Vertailevia käyttäjäkokemuksia BD Nano™ PRO 32G Extra Thin Wall -kynäneulasta ja Terumo Nanopass® 34G -kynäneulasta
keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
Tämä on kertasokkoutettu, lohkosatunnaistettu, prospektiivinen, yhden käynnin, monikeskustutkimus, jossa verrataan käyttäjäkokemuksia BD Nano™ PRO -kynäneulan ja ohuemman kaupallisesti saatavan Terumo Nanopass® -kynäneulan kanssa.
Tutkimukseen osallistuu vähintään 55 japanilaista amerikkalaista tutkimushenkilöä, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyö koostuu yhdestä 60–120 minuutin mittaisesta tarkastuskäynnistä, jossa koehenkilöt antavat ennalta määrätyt annokset suolaliuosta vatsaan uudelleenkäytettävän insuliinikynälaitteen avulla. Study Staff kiinnittää kaikki kynän neulat ja kynän neulan ulkosuojus ja sisäsuojus poistetaan koehenkilöiltä. Koehenkilöt antavat 12 injektiota vatsaan (6 paria injektiota). Injektioparit arvioidaan, ja jokainen pari sisältää yhden BD Nano™ PRO:n ja yhden Terumo Nanopass® -kynäneulan. Kahden kynäneulan järjestys kussakin parissa satunnaistetaan.
Tämän vertailevan käyttötutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko amerikkalaisten japanilaisten potilaiden kokemukset erilaisia käytettäessä BD Nano™ PRO 4 mm x 32G erittäin ohutta seinämää, 5 viisteistä kynäneulaa verrattuna Terumo Nanopass® 4 mm x 34 G kynäneulaan japanilaisessa käytössä. Amerikan väestö. Näitä kokemuksia ovat koettu voima annoksen antamiseen, kyky antaa koko annos (vuodolla mitattuna), injektiokipu ja taipuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center Dorothy L. and James E Frank Diabetes Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsetodistukset japanilaiset amerikkalaiset aikuiset 18–75-vuotiaat (mukaan lukien).
- Itsetodistus japanilaisesta syntyperästä.
- Diagnoosin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Itse ruiskuttaminen injektiokynällä ≥ 3 kuukauden ajan millä tahansa kynäneulalla.
- Pistäen vähintään ≥10 yksikköä insuliinia ja/tai Victozaa vähintään kerran päivässä.
- Pystyy osoittamaan pätevyyttään käyttämällä injektiokynää injektiomalliin.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki opiskelutoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pistä itse (esimerkiksi perheenjäsenen antamat pistokset).
- Itsepistos kynällä alle 3 kuukautta.
- Ei halua pistää vatsaan.
- Ei halua leikata injektioalueen hiuksia sähköparranajokoneella, jos sen todetaan häiritsevän vuodon arviointia.
- Epäonnistunut, mikä kynäneula (mittari ja neulan pituus) tällä hetkellä käyttää. Vahvistaakseen koehenkilöä voidaan pyytää tuomaan kynänsä ja neulat paikan päälle tai paikan henkilökunta voi vahvistaa sairauskertomuksen tai apteekin kautta.
- Raskaana (itsetodistus).
- Tällä hetkellä verihiutaleiden vastainen tai antikoagulanttihoito (enintään 162 mg aspiriinia päivässä on sallittu).
- Verenvuotohäiriön historia.
- Toistuvat dermatologiset sairaudet tai ihosairaudet (esim. psoriaasi, ihottuma).
- Injektiokohdissa tai hyvin lähellä niitä sijaitsevat karkeat ihon poikkeavuudet ja poikkeavuudet, jotka rajoittaisivat merkittävästi käytettävissä olevaa pistostilaa.
- Aiempi oireinen alhainen verenpaine tai pyörtyminen (pyörtyminen) ihonalaisten injektioiden aikana.
- Kaikkien kipulääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimusinjektiosta ja tutkimuksen aikana (enintään 162 mg aspiriinia päivässä on sallittu).
- Nykyinen tai aikaisempi lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan tai tekisi potilaan kyvyttömyyden suorittaa tutkimustoimenpiteitä tai saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistun parhaillaan toiseen kynäneulatutkimukseen.
- BD:n tai minkä tahansa diabeteslääkkeen, injektiokynän tai kynäneulan valmistajan palveluksessa tai työskentelee tällä hetkellä urakoitsijana tai konsulttina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BD Nano™ PRO 32G kynäneula
Osallistujien tulee suorittaa 6 paria injektiota.
|
Insuliinikynän neula
Insuliinikynän neula
|
|
Active Comparator: Terumo Nanopass® 34G kynäneula
Osallistujien tulee suorittaa 6 paria injektiota.
|
Insuliinikynän neula
Insuliinikynän neula
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BD Nano™ PRO -kynäneula verrattuna Terumo Nanopassiin® (injektiokipu)
Aikaikkuna: Pisteet kerättiin välittömästi jokaisen pari-injektion jälkeen
|
Injektiokipu mitattuna suhteellisella 150 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla. Injektiokipu mitattuna suhteellisella visuaalisella analogisella asteikolla. s. Käyttäjän mieltymys arvioidaan yhdellä kysymyksellä, joka raportoidaan 150 mm:n suhteellisella VAS-asteikolla, jossa BD Nano™ PRO -kynäneula Pen on merkitty +75 mm ja Comparator kynäneula -75 mm. Tällä asteikolla nolla ei edusta kumpaakaan kynäneulaa. Suhteelliset VAS-pisteet vaihtelevat -75 mm:stä 75 mm:iin; positiiviset pisteet kuvastavat BD Nano™ PRO:n suosimista ja negatiiviset pisteet vertailevaa tuotetta. Pisteet kustakin pariruiskeesta (330 paria kaikille osallistujille) yhdistettiin ja keskiarvo laskettiin. Keskimääräiselle suhteelliselle arvosanalle laskettiin kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli. Järjestysvaikutuksen säätämiseen käytettiin lineaarista mallia. Jos 95 %:n luottamusvälin alaraja on > -10 cm, voidaan päätellä, ettei se ole huonompi. Jos 95 % CI:n alaraja on > 0, voidaan myös päätellä paremmuus. |
Pisteet kerättiin välittömästi jokaisen pari-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (Force)
Aikaikkuna: Pisteet kerättiin välittömästi jokaisen pari-injektion jälkeen
|
Kohteen kokema voima, joka tarvitaan annoksen antamiseen mitattuna suhteellisella 5 pisteen Likert-asteikolla.
Asteikko vaihteli -2:sta 2:een, jossa positiiviset pisteet osoittivat, että BD Nano™ PRO vaatii vähemmän peukalonvoimaa ja negatiiviset pisteet osoittivat pienempää peukalonvoimaa Terumo Nanopass®:lle.
Pisteet kustakin pariruiskeesta (330 paria kaikille osallistujille) yhdistettiin ja keskiarvo laskettiin.
|
Pisteet kerättiin välittömästi jokaisen pari-injektion jälkeen
|
|
BD Nano™ PRO vs. Terumo Nanopass® (neulan taivutus)
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
|
Osallistujat raportoivat visuaalisen pistemäärän neulan taivutuksesta.
Vähintään 2 pistettä, mikä vastaa >10 taivutusastetta, katsottiin taivutetun neulan tapahtumaksi.
Taivutustapahtumien prosenttiosuus (kyllä/ei) laskettiin kullekin ryhmälle ja keskimääräinen ero laskettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Välittömästi injektion jälkeen
|
|
BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (vuoto)
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
|
Sen jälkeen, kun keittosuolaliuosta oli annosteltu 30 U100-insuliinia (0,3 ml) vastaavaa määrää ja kynän neula poistettiin kehosta, tutkimushenkilöstö käytti mukana toimitettuja materiaaleja ja asteikkoa vuodon imemiseen kynän neulan kärjestä ja pistoskohdasta vuodon määrän mittaamiseksi.
Yli 0,015 g:n vuoto laskettiin tapahtumaksi.
Vuototapahtumien prosenttiosuus (kyllä/ei) laskettiin kullekin ryhmälle ja keskimääräinen ero laskettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Välittömästi injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa BD Nano™ PRO:ta vs Terumo Nanopass® (kokonaisruiskutusaika)
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
|
Aika siitä, kun injektiopainike on painettu pohjaan, siihen, kun kynän neula irrotettiin rungosta.
Keskimääräinen kokonaisinjektioaika laskettiin sekä BD Nano™ PRO:lle että Terumo Nanopass®:lle.
Jokaisesta injektiosta saadut pisteet (330 kullekin neulatyypille) yhdistettiin ja keskiarvo laskettiin.
BD Nano™ PRO:n ja Terumo Nanopass®:n kokonaisinjektioaikaa verrattiin ja keskimääräinen ero ilmoitettiin 95 %:n luottamusvälillä.
|
Välittömästi injektion jälkeen
|
|
Vertaa BD Nano™ PRO:ta vs Terumo Nanopass® (neulanmurto)
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
|
Neulan katkeaminen määriteltiin potilaan pään metallikanyylin erotukseksi kahteen osaan.
Katkaisutapahtumien prosenttiosuus (kyllä/ei) laskettiin kullekin ryhmälle ja keskimääräinen ero laskettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Välittömästi injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Edwards CL, Fillingim RB, Keefe F. Race, ethnicity and pain. Pain. 2001 Nov;94(2):133-137. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00408-0.
- Watson PJ, Latif RK, Rowbotham DJ. Ethnic differences in thermal pain responses: a comparison of South Asian and White British healthy males. Pain. 2005 Nov;118(1-2):194-200. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.010. Epub 2005 Oct 3.
- Palmer B, Macfarlane G, Afzal C, Esmail A, Silman A, Lunt M. Acculturation and the prevalence of pain amongst South Asian minority ethnic groups in the UK. Rheumatology (Oxford). 2007 Jun;46(6):1009-14. doi: 10.1093/rheumatology/kem037. Epub 2007 Mar 31.
- Komiyama O, Kawara M, De Laat A. Ethnic differences regarding tactile and pain thresholds in the trigeminal region. J Pain. 2007 Apr;8(4):363-9. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.002. Epub 2007 Feb 1.
- Hobara M. Beliefs about appropriate pain behavior: cross-cultural and sex differences between Japanese and Euro-Americans. Eur J Pain. 2005 Aug;9(4):389-93. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.09.006.
- Gibney MA, Fitz-Patrick D, Klonoff DC, Whooley S, Lu B, Yue W, Glezer S. User experiences with second-generation 32-gauge x 4 mm vs. thinner comparator pen needles: prospective randomized trial. Curr Med Res Opin. 2020 Oct;36(10):1591-1600. doi: 10.1080/03007995.2020.1803248. Epub 2020 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBC-18PENDL01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .