Porównanie doświadczeń użytkowników z igłą do wstrzykiwacza BD Nano™ PRO 32G Extra Thin Wall w porównaniu z igłą do wstrzykiwacza Terumo Nanopass® 34G
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przebieg badania będzie się składał z jednej trwającej od 60 do 120 minut wizyty w ośrodku, podczas której uczestnicy podają wstępnie ustalone dawki soli fizjologicznej do jamy brzusznej za pomocą wstrzykiwacza insulinowego wielokrotnego użytku. Wszystkie igły do wstrzykiwaczy zostaną przymocowane przez personel badania, a zewnętrzna osłona i wewnętrzna osłona igły zostaną usunięte w przypadku pacjentów. Badani mają wykonać 12 zastrzyków w brzuch (6 par zastrzyków). Pary wstrzyknięć zostaną ocenione, a każda para będzie zawierać jedną igłę do wstrzykiwacza BD Nano™ PRO i jedną igłę do wstrzykiwacza Terumo Nanopass®. Kolejność dwóch igieł do wstrzykiwaczy w każdej parze będzie losowa.
Celem tego porównawczego badania dotyczącego stosowania jest ustalenie, czy doświadczenia amerykańskich pacjentów pochodzenia japońskiego różnią się w przypadku stosowania igły do wstrzykiwacza BD Nano™ PRO 4 mm x 32G o bardzo cienkich ściankach i 5-skośnym skosie w porównaniu z igłą do wstrzykiwacza Terumo Nanopass® 4 mm x 34G w języku japońskim. populacja amerykańska. Doświadczenia te obejmują postrzeganą siłę potrzebną do podania dawki, zdolność do podania pełnej dawki (mierzoną na podstawie wycieku), ból podczas wstrzykiwania i zginanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center Dorothy L. and James E Frank Diabetes Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe pochodzenia japońskiego w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
- Samoświadome japońskie pochodzenie.
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2.
- Samowstrzykiwanie za pomocą wstrzykiwacza przez ≥3 miesiące z użyciem dowolnej igły do wstrzykiwacza.
- Wstrzykiwanie minimum ≥10 jednostek insuliny i/lub leku Victoza co najmniej raz dziennie.
- Potrafi zademonstrować biegłość w posługiwaniu się wstrzykiwaczem w modelu iniekcyjnym.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Zdolny i chętny do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Brak samodzielnego wstrzykiwania (na przykład wstrzyknięcia wykonane przez członka rodziny).
- Samowstrzykiwanie za pomocą wstrzykiwacza przez okres krótszy niż 3 miesiące.
- Niechęć do wstrzyknięcia do jamy brzusznej.
- Niechęć do usuwania włosów w miejscu wstrzyknięcia golarką elektryczną, jeśli zostanie stwierdzone, że włosy będą przeszkadzać w ocenie wycieku.
- Brak potwierdzenia, jakiej igły do wstrzykiwacza (rozmiar i długość igły) pacjent aktualnie używa. W celu potwierdzenia podmiot może zostać poproszony o przyniesienie długopisu i igieł do wstrzykiwaczy na miejsce lub personel ośrodka może to potwierdzić w dokumentacji medycznej lub w aptece.
- Ciąża (samoświadectwo).
- Obecnie przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (dozwolona dawka aspiryny do 162 mg na dobę).
- Historia skazy krwotocznej.
- Historia nawracających chorób dermatologicznych lub chorób skóry (np. łuszczyca, egzema).
- Duże anomalie skórne i nieprawidłowości zlokalizowane w miejscach wstrzyknięć lub bardzo blisko nich, które znacznie ograniczają dostępną przestrzeń do wstrzyknięć.
- Historia objawowego niskiego ciśnienia krwi lub historii omdlenia (omdlenia) podczas wstrzyknięć podskórnych.
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin od pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania oraz w trakcie badania (dozwolone jest do 162 mg aspiryny na dobę).
- Obecny lub przebyty stan medyczny lub fizyczny, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na ryzyko lub uniemożliwiłby mu wykonanie procedur badawczych lub może zakłócić interpretację wyników badania.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu igły do wstrzykiwacza.
- Zatrudniony lub obecnie pełniący funkcję wykonawcy lub konsultanta firmy BD lub jakiegokolwiek producenta leków przeciwcukrzycowych do wstrzykiwań, wstrzykiwaczy lub igieł do wstrzykiwaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Igła do wstrzykiwacza BD Nano™ PRO 32G
Uczestnicy mają wykonać 6 par zastrzyków.
|
Igła do wstrzykiwacza insuliny
Igła do wstrzykiwacza insuliny
|
|
Aktywny komparator: Igła do wstrzykiwacza Terumo Nanopass® 34G
Uczestnicy mają wykonać 6 par zastrzyków.
