Сравнительный опыт использования сверхтонкой иглы для шприц-ручек BD Nano™ PRO 32G и иглы для шприц-ручек Terumo Nanopass® 34G
6 мая 2020 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
Это индивидуальное слепое, блочное рандомизированное, проспективное, однократное, многоцентровое исследование для сравнения опыта пользователей с иглой для шприц-ручки BD Nano™ PRO и более тонкой имеющейся в продаже иглой для шприц-ручки Terumo Nanopass®.
В исследовании примут участие как минимум 55 американских испытуемых японского происхождения с диабетом 1 или 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проведение исследования будет состоять из одного посещения объекта продолжительностью от 60 до 120 минут, во время которого субъекты будут вводить предварительно установленные дозы физиологического раствора в брюшную полость с помощью многоразового устройства-ручки с инсулином. Все иглы для шприц-ручек будут прикреплены Исследовательским персоналом, а внешнее покрытие игл и внутренний экран будут удалены для испытуемых. Испытуемым необходимо сделать 12 инъекций в живот (6 пар инъекций). Пары инъекций будут оцениваться, и каждая пара будет содержать одну иглу BD Nano™ PRO и одну иглу для шприц-ручки Terumo Nanopass®. Порядок расположения двух игл в каждой паре будет произвольным.
Цель этого сравнительного исследования использования — определить, отличаются ли впечатления американских пациентов японского происхождения от использования иглы BD Nano™ PRO со сверхтонкими стенками 4 мм x 32G с 5 скосами по сравнению с иглой Terumo Nanopass® 4 мм x 34G у японцев. американского населения. Эти переживания включают в себя воспринимаемое усилие для введения дозы, способность ввести полную дозу (измеряемую по утечке), боль при инъекции и сгибание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center Dorothy L. and James E Frank Diabetes Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самоаттестованные взрослые американцы японского происхождения в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
- Самоподтверждение японского происхождения.
- Диагноз диабет 1 или 2 типа.
- Самостоятельные инъекции с помощью шприц-ручки в течение ≥3 месяцев с использованием любой иглы шприц-ручки.
- Инъекции минимум ≥10 единиц инсулина и/или Виктозы не реже одного раза в день.
- Способен продемонстрировать мастерство использования ручки для инъекций в модели для инъекций.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Способен и желает пройти все процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Не делать инъекции самому себе (например, инъекции, сделанные членом семьи).
- Самостоятельные инъекции шприц-ручкой в течение менее 3 месяцев.
- Нежелание делать инъекцию в живот.
- Нежелание подстригать волосы в области инъекции электрической бритвой, если будет установлено, что волосы будут мешать оценке утечки.
- Невозможность подтвердить, какой иглой (калибр и длина иглы) субъект пользуется в настоящее время. Для подтверждения субъекту может быть предложено принести свою ручку и иглы для ручек в центр, или персонал сайта может подтвердить это через медицинскую карту или аптеку.
- Беременность (самосвидетельство).
- В настоящее время принимает антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию (разрешено до 162 мг аспирина в сутки).
- История нарушения свертываемости крови.
- История рецидивирующих дерматологических заболеваний или кожных заболеваний (например, псориаз, экзема).
- Грубые аномалии и аномалии кожи, расположенные в местах инъекций или очень близко к ним, которые значительно ограничивают доступное пространство для инъекций.
- История симптоматического низкого кровяного давления или история обморока (синкопе) во время подкожных инъекций.
- Использование любых обезболивающих препаратов в течение 24 часов после первой инъекции в исследовании и во время исследования (разрешено до 162 мг аспирина в день).
- Текущее или предыдущее медицинское или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы пациента риску или сделало бы его неспособным выполнять процедуры исследования, или могло бы исказить интерпретацию результатов исследования.
- В настоящее время участвует в другом исследовании игл для ручек.
- Работает или в настоящее время работает в качестве подрядчика или консультанта BD или любого производителя инъекционных лекарств от диабета, шприц-ручек или игл для шприц-ручек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игла для шприц-ручки BD Nano™ PRO 32G
Участникам предстоит выполнить 6 пар инъекций.
|
Игла инсулиновой ручки
Игла инсулиновой ручки
|
|
Активный компаратор: Игла Terumo Nanopass® 34G
Участникам предстоит выполнить 6 пар инъекций.
|
Игла инсулиновой ручки
Игла инсулиновой ручки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Игла-ручка BD Nano™ PRO по сравнению с иглой Terumo Nanopass® (боль при инъекциях)
Временное ограничение: Баллы собирали сразу после каждой парной инъекции.
|
Инъекционная боль, измеренная по относительной 150-миллиметровой визуальной аналоговой шкале. Инъекционная боль, измеренная по относительной визуальной аналоговой шкале. с. Предпочтения пользователя оцениваются с помощью одного вопроса, задаваемого по 150-миллиметровой относительной шкале ВАШ с помощью иглы ручки BD Nano™ PRO Pen, помеченной как +75 мм, и иглы ручки Comparator, помеченной как -75 мм. По этой шкале ноль означает отсутствие предпочтения какой-либо иглы авторучки. Относительные значения ВАШ колеблются от -75 мм до 75 мм; положительные баллы отражают предпочтение BD Nano™ PRO, а отрицательные баллы отражают предпочтение компаратора. Баллы от каждой из парных инъекций (330 пар для всех участников) объединяли и рассчитывали среднее значение. Двусторонний 95% доверительный интервал был рассчитан для средней относительной оценки. Для корректировки эффекта порядка использовалась линейная модель. Если нижняя граница 95% ДИ > -10 см, можно сделать вывод о не меньшей эффективности. Если нижняя граница 95% ДИ > 0, также можно сделать вывод о превосходстве. |
Баллы собирали сразу после каждой парной инъекции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BD Nano™ PRO и Terumo Nanopass® (Force)
Временное ограничение: Баллы собирали сразу после каждой парной инъекции.
|
Субъект ощущал силу, необходимую для введения дозы, измеряемую по относительной 5-балльной шкале Лайкерта.
Шкала варьировалась от -2 до 2, где положительные баллы указывали на меньшее усилие большого пальца, необходимое для BD Nano™ PRO, а отрицательные баллы указывали на меньшее усилие большого пальца для Terumo Nanopass®.
Баллы от каждой из парных инъекций (330 пар для всех участников) объединяли и рассчитывали среднее значение.
|
Баллы собирали сразу после каждой парной инъекции.
|
|
BD Nano™ PRO и Terumo Nanopass® (изгиб иглы)
Временное ограничение: Сразу после завершения инъекций
|
Участники сообщали о визуальной оценке изгиба иглы.
Оценка не менее 2 баллов, соответствующая изгибу >10 градусов, считалась событием искривления иглы.
Процент случаев сгибания (да/нет) был рассчитан для каждой группы, а средняя разница рассчитана вместе с 95% доверительным интервалом.
|
Сразу после завершения инъекций
|
|
BD Nano™ PRO и Terumo Nanopass® (утечка)
Временное ограничение: Сразу после инъекции
|
После введения физиологического раствора, эквивалентного 30 ед. 100 ед. инсулина (0,3 мл), и извлечения иглы шприц-ручки из тела, исследовательский персонал использовал предоставленные материалы и весы для поглощения утечки из кончика иглы-ручки и места инъекции, чтобы измерить объем утечки.
Утечка более 0,015 г считалась событием.
Процент случаев утечки (да/нет) был рассчитан для каждой группы, а средняя разница рассчитана вместе с 95% доверительным интервалом.
|
Сразу после инъекции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните BD Nano™ PRO и Terumo Nanopass® (общее время впрыска)
Временное ограничение: Сразу после завершения инъекций
|
Время от момента полного нажатия кнопки инъекции до момента извлечения иглы шприц-ручки из корпуса.
Среднее общее время впрыска было рассчитано как для BD Nano™ PRO, так и для Terumo Nanopass®.
Баллы от каждой инъекции (330 для каждого типа иглы) объединяли и рассчитывали среднее значение.
Общее время впрыска для BD Nano™ PRO и Terumo Nanopass® сравнивали, и среднюю разницу сообщали с доверительным интервалом 95%.
|
Сразу после завершения инъекций
|
|
Сравните BD Nano™ PRO и Terumo Nanopass® (сломание иглы)
Временное ограничение: Сразу после завершения инъекций
|
Поломка иглы определялась как разделение металлической канюли на конце пациента на две части.
Процент прерывающих событий (да/нет) был рассчитан для каждой группы, а средняя разница рассчитана вместе с 95% доверительным интервалом.
|
Сразу после завершения инъекций
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Edwards CL, Fillingim RB, Keefe F. Race, ethnicity and pain. Pain. 2001 Nov;94(2):133-137. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00408-0.
- Watson PJ, Latif RK, Rowbotham DJ. Ethnic differences in thermal pain responses: a comparison of South Asian and White British healthy males. Pain. 2005 Nov;118(1-2):194-200. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.010. Epub 2005 Oct 3.
- Palmer B, Macfarlane G, Afzal C, Esmail A, Silman A, Lunt M. Acculturation and the prevalence of pain amongst South Asian minority ethnic groups in the UK. Rheumatology (Oxford). 2007 Jun;46(6):1009-14. doi: 10.1093/rheumatology/kem037. Epub 2007 Mar 31.
- Komiyama O, Kawara M, De Laat A. Ethnic differences regarding tactile and pain thresholds in the trigeminal region. J Pain. 2007 Apr;8(4):363-9. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.002. Epub 2007 Feb 1.
- Hobara M. Beliefs about appropriate pain behavior: cross-cultural and sex differences between Japanese and Euro-Americans. Eur J Pain. 2005 Aug;9(4):389-93. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.09.006.
- Gibney MA, Fitz-Patrick D, Klonoff DC, Whooley S, Lu B, Yue W, Glezer S. User experiences with second-generation 32-gauge x 4 mm vs. thinner comparator pen needles: prospective randomized trial. Curr Med Res Opin. 2020 Oct;36(10):1591-1600. doi: 10.1080/03007995.2020.1803248. Epub 2020 Aug 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DBC-18PENDL01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .