Expériences utilisateur comparatives avec l'aiguille pour stylo à paroi extra-fine BD Nano™ PRO 32G par rapport à l'aiguille pour stylo Terumo Nanopass® 34G
6 mai 2020 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company
Il s'agit d'une étude multicentrique en simple aveugle, randomisée en bloc, prospective, à visite unique, visant à comparer les expériences des utilisateurs avec l'aiguille pour stylo BD Nano™ PRO par rapport à l'aiguille pour stylo Terumo Nanopass® plus fine disponible dans le commerce.
L'étude comprendra un minimum de 55 sujets japonais américains atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conduite de l'étude consistera en une visite sur site de 60 à 120 minutes au cours de laquelle des doses prédéfinies de solution saline seront administrées par voie abdominale par les sujets via un stylo à insuline réutilisable. Toutes les aiguilles du stylo seront fixées par le personnel de l'étude et le couvercle extérieur et le bouclier intérieur de l'aiguille du stylo seront retirés pour les sujets. Les sujets doivent effectuer 12 injections dans l'abdomen (6 paires d'injections). Des paires d'injections seront évaluées et chaque paire contiendra un BD Nano™ PRO et une aiguille pour stylo Terumo Nanopass®. L'ordre des deux aiguilles de stylo dans chaque paire sera randomisé.
Le but de cette étude d'utilisation comparative est de déterminer si les expériences des patients américains d'origine japonaise sont différentes lors de l'utilisation de l'aiguille pour stylo BD Nano™ PRO 4 mm x 32G à paroi extra-fine et 5 biseaux par rapport à l'aiguille pour stylo Terumo Nanopass® 4 mm x 34 G au Japon. population américaine. Ces expériences comprennent la force perçue pour délivrer la dose, la capacité à délivrer la dose complète (mesurée par la fuite), la douleur à l'injection et la flexion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center Dorothy L. and James E Frank Diabetes Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes américains d'origine japonaise auto-attestants âgés de 18 à 75 ans (inclus).
- Auto-attestation d'origine japonaise.
- Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou de type 2.
- Auto-injection à l'aide d'un stylo injecteur pendant ≥ 3 mois avec n'importe quelle aiguille pour stylo.
- Injecter un minimum de ≥ 10 unités d'insuline et/ou de Victoza au moins une fois par jour.
- Capable de démontrer sa compétence en utilisant un stylo d'injection dans un modèle d'injection.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
- Capable et désireux de terminer toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne pas s'auto-injecter (par exemple les injections effectuées par un membre de la famille).
- Auto-injection avec un stylo injecteur depuis moins de 3 mois.
- Refus d'injecter dans l'abdomen.
- Refus de faire réduire les cheveux au niveau de la zone d'injection avec un rasoir électrique s'il est déterminé que les cheveux interféreront avec l'évaluation des fuites.
- Défaut de confirmation de l'aiguille du stylo (calibre et longueur de l'aiguille) que le sujet utilise actuellement. Pour confirmer, le sujet peut être invité à apporter son stylo et ses aiguilles sur le site ou le personnel du site peut confirmer via le dossier médical ou la pharmacie.
- Enceinte (auto-attestation).
- Vous suivez actuellement un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant (jusqu'à 162 mg d'aspirine par jour sont autorisés).
- Antécédents d'un trouble de la coagulation.
- Antécédents d'affections dermatologiques récurrentes ou de troubles cutanés (par exemple, psoriasis, eczéma).
- Anomalies cutanées grossières et anomalies situées au niveau ou à proximité des sites d'injection qui limiteraient considérablement l'espace d'injection disponible.
- Antécédents d'hypotension artérielle symptomatique ou antécédents d'évanouissement (syncope) lors d'injections hypodermiques.
- Utilisation de tout médicament analgésique dans les 24 heures suivant la première injection de l'étude et pendant l'étude (jusqu'à 162 mg d'aspirine par jour sont autorisés).
- Une condition médicale ou physique actuelle ou antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient en danger ou le rendrait incapable d'effectuer les procédures d'étude ou a le potentiel de confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
- Participe actuellement à une autre étude sur l'aiguille du stylo.
- Employé ou actuellement en tant que sous-traitant ou consultant pour BD ou tout fabricant de médicaments injectables pour le diabète, de stylos injecteurs ou d'aiguilles pour stylos.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Aiguille pour stylo BD Nano™ PRO 32G
Les participants doivent effectuer 6 paires d'injections.
|
Aiguille pour stylo à insuline
Aiguille pour stylo à insuline
|
|
Comparateur actif: Aiguille pour stylo Terumo Nanopass® 34G
Les participants doivent effectuer 6 paires d'injections.
|
Aiguille pour stylo à insuline
Aiguille pour stylo à insuline
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aiguille pour stylo BD Nano™ PRO comparée à Terumo Nanopass® (douleur par injection)
Délai: Les scores ont été collectés immédiatement après chaque injection appariée
|
Douleur d'injection mesurée par une échelle visuelle analogique relative de 150 mm. Douleur d'injection mesurée par une échelle visuelle analogique relative. s. La préférence de l'utilisateur est évaluée à l'aide d'une seule question rapportée sur une échelle EVA relative de 150 mm avec l'aiguille du stylo BD Nano™ PRO Pen étiquetée à +75 mm et l'aiguille du stylo comparateur étiquetée à -75 mm. Sur cette échelle, zéro représente aucune préférence pour l'une ou l'autre aiguille du stylo. Les scores VAS relatifs vont de -75 mm à 75 mm ; les scores positifs reflètent la préférence pour BD Nano™ PRO et les scores négatifs reflètent la préférence pour le comparateur. Les scores de chacune des injections appariées (330 paires pour tous les participants) ont été regroupés et une moyenne a été calculée. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % a été calculé pour la note relative moyenne. Un modèle linéaire a été utilisé pour ajuster l'effet d'ordre. Si la borne inférieure de l'IC à 95 % est > -10 cm, la non-infériorité peut être conclue. Si la borne inférieure de l'IC à 95 % est > 0, la supériorité peut également être conclue. |
Les scores ont été collectés immédiatement après chaque injection appariée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
BD Nano™ PRO contre Terumo Nanopass® (Force)
Délai: Les scores ont été collectés immédiatement après chaque injection appariée
|
Le sujet perçoit la force nécessaire pour délivrer la dose mesurée par une échelle relative de Likert à 5 points.
L'échelle variait de -2 à 2, où les scores positifs indiquaient moins de force du pouce requise pour le BD Nano™ PRO, et les scores négatifs indiquaient moins de force du pouce pour Terumo Nanopass®.
Les scores de chacune des injections appariées (330 paires pour tous les participants) ont été regroupés et une moyenne a été calculée.
|
Les scores ont été collectés immédiatement après chaque injection appariée
|
|
BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (pliage de l'aiguille)
Délai: Immédiatement après la fin des injections
|
Les participants ont rapporté un score visuel de flexion de l'aiguille.
Un score d'au moins 2, correspondant à > 10 degrés de flexion, était considéré comme un événement d'aiguille tordue.
Le pourcentage d'événements de flexion (oui/non) a été calculé pour chaque groupe et la différence moyenne calculée avec un intervalle de confiance à 95 %.
|
Immédiatement après la fin des injections
|
|
BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (fuite)
Délai: Immédiatement après l'injection
|
Après l'administration d'une solution saline équivalente à 30U d'insuline U100 (0,3 ml) et le retrait de l'aiguille du stylo du corps par le sujet, le personnel de l'étude a utilisé les matériaux et l'échelle fournis pour absorber les fuites de la pointe de l'aiguille du stylo et du site d'injection afin de mesurer la quantité de fuite.
Une fuite supérieure à 0,015 g a été comptée comme un événement.
Le pourcentage d'événements de fuite (oui/non) a été calculé pour chaque groupe et la différence moyenne calculée avec un intervalle de confiance à 95 %.
|
Immédiatement après l'injection
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (temps d'injection total)
Délai: Immédiatement après la fin des injections
|
Temps entre le moment où le bouton d'injection est complètement enfoncé et le moment où l'aiguille du stylo est retirée du corps.
Le temps d'injection total moyen a été calculé pour le BD Nano™ PRO et le Terumo Nanopass®.
Les scores de chaque injection (330 pour chaque type d'aiguille) ont été regroupés et une moyenne a été calculée.
Le temps d'injection total pour le BD Nano™ PRO et le Terumo Nanopass® a été comparé et la différence moyenne a été rapportée avec un intervalle de confiance de 95 %.
|
Immédiatement après la fin des injections
|
|
Comparez BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (casse-aiguille)
Délai: Immédiatement après la fin des injections
|
La rupture de l'aiguille a été définie comme la canule métallique côté patient séparée en deux morceaux.
Le pourcentage d'événements de rupture (oui/non) a été calculé pour chaque groupe et la différence moyenne calculée avec un intervalle de confiance à 95 %.
|
Immédiatement après la fin des injections
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Edwards CL, Fillingim RB, Keefe F. Race, ethnicity and pain. Pain. 2001 Nov;94(2):133-137. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00408-0.
- Watson PJ, Latif RK, Rowbotham DJ. Ethnic differences in thermal pain responses: a comparison of South Asian and White British healthy males. Pain. 2005 Nov;118(1-2):194-200. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.010. Epub 2005 Oct 3.
- Palmer B, Macfarlane G, Afzal C, Esmail A, Silman A, Lunt M. Acculturation and the prevalence of pain amongst South Asian minority ethnic groups in the UK. Rheumatology (Oxford). 2007 Jun;46(6):1009-14. doi: 10.1093/rheumatology/kem037. Epub 2007 Mar 31.
- Komiyama O, Kawara M, De Laat A. Ethnic differences regarding tactile and pain thresholds in the trigeminal region. J Pain. 2007 Apr;8(4):363-9. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.002. Epub 2007 Feb 1.
- Hobara M. Beliefs about appropriate pain behavior: cross-cultural and sex differences between Japanese and Euro-Americans. Eur J Pain. 2005 Aug;9(4):389-93. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.09.006.
- Gibney MA, Fitz-Patrick D, Klonoff DC, Whooley S, Lu B, Yue W, Glezer S. User experiences with second-generation 32-gauge x 4 mm vs. thinner comparator pen needles: prospective randomized trial. Curr Med Res Opin. 2020 Oct;36(10):1591-1600. doi: 10.1080/03007995.2020.1803248. Epub 2020 Aug 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Première publication (Réel)
18 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DBC-18PENDL01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .