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BD Nano™ PRO 32G エクストラ シン ウォール ペン ニードルとテルモ Nanopass® 34G ペン ニードルのユーザー エクスペリエンスの比較

2020年5月6日 更新者:Becton, Dickinson and Company
これは、BD Nano™ PRO ペンニードルとより薄い市販の Terumo Nanopass® ペンニードルのユーザー エクスペリエンスを比較するための、単一盲検、ブロック無作為化、前向き、単回訪問、多施設研究です。 この研究には、1型または2型糖尿病を患っている日系アメリカ人研究対象者が最低55人含まれます。

調査の概要

詳細な説明

研究の実施は、再利用可能なインスリンペンデバイスを介して、事前に設定された用量の生理食塩水が被験者によって腹部に送達される、1回の60〜120分のサイト訪問で構成されます。 すべてのペン針は研究スタッフによって取り付けられ、ペン針の外側カバーと内側シールドは被験者から取り外されます。 被験者は腹部に12回の注射を行うことになっています(6対の注射)。 注射のペアが評価され、各ペアには 1 つの BD Nano™ PRO と 1 つの Terumo Nanopass® ペンニードルが含まれます。 各ペアの 2 つのペンの針の順序はランダム化されます。

この比較使用研究の目的は、BD Nano™ PRO 4mm x 32G 超薄壁、5 ベベル ペン針とテルモ Nanopass® 4mm x 34G ペン針を日本人で使用した場合、日系アメリカ人の患者の経験が異なるかどうかを判断することです。アメリカの人口。 これらの経験には、投与量を投与する力の知覚、全投与量を投与する能力 (漏れによって測定)、注射の痛み、および曲げが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
        • Mills-Peninsula Medical Center Dorothy L. and James E Frank Diabetes Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East West Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの日系アメリカ人の自己申告者。
  2. 日系人であることの自己証明。
  3. 1型または2型糖尿病と診断されています。
  4. 任意のペン針で 3 か月以上注射ペンを使用した自己注射。
  5. 少なくとも 10 単位以上のインスリンおよび/またはビクトーザを 1 日 1 回以上注射する。
  6. 注射モデルに注射ペンを使用する習熟度を示すことができます。
  7. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  8. -すべての研究手順を完了することができ、喜んで完了します。

除外基準:

  1. 自己注射ではありません(例えば、家族が注射を行うなど)。
  2. 3ヶ月未満のペン型注射器による自己注射。
  3. 腹部に注射したくない。
  4. 注射部位の毛が漏れ評価の妨げになると判断された場合、電気カミソリで毛を剃ることを望まない。
  5. 被験者が現在使用しているペンの針(ゲージと針の長さ)を確認できない。 確認するために、被験者はペンとペンの針をサイトに持ってくるように求められるか、サイトのスタッフが医療記録または薬局で確認する場合があります。
  6. 妊娠中(自己証明)。
  7. 現在、抗血小板療法または抗凝固療法を受けている(1 日あたり最大 162 mg のアスピリンが許可されている)。
  8. 出血性疾患の病歴。
  9. -再発した皮膚科学的状態または皮膚障害の病歴(乾癬、湿疹など)。
  10. 利用可能な注射スペースを著しく制限する、注射部位または注射部位の非常に近くに位置する肉眼的皮膚異常および異常。
  11. -症候性低血圧の病歴または皮下注射中の失神(失神)の病歴。
  12. -最初の研究注射の24時間以内、および研究中の鎮痛薬の使用(1日あたり最大162 mgのアスピリンが許可されています)。
  13. -研究者の意見では、患者を危険にさらす、または研究手順を実行できなくする、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある現在または以前の病状または身体的状態。
  14. 現在、別のペンニードル研究に参加しています。
  15. BD または糖尿病注射剤、注射ペン、またはペン針メーカーに雇用されているか、現在その請負業者またはコンサルタントとして働いている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BD Nano™ PRO 32G ペンニードル
参加者は 6 組の注射を行う必要があります。
インスリンペン針
インスリンペン針
アクティブコンパレータ:テルモ ナノパス® 34G ペンニードル
参加者は 6 組の注射を行う必要があります。
インスリンペン針
インスリンペン針

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BD Nano™ PROペンニードルとテルモナノパス®の比較(注射の痛み)
時間枠:スコアは、各ペア注射の直後に収集されました

相対 150 mm ビジュアル アナログ スケールで測定した注射の痛み。 相対視覚アナログスケールで測定した注射痛。 秒。 ユーザーの好みは、150mm 相対 VAS スケールで報告された 1 つの質問によって評価されます。ペンには BD Nano™ PRO ペンニードルが +75 mm、Comparator ペンニードルには -75 mm のラベルが付けられています。 このスケールでは、0 はどちらのペンの針も優先しないことを表します。 相対 VAS スコアの範囲は -75mm から 75mm です。正のスコアは BD Nano™ PRO の優先度を反映し、負のスコアは比較対象の優先度を反映します。

ペアの注射のそれぞれからのスコア (すべての参加者に対して 330 ペア) をプールし、平均を計算しました。 両側 95% 信頼区間は、平均相対評価に対して計算されました。 順序効果を調整するために線形モデルが使用されました。

95% CI の下限が -10cm を超える場合、非劣性と結論付けることができます。 95% CI の下限が >0 の場合も、優位性があると結論付けることができます。

スコアは、各ペア注射の直後に収集されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BD Nano™ PRO vs テルモ Nanopass® (Force)
時間枠:スコアは、各ペア注射の直後に収集されました
相対的な 5 ポイントのリッカート スケールによって測定された用量を提供するために必要な被験者の知覚力。 尺度は -2 から 2 の範囲で、正のスコアは BD Nano™ PRO に必要な親指の力が少ないことを示し、負のスコアはテルモ Nanopass® の親指の力が少ないことを示します。 ペアの注射のそれぞれからのスコア (すべての参加者に対して 330 ペア) をプールし、平均を計算しました。
スコアは、各ペア注射の直後に収集されました
BD Nano™ PRO vs テルモ Nanopass® (針曲げ)
時間枠:注射終了直後
参加者は、針の曲がりの視覚的なスコアを報告しました。 10 度を超える曲げに対応する少なくとも 2 のスコアは、曲がった針のイベントと見なされました。 曲げイベントのパーセンテージ (はい/いいえ) を各グループについて計算し、平均差を 95% 信頼区間と共に計算しました。
注射終了直後
BD Nano™ PRO vs テルモ Nanopass® (リーク)
時間枠:注射直後
30U の U100 インスリン (0.3mL) に相当する生理食塩水を投与し、被験者が体からペンニードルを取り外した後、研究スタッフは提供された材料とスケールを使用して、ペンニードルの先端と注射部位からの漏れを吸収し、漏れの量を測定しました。 0.015g以上の漏れはイベントとしてカウントされます。 漏出事象のパーセンテージ (はい/いいえ) を各グループについて計算し、平均差を 95% 信頼区間と共に計算しました。
注射直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BD Nano™ PRO とテルモ Nanopass® の比較 (総噴射時間)
時間枠:注射終了直後
注射ボタンを全押ししてからペンニードルを本体から抜くまでの時間。 BD Nano™ PRO と Terumo Nanopass® の両方について、平均総注入時間を計算しました。 各注射からのスコア (各針タイプで 330) をプールし、平均を計算しました。 BD Nano™ PRO とテルモ Nanopass® の合計注入時間を比較し、平均差を 95% 信頼区間で報告しました。
注射終了直後
BD Nano™ PRO とテルモ Nanopass® (針折れ) の比較
時間枠:注射終了直後
針の破損は、患者側の金属製カニューレが 2 つに分かれていることと定義されました。 破壊イベントのパーセンテージ (はい/いいえ) を各グループについて計算し、平均差を 95% 信頼区間と共に計算しました。
注射終了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月11日

一次修了 (実際)

2019年6月14日

研究の完了 (実際)

2019年6月14日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月15日

最初の投稿 (実際)

2019年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月6日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DBC-18PENDL01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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