Vergelijkende gebruikerservaringen met BD Nano™ PRO 32G pennaald met extra dunne wand versus de Terumo Nanopass® 34G pennaald
6 mei 2020 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
Dit is een enkelvoudig geblindeerd, blokgerandomiseerd, prospectief, multicenter onderzoek met één bezoek om gebruikerservaringen met de BD Nano™ PRO-pennaald te vergelijken met de dunnere, in de handel verkrijgbare Terumo Nanopass®-pennaald.
De studie omvat minimaal 55 Japans-Amerikaanse proefpersonen met type 1- of type 2-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het studiegedrag zal bestaan uit één bezoek aan de locatie van 60 tot 120 minuten waarin vooraf ingestelde doses zoutoplossing door de proefpersonen via de buik worden toegediend via een herbruikbare insulinepen. Alle pennaalden worden bevestigd door het studiepersoneel en de buitenhuls en het binnenste schild van de pennaald worden verwijderd voor de proefpersonen. De proefpersonen moeten 12 injecties in de buik toedienen (6 paar injecties). Paren injecties worden geëvalueerd en elk paar bevat één BD Nano™ PRO en één Terumo Nanopass® pennaald. De volgorde van de twee pennaalden in elk paar wordt willekeurig bepaald.
De bedoeling van dit vergelijkend gebruiksonderzoek is om te bepalen of de ervaringen van Japans-Amerikaanse patiënten verschillen bij het gebruik van de BD Nano™ PRO 4 mm x 32G extra dunwandige pennaald met 5 schuine randen versus de Terumo Nanopass® 4 mm x 34G pennaald in de Japanse Amerikaanse bevolking. Deze ervaringen omvatten de waargenomen kracht om een dosis toe te dienen, het vermogen om de volledige dosis toe te dienen (gemeten aan de hand van lekkage), injectiepijn en bukken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center Dorothy L. and James E Frank Diabetes Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfbevestigende Japans-Amerikaanse volwassenen van 18 tot 75 jaar (inclusief).
- Zelfverklaring van Japanse afkomst.
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2.
- Zelfinjectie met behulp van een injectiepen gedurende ≥3 maanden met een pennaald.
- Minstens één keer per dag minimaal ≥10 eenheden insuline en/of Victoza injecteren.
- In staat om vaardigheid aan te tonen met behulp van een injectiepen in een injectiemodel.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat en bereid om alle studieprocedures te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Niet zelfinjecteren (bijvoorbeeld injecties uitgevoerd door een familielid).
- Zelfinjectie met een peninjector gedurende minder dan 3 maanden.
- Niet bereid om in de buik te injecteren.
- Niet bereid zijn om haar op het injectiegebied te laten verminderen met een elektrisch scheerapparaat als wordt vastgesteld dat het haar de lekkage-evaluatie zal verstoren.
- Niet kunnen bevestigen welke pennaald (gauge en naaldlengte) de proefpersoon momenteel gebruikt. Ter bevestiging kan de proefpersoon worden gevraagd om zijn pen en pennaalden mee te nemen naar de locatie of het locatiepersoneel kan dit bevestigen via een medisch dossier of de apotheek.
- Zwanger (zelfverklaring).
- Momenteel anti-bloedplaatjes- of anticoagulantia gebruiken (tot 162 mg aspirine per dag is toegestaan).
- Geschiedenis van een bloedingsaandoening.
- Voorgeschiedenis van terugkerende dermatologische aandoeningen of huidaandoening (bijv. psoriasis, eczeem).
- Grove huidafwijkingen en -afwijkingen op of zeer dicht bij de injectieplaatsen die de beschikbare injectieruimte aanzienlijk zouden beperken.
- Geschiedenis van symptomatische lage bloeddruk of geschiedenis van flauwvallen (syncope) tijdens hypodermische injecties.
- Gebruik van pijnstillende medicatie binnen 24 uur na de eerste studie-injectie en tijdens de studie (tot 162 mg aspirine per dag is toegestaan).
- Een huidige of eerdere medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar brengt of hem niet in staat stelt onderzoeksprocedures uit te voeren of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
- Momenteel deelnemend aan een andere pennaaldstudie.
- In dienst van, of momenteel werkzaam als contractant of consultant voor BD of een fabrikant van injecteerbare diabetesmedicijnen, injectiepennen of pennaalden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BD Nano™ PRO 32G pennaald
Deelnemers moeten 6 paar injecties uitvoeren.
|
Insuline pennaald
Insuline pennaald
|
|
Actieve vergelijker: Terumo Nanopass® 34G pennaald
Deelnemers moeten 6 paar injecties uitvoeren.
|
Insuline pennaald
Insuline pennaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BD Nano™ PRO-pennaald vergeleken met Terumo Nanopass® (injectiepijn)
Tijdsspanne: Scores werden onmiddellijk na elke gepaarde injectie verzameld
|
Injectiepijn zoals gemeten met een relatieve visuele analoge schaal van 150 mm. Injectiepijn zoals gemeten door een relatieve visuele analoge schaal. S. De voorkeur van de gebruiker wordt beoordeeld door middel van een enkele vraag die wordt gerapporteerd op een relatieve VAS-schaal van 150 mm met de BD Nano™ PRO-pennaald Pen gelabeld op +75 mm en de Comparator pennaald gelabeld op -75 mm. Op deze schaal vertegenwoordigt nul geen voorkeur voor een pennaald. Relatieve VAS-scores variëren van -75 mm tot 75 mm; positieve scores weerspiegelen de voorkeur voor BD Nano™ PRO en negatieve scores weerspiegelen de voorkeur voor de comparator. Scores van elk van de gepaarde injecties (330 paren voor alle deelnemers) werden samengevoegd en er werd een gemiddelde berekend. Het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend voor de gemiddelde relatieve beoordeling. Er werd een lineair model gebruikt om te corrigeren voor het volgorde-effect. Als de ondergrens van het 95%-BI > -10 cm is, kan non-inferioriteit worden geconcludeerd. Als de ondergrens van het 95%-BI >0 is, kan ook superioriteit worden geconcludeerd. |
Scores werden onmiddellijk na elke gepaarde injectie verzameld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BD Nano™ PRO versus Terumo Nanopass® (Kracht)
Tijdsspanne: Scores werden onmiddellijk na elke gepaarde injectie verzameld
|
Door de proefpersoon waargenomen kracht die nodig is om de dosis af te geven, gemeten op een relatieve 5-punts Likert-schaal.
De schaal liep van -2 tot 2, waarbij positieve scores duidden op minder duimkracht die nodig was voor de BD Nano™ PRO, en negatieve scores op minder duimkracht voor Terumo Nanopass®.
Scores van elk van de gepaarde injecties (330 paren voor alle deelnemers) werden samengevoegd en er werd een gemiddelde berekend.
|
Scores werden onmiddellijk na elke gepaarde injectie verzameld
|
|
BD Nano™ PRO versus Terumo Nanopass® (naald buigen)
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de injecties waren voltooid
|
Deelnemers rapporteerden een visuele score van naaldbuiging.
Een score van ten minste 2, overeenkomend met >10 graden buiging, werd beschouwd als een geval van een gebogen naald.
Het percentage buiggebeurtenissen (ja/nee) werd berekend voor elke groep en het gemiddelde verschil werd berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Onmiddellijk nadat de injecties waren voltooid
|
|
BD Nano™ PRO versus Terumo Nanopass® (lekkage)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie
|
Na toediening van een zoutoplossing gelijk aan 30 E U100 insuline (0,3 ml) en verwijdering van de pennaald uit het lichaam, gebruikte het onderzoekspersoneel de verstrekte materialen en schaal om lekkage van de pennaaldpunt en de injectieplaats te absorberen om de hoeveelheid lekkage te meten.
Lekkage van meer dan 0,015 g werd als een gebeurtenis geteld.
Het percentage lekkagegebeurtenissen (ja/nee) werd berekend voor elke groep en het gemiddelde verschil werd berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Onmiddellijk na injectie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (totale injectietijd)
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de injecties waren voltooid
|
Tijd vanaf het moment dat de injectieknop volledig is ingedrukt tot het moment waarop de pennaald uit het lichaam is verwijderd.
De gemiddelde totale injectietijd werd berekend voor zowel de BD Nano™ PRO als de Terumo Nanopass®.
Scores van elke injectie (330 voor elk naaldtype) werden samengevoegd en er werd een gemiddelde berekend.
De totale injectietijd voor de BD Nano™ PRO en Terumo Nanopass® werden vergeleken en het gemiddelde verschil werd gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Onmiddellijk nadat de injecties waren voltooid
|
|
Vergelijk BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (naald breken)
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de injecties waren voltooid
|
Naaldbreuk werd gedefinieerd als de metalen canule aan het uiteinde van de patiënt die in twee stukken was gescheiden.
Het percentage brekende gebeurtenissen (ja/nee) werd berekend voor elke groep en het gemiddelde verschil werd berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Onmiddellijk nadat de injecties waren voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Edwards CL, Fillingim RB, Keefe F. Race, ethnicity and pain. Pain. 2001 Nov;94(2):133-137. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00408-0.
- Watson PJ, Latif RK, Rowbotham DJ. Ethnic differences in thermal pain responses: a comparison of South Asian and White British healthy males. Pain. 2005 Nov;118(1-2):194-200. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.010. Epub 2005 Oct 3.
- Palmer B, Macfarlane G, Afzal C, Esmail A, Silman A, Lunt M. Acculturation and the prevalence of pain amongst South Asian minority ethnic groups in the UK. Rheumatology (Oxford). 2007 Jun;46(6):1009-14. doi: 10.1093/rheumatology/kem037. Epub 2007 Mar 31.
- Komiyama O, Kawara M, De Laat A. Ethnic differences regarding tactile and pain thresholds in the trigeminal region. J Pain. 2007 Apr;8(4):363-9. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.002. Epub 2007 Feb 1.
- Hobara M. Beliefs about appropriate pain behavior: cross-cultural and sex differences between Japanese and Euro-Americans. Eur J Pain. 2005 Aug;9(4):389-93. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.09.006.
- Gibney MA, Fitz-Patrick D, Klonoff DC, Whooley S, Lu B, Yue W, Glezer S. User experiences with second-generation 32-gauge x 4 mm vs. thinner comparator pen needles: prospective randomized trial. Curr Med Res Opin. 2020 Oct;36(10):1591-1600. doi: 10.1080/03007995.2020.1803248. Epub 2020 Aug 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DBC-18PENDL01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .