
  2. 3개월 미만 동안 펜 주사기로 자가 주사.
  3. 복부에 주사할 의사가 없습니다.
  4. 머리카락이 누출 평가를 방해한다고 판단되는 경우 전기 면도기로 주사 부위의 머리카락을 줄이는 것을 꺼려합니다.
  5. 현재 어떤 펜니들(게이지와 바늘 길이)을 사용하고 있는지 확인하지 못함. 확인을 위해 피험자에게 펜과 펜 바늘을 현장으로 가져오도록 요청하거나 현장 직원이 의료 기록 또는 약국을 통해 확인할 수 있습니다.
  6. 임신(자기 증명).
  7. 현재 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받고 있습니다(아스피린 하루 최대 162mg 허용).
  8. 출혈 장애의 병력.
  9. 재발성 피부 질환 또는 피부 장애(예: 건선, 습진)의 병력.
  10. 사용 가능한 주사 공간을 상당히 제한할 수 있는 주사 부위 또는 주사 부위에 매우 가까운 육안 피부 이상 및 이상이 있습니다.
  11. 증상이 있는 저혈압 병력 또는 피하 주사 중 기절(실신) 병력.
  12. 첫 번째 연구 주사 후 24시간 이내 및 연구 기간 동안 임의의 진통제 사용(아스피린 1일 최대 162mg이 허용됨).
  13. 연구자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 절차를 수행할 수 없게 만들거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 현재 또는 이전의 의학적 또는 신체적 상태.
  14. 현재 다른 펜 바늘 연구에 참여하고 있습니다.
  15. BD 또는 당뇨병 주사 가능 약물, 주사 펜 또는 펜 바늘 제조업체에 고용되었거나 현재 계약자 또는 컨설턴트로 일하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BD Nano™ PRO 32G 펜 니들
참가자는 6쌍의 주사를 수행해야 합니다.
장치: Terumo Nanopass® 34G 펜 니들
인슐린 펜 바늘
장치: BD Nano™ PRO 32G 펜 니들
인슐린 펜 바늘
활성 비교기: Terumo Nanopass® 34G 펜 니들
참가자는 6쌍의 주사를 수행해야 합니다.
장치: Terumo Nanopass® 34G 펜 니들
인슐린 펜 바늘
장치: BD Nano™ PRO 32G 펜 니들
인슐린 펜 바늘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BD Nano™ PRO 펜 니들과 Terumo Nanopass® 비교(주사 통증)
기간: 각각의 짝을 이룬 주사 직후에 점수를 수집했습니다.

상대 150mm 시각적 아날로그 스케일로 측정한 주사 통증. 상대적 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 주사 통증. 에스. 사용자 선호도는 +75mm로 표시된 BD Nano™ PRO 펜 바늘과 -75mm로 표시된 비교기 펜 바늘을 사용하여 150mm 상대 VAS 척도로 보고된 단일 질문을 통해 평가됩니다. 이 척도에서 0은 펜 바늘에 대한 선호도가 없음을 나타냅니다. 상대 VAS 점수 범위는 -75mm ~ 75mm입니다. 양수 점수는 BD Nano™ PRO에 대한 선호도를 반영하고 음수 점수는 비교기에 대한 선호도를 반영합니다.

쌍을 이룬 각 주사(모든 참가자에 대해 330쌍)의 점수를 합산하여 평균을 계산했습니다. 양측 95% 신뢰 구간은 평균 상대 등급에 대해 계산되었습니다. 순서 효과를 조정하기 위해 선형 모델이 사용되었습니다.

95% CI의 하한이 > -10cm이면 비열등하다는 결론을 내릴 수 있습니다. 95% CI의 하한값이 >0이면 우월성으로 결론 내릴 수 있습니다.
각각의 짝을 이룬 주사 직후에 점수를 수집했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BD Nano™ PRO 대 Terumo Nanopass®(Force)
기간: 각각의 짝을 이룬 주사 직후에 점수를 수집했습니다.
상대 5점 리커트 척도에 의해 측정된 선량을 전달하는 데 필요한 피험자 지각 힘. 척도 범위는 -2에서 2까지이며, 양수 점수는 BD Nano™ PRO에 필요한 엄지 힘이 덜 필요함을 나타내고 음수 점수는 Terumo Nanopass®에 대한 엄지 힘이 덜 필요함을 나타냅니다. 쌍을 이룬 각 주사(모든 참가자에 대해 330쌍)의 점수를 합산하여 평균을 계산했습니다.
각각의 짝을 이룬 주사 직후에 점수를 수집했습니다.
BD Nano™ PRO 대 Terumo Nanopass®(바늘 굽힘)
기간: 주사가 끝난 직후
참가자들은 바늘 굽힘의 시각적 점수를 보고했습니다. >10도 굽힘에 해당하는 최소 2점은 바늘이 구부러진 사건으로 간주되었습니다. 굽힘 사건의 백분율(예/아니오)은 각 그룹에 대해 계산되었고 평균 차이는 95% 신뢰 구간과 함께 계산되었습니다.
주사가 끝난 직후
BD Nano™ PRO 대 Terumo Nanopass®(누설)
기간: 주사 직후
U100 인슐린(0.3mL) 30U에 해당하는 식염수 투여 후 펜니들을 몸에서 제거한 후 제공된 재료와 눈금을 이용하여 펜니들 팁과 주사 부위의 누출을 흡수하여 누출량을 측정하였다. 0.015g 이상의 누출은 이벤트로 계산되었습니다. 누출 사건의 백분율(예/아니오)은 각 그룹에 대해 계산되었고 평균 차이는 95% 신뢰 구간과 함께 계산되었습니다.
주사 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BD Nano™ PRO와 Terumo Nanopass® 비교(총 주입 시간)
기간: 주사가 끝난 직후
주입 버튼이 완전히 눌린 시점부터 펜니들이 본체에서 제거될 때까지의 시간. 평균 총 주입 시간은 BD Nano™ PRO 및 Terumo Nanopass® 모두에 대해 계산되었습니다. 각 주사의 점수(각 바늘 유형에 대해 330점)를 모아서 평균을 계산했습니다. BD Nano™ PRO와 Terumo Nanopass®의 총 주입 시간을 비교하고 평균 차이를 95% 신뢰 구간으로 보고했습니다.
주사가 끝난 직후
BD Nano™ PRO와 Terumo Nanopass® 비교(바늘 깨기)
기간: 주사가 끝난 직후
바늘 파손은 환자 말단 금속 캐뉼라가 두 조각으로 분리되는 것으로 정의되었습니다. 브레이킹 이벤트의 백분율(예/아니오)은 각 그룹에 대해 계산되었으며 평균 차이는 95% 신뢰 구간과 함께 계산되었습니다.
주사가 끝난 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Becton, Dickinson and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DBC-18PENDL01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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