|
Igła do wstrzykiwacza insuliny
Igła do wstrzykiwacza insuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie igły do wstrzykiwacza BD Nano™ PRO z Terumo Nanopass® (ból po iniekcji)
Ramy czasowe: Punkty zbierano natychmiast po każdym sparowanym wstrzyknięciu
|
Ból po wstrzyknięciu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 150 mm. Ból związany z wstrzyknięciem mierzony za pomocą względnej wizualnej skali analogowej. S. Preferencje użytkownika są oceniane za pomocą pojedynczego pytania podanego na 150 mm względnej skali VAS z igłą do wstrzykiwacza BD Nano™ PRO oznaczoną jako +75 mm i igłą do wstrzykiwacza porównawczą oznaczoną jako -75 mm. W tej skali zero oznacza brak preferencji w stosunku do igły do wstrzykiwacza. Względne wyniki VAS wahają się od -75 mm do 75 mm; wyniki pozytywne odzwierciedlają preferencje dla BD Nano™ PRO, a wyniki negatywne odzwierciedlają preferencje dla produktu porównawczego. Wyniki z każdej sparowanej iniekcji (330 par dla wszystkich uczestników) połączono i obliczono średnią. Dla średniej względnej oceny obliczono dwustronny 95% przedział ufności. Zastosowano model liniowy, aby dostosować efekt kolejności. Jeżeli dolna granica 95% przedziału ufności wynosi > -10 cm, można wnioskować o równoważności. Jeśli dolna granica 95% CI wynosi >0, można również stwierdzić wyższość. |
Punkty zbierano natychmiast po każdym sparowanym wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BD Nano™ PRO kontra Terumo Nanopass® (Force)
Ramy czasowe: Punkty zbierano natychmiast po każdym sparowanym wstrzyknięciu
|
Pacjent postrzegał siłę wymaganą do podania dawki mierzoną za pomocą względnej 5-punktowej skali Likerta.
Skala wahała się od -2 do 2, gdzie wyniki dodatnie wskazywały na mniejszą siłę nacisku kciuka w przypadku BD Nano™ PRO, a wyniki ujemne wskazywały na mniejszą siłę nacisku kciuka w przypadku Terumo Nanopass®.
Wyniki z każdej sparowanej iniekcji (330 par dla wszystkich uczestników) połączono i obliczono średnią.
|
Punkty zbierano natychmiast po każdym sparowanym wstrzyknięciu
|
|
BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (gięcie igłą)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu iniekcji
|
Uczestnicy zgłosili wizualną ocenę zginania igły.
Wynik co najmniej 2, odpowiadający >10 stopni zgięcia, uznano za przypadek wygięcia igły.
Procent przypadków zginania (tak/nie) obliczono dla każdej grupy i obliczono średnią różnicę wraz z 95% przedziałem ufności.
|
Natychmiast po zakończeniu iniekcji
|
|
BD Nano™ PRO kontra Terumo Nanopass® (wyciek)
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Po podaniu soli fizjologicznej odpowiadającej 30 j. insuliny U100 (0,3 ml) i wyjęciu igły ze wstrzykiwacza z ciała, personel badawczy użył dostarczonych materiałów i wagi do wchłonięcia wycieku z końcówki igły do wstrzykiwacza i miejsca wstrzyknięcia w celu zmierzenia ilości wycieku.
Wyciek powyżej 0,015 g uznano za zdarzenie.
Dla każdej grupy obliczono odsetek przypadków wycieku (tak/nie) i obliczono średnią różnicę wraz z 95% przedziałem ufności.
|
Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj BD Nano™ PRO z Terumo Nanopass® (całkowity czas wtrysku)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu iniekcji
|
Czas od całkowitego naciśnięcia przycisku wstrzykiwania do momentu wyjęcia igły ze wstrzykiwacza.
Średni całkowity czas wstrzyknięcia obliczono zarówno dla BD Nano™ PRO, jak i Terumo Nanopass®.
Wyniki z każdego wstrzyknięcia (330 dla każdego rodzaju igły) połączono i obliczono średnią.
Porównano całkowity czas wstrzyknięcia dla BD Nano™ PRO i Terumo Nanopass® i podano średnią różnicę z 95% przedziałem ufności.
|
Natychmiast po zakończeniu iniekcji
|
|
Porównaj BD Nano™ PRO z Terumo Nanopass® (złamanie igły)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu iniekcji
|
Złamanie igły zdefiniowano jako rozdzielenie metalowej kaniuli po stronie pacjenta na dwie części.
Dla każdej grupy obliczono odsetek zdarzeń przełomowych (tak/nie) i obliczono średnią różnicę wraz z 95% przedziałem ufności.
|
Natychmiast po zakończeniu iniekcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Edwards CL, Fillingim RB, Keefe F. Race, ethnicity and pain. Pain. 2001 Nov;94(2):133-137. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00408-0.
- Watson PJ, Latif RK, Rowbotham DJ. Ethnic differences in thermal pain responses: a comparison of South Asian and White British healthy males. Pain. 2005 Nov;118(1-2):194-200. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.010. Epub 2005 Oct 3.
- Palmer B, Macfarlane G, Afzal C, Esmail A, Silman A, Lunt M. Acculturation and the prevalence of pain amongst South Asian minority ethnic groups in the UK. Rheumatology (Oxford). 2007 Jun;46(6):1009-14. doi: 10.1093/rheumatology/kem037. Epub 2007 Mar 31.
- Komiyama O, Kawara M, De Laat A. Ethnic differences regarding tactile and pain thresholds in the trigeminal region. J Pain. 2007 Apr;8(4):363-9. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.002. Epub 2007 Feb 1.
- Hobara M. Beliefs about appropriate pain behavior: cross-cultural and sex differences between Japanese and Euro-Americans. Eur J Pain. 2005 Aug;9(4):389-93. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.09.006.
- Gibney MA, Fitz-Patrick D, Klonoff DC, Whooley S, Lu B, Yue W, Glezer S. User experiences with second-generation 32-gauge x 4 mm vs. thinner comparator pen needles: prospective randomized trial. Curr Med Res Opin. 2020 Oct;36(10):1591-1600. doi: 10.1080/03007995.2020.1803248. Epub 2020 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBC-18PENDL01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .