Vergleichende Benutzererfahrungen mit der BD Nano™ PRO 32G extradünnwandigen Pen-Nadel und der Terumo Nanopass® 34G Pen-Nadel
6. Mai 2020 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Dies ist eine einfach verblindete, blockrandomisierte, prospektive, multizentrische Einzelbesuchsstudie zum Vergleich der Benutzererfahrungen mit der BD Nano™ PRO-Pen-Nadel mit der dünneren, im Handel erhältlichen Terumo Nanopass®-Pen-Nadel.
Die Studie umfasst mindestens 55 japanisch-amerikanische Studienteilnehmer mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendurchführung besteht aus einem 60- bis 120-minütigen Besuch vor Ort, bei dem voreingestellte Kochsalzdosen von den Probanden über einen wiederverwendbaren Insulinstift abdominal verabreicht werden. Alle Pen-Nadeln werden vom Studienpersonal angebracht und die äußere Hülle und der innere Schutz der Pen-Nadel werden für die Probanden entfernt. Die Probanden müssen 12 Injektionen in das Abdomen (6 Injektionspaare) durchführen. Injektionspaare werden bewertet und jedes Paar enthält eine BD Nano™ PRO und eine Terumo Nanopass® Pen-Nadel. Die Reihenfolge der zwei Pen-Nadeln in jedem Paar wird zufällig gewählt.
Ziel dieser vergleichenden Anwendungsstudie ist es, festzustellen, ob sich die Erfahrungen japanisch-amerikanischer Patienten bei der Verwendung der BD Nano™ PRO 4 mm x 32 G extradünnwandigen, 5-fach abgeschrägten Pen-Nadel von der Terumo Nanopass® 4 mm x 34 G Pen-Nadel in Japan unterscheiden Amerikanische Bevölkerung. Diese Erfahrungen umfassen die wahrgenommene Kraft zur Abgabe der Dosis, die Fähigkeit, die volle Dosis abzugeben (gemessen an der Leckage), Injektionsschmerzen und Verbiegungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center Dorothy L. and James E Frank Diabetes Research Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- East West Medical Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstbescheinigende japanisch-amerikanische Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
- Selbstbescheinigung japanischer Abstammung.
- Diagnostiziert mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
- Selbstinjektion mit einem Injektionspen für ≥3 Monate mit einer beliebigen Pen-Nadel.
- Injektion von mindestens ≥ 10 Einheiten Insulin und/oder Victoza mindestens einmal täglich.
- Kann Kenntnisse im Umgang mit einem Injektionsstift in einem Injektionsmodell nachweisen.
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren zu absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Keine Selbstinjektion (z. B. Injektionen, die von einem Familienmitglied durchgeführt werden).
- Selbstinjektion mit einem Pen-Injektor für weniger als 3 Monate.
- Nicht bereit, in den Bauch zu injizieren.
- Nicht bereit, Haare im Injektionsbereich mit einem Elektrorasierer zu reduzieren, wenn festgestellt wird, dass die Haare die Leckagebewertung beeinträchtigen.
- Fehler bei der Bestätigung, welche Pen-Nadel (Stärke und Nadellänge) der Proband derzeit verwendet. Zur Bestätigung kann der Proband gebeten werden, seinen Pen und seine Pen-Nadeln zum Zentrum mitzubringen, oder das Personal des Zentrums kann dies per Krankenakte oder Apotheke bestätigen.
- Schwanger (Selbstauskunft).
- Derzeit Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien (bis zu 162 mg Aspirin pro Tag sind erlaubt).
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung.
- Vorgeschichte wiederkehrender dermatologischer Erkrankungen oder Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis, Ekzem).
- Grobe Hautanomalien und Anomalien an oder sehr nahe an den Injektionsstellen, die den verfügbaren Injektionsraum erheblich einschränken würden.
- Vorgeschichte von symptomatischem niedrigem Blutdruck oder Vorgeschichte von Ohnmacht (Synkope) während subkutaner Injektionen.
- Verwendung von analgetischen Medikamenten innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Studieninjektion und während der Studie (bis zu 162 mg Aspirin pro Tag sind erlaubt).
- Ein aktueller oder früherer medizinischer oder körperlicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem Risiko aussetzen oder ihn unfähig machen würde, Studienverfahren durchzuführen, oder der die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Pen-Nadel-Studie.
- Angestellt bei oder derzeit als Auftragnehmer oder Berater für BD oder einen Hersteller von injizierbaren Diabetes-Medikamenten, Injektionspen oder Pen-Nadeln tätig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BD Nano™ PRO 32G Pen-Nadel
Die Teilnehmer müssen 6 Paar Injektionen durchführen.
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Insulin-Pen-Nadel
Insulin-Pen-Nadel
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Aktiver Komparator: Terumo Nanopass® 34G Pen-Nadel
Die Teilnehmer müssen 6 Paar Injektionen durchführen.
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Insulin-Pen-Nadel
Insulin-Pen-Nadel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BD Nano™ PRO Pen-Nadel im Vergleich zu Terumo Nanopass® (Injektionsschmerz)
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden unmittelbar nach jeder gepaarten Injektion gesammelt
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Injektionsschmerz, gemessen anhand einer relativen visuellen Analogskala von 150 mm. Injektionsschmerz gemessen anhand einer relativen visuellen Analogskala. S. Die Benutzerpräferenz wird durch eine einzige Frage bewertet, die auf einer relativen VAS-Skala von 150 mm angegeben wird, wobei die BD Nano™ PRO-Pen-Nadel Pen mit +75 mm und die Comparator-Pen-Nadel mit -75 mm gekennzeichnet ist. Auf dieser Skala repräsentiert Null keine Präferenz für eine der beiden Pen-Nadeln. Relative VAS-Scores reichen von -75 mm bis 75 mm; Positive Werte spiegeln die Präferenz für BD Nano™ PRO wider und negative Werte spiegeln die Präferenz für das Vergleichsprodukt wider. Die Ergebnisse von jeder der gepaarten Injektionen (330 Paare für alle Teilnehmer) wurden gepoolt und ein Mittelwert wurde berechnet. Für die durchschnittliche relative Bewertung wurde das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall berechnet. Zur Anpassung des Ordnungseffekts wurde ein lineares Modell verwendet. Liegt die untere Grenze des 95 %-KI bei > -10 cm, kann auf Nichtunterlegenheit geschlossen werden. Ist die untere Grenze des 95 %-KI > 0, kann ebenfalls auf Überlegenheit geschlossen werden. |
Die Ergebnisse wurden unmittelbar nach jeder gepaarten Injektion gesammelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BD Nano™ PRO vs. Terumo Nanopass® (Force)
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden unmittelbar nach jeder gepaarten Injektion gesammelt
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Die vom Probanden wahrgenommene Kraft, die erforderlich ist, um eine Dosis abzugeben, gemessen anhand einer relativen 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Skala reichte von -2 bis 2, wobei positive Werte eine geringere Daumenkraft für den BD Nano™ PRO und negative Werte eine geringere Daumenkraft für Terumo Nanopass® anzeigten.
Die Ergebnisse von jeder der gepaarten Injektionen (330 Paare für alle Teilnehmer) wurden gepoolt und ein Mittelwert wurde berechnet.
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Die Ergebnisse wurden unmittelbar nach jeder gepaarten Injektion gesammelt
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BD Nano™ PRO vs. Terumo Nanopass® (Nadelbiegung)
Zeitfenster: Unmittelbar nachdem die Injektionen abgeschlossen waren
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Die Teilnehmer berichteten über eine visuelle Bewertung der Nadelbiegung.
Eine Punktzahl von mindestens 2, was einer Biegung von > 10 Grad entspricht, wurde als Ereignis einer verbogenen Nadel gewertet.
Der Prozentsatz der Biegeereignisse (ja/nein) wurde für jede Gruppe berechnet und die mittlere Differenz zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
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Unmittelbar nachdem die Injektionen abgeschlossen waren
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BD Nano™ PRO vs. Terumo Nanopass® (Leckage)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
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Nach der Verabreichung von Kochsalzlösung, die 30 Einheiten U100-Insulin (0,3 ml) entspricht, und dem Entfernen der Pen-Nadel aus dem Körper des Probanden verwendete das Studienpersonal die bereitgestellten Materialien und die Waage, um Leckagen von der Spitze der Pen-Nadel und der Injektionsstelle zu absorbieren und die Menge der Leckage zu messen.
Eine Leckage über 0,015 g wurde als Ereignis gezählt.
Der Prozentsatz der Leckageereignisse (ja/nein) wurde für jede Gruppe berechnet und die mittlere Differenz zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
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Unmittelbar nach der Injektion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie BD Nano™ PRO mit Terumo Nanopass® (Gesamtinjektionszeit)
Zeitfenster: Unmittelbar nachdem die Injektionen abgeschlossen waren
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Zeit vom vollständig heruntergedrückten Injektionsknopf bis zum Entfernen der Pen-Nadel aus dem Körper.
Die mittlere Gesamtinjektionszeit wurde sowohl für BD Nano™ PRO als auch für Terumo Nanopass® berechnet.
Die Ergebnisse jeder Injektion (330 für jeden Nadeltyp) wurden zusammengefasst und ein Mittelwert berechnet.
Die Gesamtinjektionszeit für BD Nano™ PRO und Terumo Nanopass® wurde verglichen und die mittlere Differenz mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
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Unmittelbar nachdem die Injektionen abgeschlossen waren
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Vergleichen Sie BD Nano™ PRO mit Terumo Nanopass® (Needle Breaking)
Zeitfenster: Unmittelbar nachdem die Injektionen abgeschlossen waren
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Als Nadelbruch wurde die Metallkanüle am Patientenende definiert, die in zwei Teile getrennt wurde.
Der Prozentsatz der Bruchereignisse (ja/nein) wurde für jede Gruppe berechnet und die mittlere Differenz zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
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Unmittelbar nachdem die Injektionen abgeschlossen waren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edwards CL, Fillingim RB, Keefe F. Race, ethnicity and pain. Pain. 2001 Nov;94(2):133-137. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00408-0.
- Watson PJ, Latif RK, Rowbotham DJ. Ethnic differences in thermal pain responses: a comparison of South Asian and White British healthy males. Pain. 2005 Nov;118(1-2):194-200. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.010. Epub 2005 Oct 3.
- Palmer B, Macfarlane G, Afzal C, Esmail A, Silman A, Lunt M. Acculturation and the prevalence of pain amongst South Asian minority ethnic groups in the UK. Rheumatology (Oxford). 2007 Jun;46(6):1009-14. doi: 10.1093/rheumatology/kem037. Epub 2007 Mar 31.
- Komiyama O, Kawara M, De Laat A. Ethnic differences regarding tactile and pain thresholds in the trigeminal region. J Pain. 2007 Apr;8(4):363-9. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.002. Epub 2007 Feb 1.
- Hobara M. Beliefs about appropriate pain behavior: cross-cultural and sex differences between Japanese and Euro-Americans. Eur J Pain. 2005 Aug;9(4):389-93. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.09.006.
- Gibney MA, Fitz-Patrick D, Klonoff DC, Whooley S, Lu B, Yue W, Glezer S. User experiences with second-generation 32-gauge x 4 mm vs. thinner comparator pen needles: prospective randomized trial. Curr Med Res Opin. 2020 Oct;36(10):1591-1600. doi: 10.1080/03007995.2020.1803248. Epub 2020 Aug 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DBC-18PENDL01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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