BD Nano™ PRO 32G 超薄壁笔针与 Terumo Nanopass® 34G 笔针的用户体验比较
2020年5月6日 更新者：Becton, Dickinson and Company
这是一项单盲、随机分组、前瞻性、单次访问、多中心研究，旨在比较使用 BD Nano™ PRO 笔针与更细的市售 Terumo Nanopass® 笔针的用户体验。
该研究将包括至少 55 名患有 1 型或 2 型糖尿病的日裔美国人研究对象。
研究概览
详细说明
研究实施将包括一次 60 至 120 分钟的实地考察，其中受试者将通过可重复使用的胰岛素笔装置向腹部输送预设剂量的生理盐水。 研究人员将连接所有笔针，并且将为受试者移除笔针外罩和内护罩。 受试者将进行 12 次腹部注射（6 对注射）。 将对成对的注射进行评估，每对将包含一个 BD Nano™ PRO 和一个 Terumo Nanopass® 笔针。 每对中的两个笔针的顺序将是随机的。
这项比较使用研究的目的是确定日裔美国患者在日本使用 BD Nano™ PRO 4mm x 32G 超薄壁 5 斜面笔针与 Terumo Nanopass® 4mm x 34G 笔针时的体验是否不同美国人口。 这些体验包括感知到的剂量输送力、输送全剂量的能力（通过泄漏测量）、注射疼痛和弯曲。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Mateo、California、美国、94401
- Mills-Peninsula Medical Center Dorothy L. and James E Frank Diabetes Research Institute
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- East West Medical Research Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁（含）的日裔美国成年人的自我证明。
- 自我证明日本血统。
- 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病。
- 使用注射笔使用任何笔针自我注射 ≥ 3 个月。
- 每天至少注射一次至少 ≥10 单位的胰岛素和/或 Victoza。
- 能够熟练使用注射笔制作注射模型。
- 能够并愿意提供知情同意。
- 能够并愿意完成所有学习程序。
排除标准：
- 不自行注射（例如由家庭成员完成的注射）。
- 使用笔式注射器自我注射不到 3 个月。
- 不愿注入腹部。
- 不愿意用电动剃须刀剪掉注射区的毛发，如果确定毛发会干扰渗漏评价。
- 未能确认受试者当前使用的笔针（规格和针长）。 为了确认，可能会要求受试者将笔和笔针带到现场，或者现场工作人员可能会通过病历或药房进行确认。
- 怀孕（自我证明）。
- 目前正在接受抗血小板或抗凝治疗（每天最多允许服用 162 毫克阿司匹林）。
- 有出血性疾病史。
- 复发性皮肤病或皮肤病史（例如牛皮癣、湿疹）。
- 位于或非常靠近注射部位的明显皮肤异常和异常会显着限制可用注射空间。
- 有症状性低血压史或皮下注射期间晕厥（晕厥）史。
- 在首次研究注射后 24 小时内和研究期间使用任何镇痛药物（允许每天服用最多 162 毫克阿司匹林）。
- 研究者认为当前或既往的医疗或身体状况会使患者处于危险之中或使他们无法执行研究程序或有可能混淆对研究结果的解释。
- 目前正在参加另一项笔针研究。
- 受雇于 BD 或任何糖尿病注射药物、注射笔或笔针制造商，或目前担任其承包商或顾问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BD Nano™ PRO 32G 笔针
参与者将执行 6 对注射。
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胰岛素笔针头
胰岛素笔针头
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有源比较器：Terumo Nanopass® 34G 笔针
参与者将执行 6 对注射。
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胰岛素笔针头
胰岛素笔针头
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BD Nano™ PRO 笔针与 Terumo Nanopass® 的比较（注射痛）
大体时间：每次配对注射后立即收集分数
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通过相对 150mm 视觉模拟量表测量的注射痛。 通过相对视觉模拟量表测量的注射痛。 秒。 用户偏好是通过在 150 毫米相对 VAS 刻度上报告的单个问题来评估的，其中 BD Nano™ PRO 笔针标记为 +75 毫米，比较器笔针标记为 -75 毫米。 在这个等级上，零代表对任何一支笔针都没有偏好。 相对 VAS 评分范围为 -75mm 至 75mm；正分反映了对 BD Nano™ PRO 的偏好，负分反映了对比较器的偏好。 汇集每个配对注射（所有参与者 330 对）的分数并计算平均值。 计算平均相对评级的双侧 95% 置信区间。 使用线性模型来调整顺序效应。 如果 95% CI 的下限 > -10cm，则可以得出非劣效性结论。 如果 95% CI 的下限 > 0，也可以得出优效性结论。 |
每次配对注射后立即收集分数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BD Nano™ PRO 与 Terumo Nanopass®（力）
大体时间：每次配对注射后立即收集分数
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受试者感知到的力需要通过相对的 5 点李克特量表来测量剂量。
评分范围从 -2 到 2，其中正分表示 BD Nano™ PRO 所需的拇指力较小，负分表示 Terumo Nanopass® 所需的拇指力较小。
汇集每个配对注射（所有参与者 330 对）的分数并计算平均值。
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每次配对注射后立即收集分数
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BD Nano™ PRO 与 Terumo Nanopass®（针头弯曲）
大体时间：注射完成后立即
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参与者报告了针弯曲的视觉评分。
至少 2 分，对应于 >10 度的弯曲，被认为是弯曲针的事件。
计算每组弯曲事件的百分比（是/否），并计算平均差和 95% 置信区间。
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注射完成后立即
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BD Nano™ PRO 与 Terumo Nanopass®（泄漏）
大体时间：注射后立即
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在注射相当于 30U U100 胰岛素（0.3mL）的生理盐水并从受试者身上拔下笔针后，研究人员使用提供的材料和刻度吸收笔针尖和注射部位的渗漏，以测量渗漏量。
超过 0.015g 的泄漏被视为一个事件。
计算每组泄漏事件的百分比（是/否），并计算平均差和 95% 置信区间。
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注射后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 BD Nano™ PRO 与 Terumo Nanopass®（总注射时间）
大体时间：注射完成后立即
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从注射按钮完全按下到笔针从身体中取出的时间。
计算了 BD Nano™ PRO 和 Terumo Nanopass® 的平均总注射时间。
汇集每次注射的分数（每种针头类型 330 个）并计算平均值。
比较了 BD Nano™ PRO 和 Terumo Nanopass® 的总注射时间，并报告了具有 95% 置信区间的平均差异。
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注射完成后立即
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比较 BD Nano™ PRO 与 Terumo Nanopass®（断针）
大体时间：注射完成后立即
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针头断裂定义为患者端金属插管被分成两部分。
计算每组断裂事件的百分比（是/否），并计算平均差和 95% 置信区间。
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注射完成后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Edwards CL, Fillingim RB, Keefe F. Race, ethnicity and pain. Pain. 2001 Nov;94(2):133-137. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00408-0.
- Watson PJ, Latif RK, Rowbotham DJ. Ethnic differences in thermal pain responses: a comparison of South Asian and White British healthy males. Pain. 2005 Nov;118(1-2):194-200. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.010. Epub 2005 Oct 3.
- Palmer B, Macfarlane G, Afzal C, Esmail A, Silman A, Lunt M. Acculturation and the prevalence of pain amongst South Asian minority ethnic groups in the UK. Rheumatology (Oxford). 2007 Jun;46(6):1009-14. doi: 10.1093/rheumatology/kem037. Epub 2007 Mar 31.
- Komiyama O, Kawara M, De Laat A. Ethnic differences regarding tactile and pain thresholds in the trigeminal region. J Pain. 2007 Apr;8(4):363-9. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.002. Epub 2007 Feb 1.
- Hobara M. Beliefs about appropriate pain behavior: cross-cultural and sex differences between Japanese and Euro-Americans. Eur J Pain. 2005 Aug;9(4):389-93. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.09.006.
- Gibney MA, Fitz-Patrick D, Klonoff DC, Whooley S, Lu B, Yue W, Glezer S. User experiences with second-generation 32-gauge x 4 mm vs. thinner comparator pen needles: prospective randomized trial. Curr Med Res Opin. 2020 Oct;36(10):1591-1600. doi: 10.1080/03007995.2020.1803248. Epub 2020 Aug 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月11日
初级完成 (实际的)
2019年6月14日
研究完成 (实际的)
2019年6月14日
研究注册日期
首次提交
2019年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月15日
首次发布 (实际的)
2019年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月6日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DBC-18PENDL01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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