Esperienze utente comparative con l'ago per penna a parete extra sottile BD Nano™ PRO 32G rispetto all'ago per penna Terumo Nanopass® 34G
6 maggio 2020 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Questo è uno studio in singolo cieco, randomizzato, prospettico, a visita singola, multicentrico per confrontare le esperienze degli utenti con l'ago per penna BD Nano™ PRO rispetto all'ago per penna Terumo Nanopass® più sottile disponibile in commercio.
Lo studio includerà un minimo di 55 soggetti di studio giapponesi americani con diabete di tipo 1 o di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La condotta dello studio consisterà in una visita al sito da 60 a 120 minuti in cui le dosi preimpostate di soluzione salina verranno somministrate per via addominale dai soggetti tramite un dispositivo a penna per insulina riutilizzabile. Tutti gli aghi della penna saranno attaccati dal personale dello studio e il coperchio esterno dell'ago della penna e lo scudo interno saranno rimossi per i soggetti. I soggetti devono eseguire 12 iniezioni nell'addome (6 paia di iniezioni). Verranno valutate coppie di iniezioni e ciascuna coppia conterrà un BD Nano™ PRO e un ago per penna Terumo Nanopass®. L'ordine dei due aghi della penna in ciascuna coppia sarà casuale.
L'intento di questo studio sull'uso comparativo è determinare se le esperienze dei pazienti giapponesi americani sono diverse quando utilizzano l'ago per penna BD Nano™ PRO 4 mm x 32 G a pareti extra sottili, a 5 smussi rispetto all'ago per penna Terumo Nanopass® 4 mm x 34 G nei giapponesi popolazione americana. Queste esperienze includono la forza percepita per erogare la dose, la capacità di erogare l'intera dose (misurata dalla perdita), il dolore dell'iniezione e la flessione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center Dorothy L. and James E Frank Diabetes Research Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East West Medical Research Institute
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti giapponesi americani autocertificanti di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
- Autocertificazione di discendenza giapponese.
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Autoiniezione utilizzando una penna per iniezione per ≥3 mesi con qualsiasi ago per penna.
- Iniezione di un minimo di ≥10 unità di insulina e/o Victoza almeno una volta al giorno.
- In grado di dimostrare competenza utilizzando una penna a iniezione in un modello di iniezione.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
- In grado e disposto a completare tutte le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Non autoiniezione (ad esempio iniezioni completate da un familiare).
- Autoiniezione con un iniettore a penna per meno di 3 mesi.
- Riluttante a iniettare nell'addome.
- Riluttante a farsi ridurre i peli nell'area di iniezione con un rasoio elettrico se si determina che i peli interferiranno con la valutazione delle perdite.
- Mancata conferma dell'ago della penna (calibro e lunghezza dell'ago) che il soggetto sta attualmente utilizzando. Per confermare, al soggetto può essere chiesto di portare la penna e gli aghi per penna al sito o il personale del sito può confermare tramite cartella clinica o farmacia.
- Incinta (autocertificazione).
- Attualmente in terapia antipiastrinica o anticoagulante (è consentito fino a 162 mg al giorno di aspirina).
- Storia di un disturbo della coagulazione.
- Storia di condizioni dermatologiche ricorrenti o disturbi della pelle (ad es. Psoriasi, eczema).
- Anomalie cutanee macroscopiche e anomalie localizzate in corrispondenza o molto vicino ai siti di iniezione che limiterebbero in modo significativo lo spazio di iniezione disponibile.
- Storia di ipotensione sintomatica o storia di svenimento (sincope) durante le iniezioni ipodermiche.
- Uso di qualsiasi farmaco analgesico entro 24 ore dalla prima iniezione dello studio e durante lo studio (è consentito fino a 162 mg al giorno di aspirina).
- Una condizione medica o fisica attuale o precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il paziente o lo renderebbe incapace di eseguire procedure di studio o ha il potenziale per confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Attualmente partecipa a un altro studio sull'ago della penna.
- Impiegato o attualmente in servizio come appaltatore o consulente di BD o di qualsiasi produttore di farmaci iniettabili per il diabete, penne per iniezioni o aghi per penne.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ago penna BD Nano™ PRO 32G
I partecipanti devono eseguire 6 coppie di iniezioni.
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Ago per penna da insulina
Ago per penna da insulina
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Comparatore attivo: Ago penna Terumo Nanopass® 34G
I partecipanti devono eseguire 6 coppie di iniezioni.
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Ago per penna da insulina
Ago per penna da insulina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BD Nano™ PRO Pen Needle rispetto a Terumo Nanopass® (dolore da iniezione)
Lasso di tempo: I punteggi sono stati raccolti immediatamente dopo ogni iniezione accoppiata
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Dolore da iniezione misurato da una relativa scala analogica visiva di 150 mm. Dolore da iniezione misurato da una relativa scala analogica visiva. S. La preferenza dell'utente viene valutata attraverso una singola domanda riportata su una scala VAS relativa di 150 mm con l'ago della penna BD Nano™ PRO etichettato a +75 mm e l'ago della penna Comparator etichettato a -75 mm. Su questa scala, lo zero rappresenta nessuna preferenza per nessuno degli aghi della penna. I punteggi VAS relativi vanno da -75 mm a 75 mm; i punteggi positivi riflettono la preferenza per BD Nano™ PRO e i punteggi negativi riflettono la preferenza per il comparatore. I punteggi di ciascuna delle iniezioni accoppiate (330 coppie per tutti i partecipanti) sono stati raggruppati ed è stata calcolata una media. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% è stato calcolato per la valutazione relativa media. È stato utilizzato un modello lineare per correggere l'effetto dell'ordine. Se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% è > -10 cm, si potrebbe concludere che non è inferiore. Se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% è >0, si può concludere anche la superiorità. |
I punteggi sono stati raccolti immediatamente dopo ogni iniezione accoppiata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (Forza)
Lasso di tempo: I punteggi sono stati raccolti immediatamente dopo ogni iniezione accoppiata
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Il soggetto ha percepito la forza necessaria per erogare la dose misurata da una relativa scala Likert a 5 punti.
La scala variava da -2 a 2, dove i punteggi positivi indicavano una minore forza del pollice richiesta per BD Nano™ PRO e i punteggi negativi indicavano una minore forza del pollice per Terumo Nanopass®.
I punteggi di ciascuna delle iniezioni accoppiate (330 coppie per tutti i partecipanti) sono stati raggruppati ed è stata calcolata una media.
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I punteggi sono stati raccolti immediatamente dopo ogni iniezione accoppiata
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BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (piegatura dell'ago)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che le iniezioni sono state completate
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I partecipanti hanno riportato un punteggio visivo di flessione dell'ago.
Un punteggio di almeno 2, corrispondente a >10 gradi di flessione, è stato considerato un evento di ago piegato.
La percentuale di eventi di flessione (sì/no) è stata calcolata per ciascun gruppo e la differenza media è stata calcolata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
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Immediatamente dopo che le iniezioni sono state completate
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BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (perdite)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione
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Dopo l'erogazione di soluzione salina equivalente a 30U di insulina U100 (0,3 ml) e la rimozione dell'ago della penna dal corpo del soggetto, il personale dello studio ha utilizzato i materiali e la bilancia forniti per assorbire le perdite dalla punta dell'ago della penna e dal sito di iniezione per misurare la quantità di perdita.
La perdita superiore a 0,015 g è stata conteggiata come evento.
La percentuale di eventi di perdita (sì/no) è stata calcolata per ciascun gruppo e la differenza media è stata calcolata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
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Immediatamente dopo l'iniezione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (tempo di iniezione totale)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che le iniezioni sono state completate
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Tempo da quando il pulsante di iniezione è stato completamente premuto a quando l'ago della penna è stato rimosso dal corpo.
Il tempo medio totale di iniezione è stato calcolato sia per il BD Nano™ PRO che per il Terumo Nanopass®.
I punteggi di ciascuna iniezione (330 per ciascun tipo di ago) sono stati raggruppati ed è stata calcolata una media.
Il tempo totale di iniezione per BD Nano™ PRO e Terumo Nanopass® è stato confrontato e la differenza media è stata riportata con un intervallo di confidenza del 95%.
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Immediatamente dopo che le iniezioni sono state completate
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Confronta BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (rottura dell'ago)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che le iniezioni sono state completate
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La rottura dell'ago è stata definita quando la cannula metallica all'estremità del paziente viene separata in due pezzi.
La percentuale di eventi di rottura (sì/no) è stata calcolata per ciascun gruppo e la differenza media è stata calcolata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
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Immediatamente dopo che le iniezioni sono state completate
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Edwards CL, Fillingim RB, Keefe F. Race, ethnicity and pain. Pain. 2001 Nov;94(2):133-137. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00408-0.
- Watson PJ, Latif RK, Rowbotham DJ. Ethnic differences in thermal pain responses: a comparison of South Asian and White British healthy males. Pain. 2005 Nov;118(1-2):194-200. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.010. Epub 2005 Oct 3.
- Palmer B, Macfarlane G, Afzal C, Esmail A, Silman A, Lunt M. Acculturation and the prevalence of pain amongst South Asian minority ethnic groups in the UK. Rheumatology (Oxford). 2007 Jun;46(6):1009-14. doi: 10.1093/rheumatology/kem037. Epub 2007 Mar 31.
- Komiyama O, Kawara M, De Laat A. Ethnic differences regarding tactile and pain thresholds in the trigeminal region. J Pain. 2007 Apr;8(4):363-9. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.002. Epub 2007 Feb 1.
- Hobara M. Beliefs about appropriate pain behavior: cross-cultural and sex differences between Japanese and Euro-Americans. Eur J Pain. 2005 Aug;9(4):389-93. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.09.006.
- Gibney MA, Fitz-Patrick D, Klonoff DC, Whooley S, Lu B, Yue W, Glezer S. User experiences with second-generation 32-gauge x 4 mm vs. thinner comparator pen needles: prospective randomized trial. Curr Med Res Opin. 2020 Oct;36(10):1591-1600. doi: 10.1080/03007995.2020.1803248. Epub 2020 Aug 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBC-18PENDL01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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