Experiencias de usuario comparativas con la aguja para bolígrafo de pared extrafina BD Nano™ PRO 32G frente a la aguja para bolígrafo Terumo Nanopass® 34G

Criterios de inclusión:

1. Adultos japoneses estadounidenses de 18 a 75 años de edad (inclusive).
2. Auto-certificación de ascendencia japonesa.
3. Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2.
4. Autoinyectándose con una pluma de inyección durante ≥3 meses con cualquier aguja de pluma.
5. Inyectar un mínimo de ≥10 unidades de insulina y/o Victoza al menos una vez al día.
6. Capaz de demostrar competencia usando una pluma de inyección en un modelo de inyección.
7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
8. Capaz y dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

1. No autoinyectarse (por ejemplo, inyecciones completadas por un miembro de la familia).
2. Autoinyectarse con un inyector de pluma durante menos de 3 meses.
3. No dispuesto a inyectar en el abdomen.
4. No está dispuesto a reducir el vello en el área de la inyección con una maquinilla de afeitar eléctrica si se determina que el vello interferirá con la evaluación de fugas.
5. No confirmar qué aguja de pluma (calibre y longitud de la aguja) está usando el sujeto actualmente. Para confirmar, se le puede pedir al sujeto que traiga su pluma y las agujas de la pluma al sitio o el personal del sitio puede confirmar a través del registro médico o la farmacia.
6. Embarazada (autocertificación).
7. Actualmente tomando terapia antiplaquetaria o anticoagulante (se permite hasta 162 mg por día de aspirina).
8. Antecedentes de un trastorno hemorrágico.
9. Antecedentes de afecciones dermatológicas recurrentes o trastornos de la piel (p. ej., psoriasis, eczema).
10. Anomalías y anomalías graves de la piel ubicadas en o muy cerca de los sitios de inyección que limitarían significativamente el espacio disponible para la inyección.
11. Antecedentes de presión arterial baja sintomática o antecedentes de desmayos (síncope) durante las inyecciones hipodérmicas.
12. Uso de cualquier medicamento analgésico dentro de las 24 horas posteriores a la primera inyección del estudio y durante el estudio (se permite hasta 162 mg por día de aspirina).
13. Una afección médica o física actual o anterior que, en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo o le imposibilitaría realizar los procedimientos del estudio o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio.
14. Actualmente participa en otro estudio de agujas de pluma.
15. Empleado por, o sirviendo actualmente como contratista o consultor de BD o cualquier fabricante de medicamentos inyectables para la diabetes, pluma de inyección o aguja de pluma.