Sammenlignende brukeropplevelser med BD Nano™ PRO 32G Extra Thin Wall Pen Needle vs Terumo Nanopass® 34G Pen Needle
6. mai 2020 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
Dette er en enkeltblindet, blokkrandomisert, prospektiv, enkeltbesøks, multisenterstudie for å sammenligne brukeropplevelser med BD Nano™ PRO-pennål kontra den tynnere kommersielt tilgjengelige Terumo Nanopass®-pennålen.
Studien vil omfatte minimum 55 japansk-amerikanske studiepersoner med type 1- eller type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiegjennomføringen vil bestå av ett 60 til 120-minutters besøk på stedet der forhåndsinnstilte doser saltvann vil bli tilført abdominalt av forsøkspersonene via en gjenbrukbar insulinpenn. Alle pennenåler festes av studiepersonalet, og det ytre dekselet og det indre skjoldet vil bli fjernet for forsøkspersonene. Forsøkspersonene skal utføre 12 injeksjoner i magen (6 par injeksjoner). Injeksjonspar vil bli evaluert og hvert par vil inneholde én BD Nano™ PRO og én Terumo Nanopass®-pennål. Rekkefølgen på de to pennålene i hvert par vil bli randomisert.
Hensikten med denne komparative bruksstudien er å finne ut om japansk-amerikanske pasienters erfaringer er forskjellige når de bruker BD Nano™ PRO 4mm x 32G ekstra tynnvegget, 5-fas pennål kontra Terumo Nanopass® 4mm x 34G pennål i japansk amerikansk befolkning. Disse erfaringene inkluderer den oppfattede kraften til å levere dose, evnen til å levere hele dosen (målt ved lekkasje), injeksjonssmerter og bøying.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center Dorothy L. and James E Frank Diabetes Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvattesterende japansk-amerikanske voksne 18 til 75 år (inkludert).
- Selvattester til japansk avstamning.
- Diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes.
- Selvinjeksjon med en injeksjonspenn i ≥3 måneder med en hvilken som helst pennål.
- Injeksjon av minimum ≥10 enheter insulin og/eller Victoza minst én gang daglig.
- Kunne demonstrere ferdigheter ved å bruke en injeksjonspenn i en injeksjonsmodell.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
- Evne og villig til å gjennomføre alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke selvinjeksjon (for eksempel injeksjoner utført av et familiemedlem).
- Selvinjeksjon med penninjektor i mindre enn 3 måneder.
- Uvillig til å injisere i magen.
- Uvillig til å redusere hår ved injeksjonsområdet med en elektrisk barberhøvel hvis det er fastslått at håret vil forstyrre lekkasjevurderingen.
- Kan ikke bekrefte hvilken pennål (måler og nållengde) emnet bruker for øyeblikket. For å bekrefte kan forsøkspersonen bli bedt om å ta med pennen og pennenålene til stedet, eller personalet kan bekrefte via journal eller apotek.
- Gravid (egenattestering).
- Tar for tiden blodplatehemmende eller antikoagulerende terapi (opptil 162 mg per dag med aspirin er tillatt).
- Historie om en blødningsforstyrrelse.
- Anamnese med tilbakevendende dermatologiske tilstander eller hudlidelser (f.eks. psoriasis, eksem).
- Grove hudavvik og abnormiteter lokalisert ved eller svært nær injeksjonsstedene som vil begrense tilgjengelig injeksjonsplass betydelig.
- Historie med symptomatisk lavt blodtrykk eller historie med besvimelse (synkope) under hypodermiske injeksjoner.
- Bruk av smertestillende medisiner innen 24 timer etter første studieinjeksjon og under studien (opptil 162 mg aspirin per dag er tillatt).
- En nåværende eller tidligere medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette pasienten i fare eller gjøre dem ute av stand til å utføre studieprosedyrer eller har potensial til å forvirre tolkningen av studieresultatene.
- Deltar for tiden i en annen pennålstudie.
- Ansatt av, eller fungerer for tiden som entreprenør eller konsulent for BD eller andre diabetesinjiserbare medisiner, injeksjonspenner eller pennåleprodusenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BD Nano™ PRO 32G pennål
Deltakerne skal utføre 6 par injeksjoner.
|
Insulinpennål
Insulinpennål
|
|
Aktiv komparator: Terumo Nanopass® 34G pennål
Deltakerne skal utføre 6 par injeksjoner.
|
Insulinpennål
Insulinpennål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BD Nano™ PRO Pennål sammenlignet med Terumo Nanopass® (injeksjonssmerte)
Tidsramme: Poeng ble samlet umiddelbart etter hver parede injeksjon
|
Injeksjonssmerte målt med en relativ 150 mm visuell analog skala. Injeksjonssmerte målt med en relativ visuell analog skala. s. Brukerens preferanser vurderes gjennom et enkelt spørsmål rapportert på en 150 mm relativ VAS-skala med BD Nano™ PRO pennålen penn merket med +75 mm og komparatorpennålen merket med -75 mm. På denne skalaen representerer null ingen preferanse til noen av pennnålene. Relativ VAS-poengsum varierer fra -75 mm til 75 mm; positive skårer reflekterer preferanse for BD Nano™ PRO og negative skårer reflekterer preferanse for komparator. Poeng fra hver av de sammenkoblede injeksjonene (330 par for alle deltakerne) ble samlet og et gjennomsnitt ble beregnet. Det tosidige 95 % konfidensintervallet ble beregnet for den gjennomsnittlige relative vurderingen. En lineær modell ble brukt for å justere for rekkefølgeeffekten. Hvis den nedre grensen for 95 % CI er > -10 cm, kan det konkluderes med non-inferiority. Hvis den nedre grensen for 95 % CI er >0, kan overlegenhet også konkluderes. |
Poeng ble samlet umiddelbart etter hver parede injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (Force)
Tidsramme: Poeng ble samlet umiddelbart etter hver parede injeksjon
|
Individets oppfattede kraft som kreves for å levere dose målt med en relativ 5-punkts Likert-skala.
Skalaen varierte fra -2 til 2, der positive skårer indikerte mindre tommelfingerkraft som kreves for BD Nano™ PRO, og negative skårer indikerte mindre tommelfingerkraft for Terumo Nanopass®.
Poeng fra hver av de sammenkoblede injeksjonene (330 par for alle deltakerne) ble samlet og et gjennomsnitt ble beregnet.
|
Poeng ble samlet umiddelbart etter hver parede injeksjon
|
|
BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (nålebøying)
Tidsramme: Umiddelbart etter at injeksjonene var fullført
|
Deltakerne rapporterte en visuell poengsum av nålbøyning.
En skår på minst 2, tilsvarende >10 graders bøyning, ble ansett som en hendelse med en bøyd nål.
Prosentandelen av bøyningshendelser (ja/nei) ble beregnet for hver gruppe og gjennomsnittlig forskjell beregnet sammen med et 95 % konfidensintervall.
|
Umiddelbart etter at injeksjonene var fullført
|
|
BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (lekkasje)
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon
|
Etter tilførsel av saltvann tilsvarende 30 E U100 insulin (0,3 ml) og forsøkspersonens fjerning av pennenålen fra kroppen, brukte studiepersonell de medfølgende materialene og vekten for å absorbere lekkasje fra pennenålspissen og injeksjonsstedet for å måle lekkasjemengden.
Lekkasje over 0,015 g ble regnet som en hendelse.
Prosentandelen av lekkasjehendelser (ja/nei) ble beregnet for hver gruppe og gjennomsnittlig forskjell beregnet sammen med et 95 % konfidensintervall.
|
Umiddelbart etter injeksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (total injeksjonstid)
Tidsramme: Umiddelbart etter at injeksjonene var fullført
|
Tid fra da injeksjonsknappen ble trykket helt inn til pennenålen ble fjernet fra kroppen.
Gjennomsnittlig total injeksjonstid ble beregnet for både BD Nano™ PRO og Terumo Nanopass®.
Poeng fra hver injeksjon (330 for hver kanyletype) ble samlet og et gjennomsnitt ble beregnet.
Den totale injeksjonstiden for BD Nano™ PRO og Terumo Nanopass® ble sammenlignet og den gjennomsnittlige forskjellen rapportert med et 95 % konfidensintervall.
|
Umiddelbart etter at injeksjonene var fullført
|
|
Sammenlign BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (Needle Breaking)
Tidsramme: Umiddelbart etter at injeksjonene var fullført
|
Nålbrudd ble definert som at metallkanylen i pasientenden ble delt i to deler.
Prosentandelen av bruddhendelser (ja/nei) ble beregnet for hver gruppe og gjennomsnittlig forskjell beregnet sammen med et 95 % konfidensintervall.
|
Umiddelbart etter at injeksjonene var fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Edwards CL, Fillingim RB, Keefe F. Race, ethnicity and pain. Pain. 2001 Nov;94(2):133-137. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00408-0.
- Watson PJ, Latif RK, Rowbotham DJ. Ethnic differences in thermal pain responses: a comparison of South Asian and White British healthy males. Pain. 2005 Nov;118(1-2):194-200. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.010. Epub 2005 Oct 3.
- Palmer B, Macfarlane G, Afzal C, Esmail A, Silman A, Lunt M. Acculturation and the prevalence of pain amongst South Asian minority ethnic groups in the UK. Rheumatology (Oxford). 2007 Jun;46(6):1009-14. doi: 10.1093/rheumatology/kem037. Epub 2007 Mar 31.
- Komiyama O, Kawara M, De Laat A. Ethnic differences regarding tactile and pain thresholds in the trigeminal region. J Pain. 2007 Apr;8(4):363-9. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.002. Epub 2007 Feb 1.
- Hobara M. Beliefs about appropriate pain behavior: cross-cultural and sex differences between Japanese and Euro-Americans. Eur J Pain. 2005 Aug;9(4):389-93. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.09.006.
- Gibney MA, Fitz-Patrick D, Klonoff DC, Whooley S, Lu B, Yue W, Glezer S. User experiences with second-generation 32-gauge x 4 mm vs. thinner comparator pen needles: prospective randomized trial. Curr Med Res Opin. 2020 Oct;36(10):1591-1600. doi: 10.1080/03007995.2020.1803248. Epub 2020 Aug 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DBC-18PENDL01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .