BD Nano™ PRO 32G エクストラ シン ウォール ペン ニードルとテルモ Nanopass® 34G ペン ニードルのユーザー エクスペリエンスの比較
調査の概要
詳細な説明
研究の実施は、再利用可能なインスリンペンデバイスを介して、事前に設定された用量の生理食塩水が被験者によって腹部に送達される、1回の60〜120分のサイト訪問で構成されます。 すべてのペン針は研究スタッフによって取り付けられ、ペン針の外側カバーと内側シールドは被験者から取り外されます。 被験者は腹部に12回の注射を行うことになっています(6対の注射)。 注射のペアが評価され、各ペアには 1 つの BD Nano™ PRO と 1 つの Terumo Nanopass® ペンニードルが含まれます。 各ペアの 2 つのペンの針の順序はランダム化されます。
この比較使用研究の目的は、BD Nano™ PRO 4mm x 32G 超薄壁、5 ベベル ペン針とテルモ Nanopass® 4mm x 34G ペン針を日本人で使用した場合、日系アメリカ人の患者の経験が異なるかどうかを判断することです。アメリカの人口。 これらの経験には、投与量を投与する力の知覚、全投与量を投与する能力 (漏れによって測定)、注射の痛み、および曲げが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills-Peninsula Medical Center Dorothy L. and James E Frank Diabetes Research Institute
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East West Medical Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの日系アメリカ人の自己申告者。
- 日系人であることの自己証明。
- 1型または2型糖尿病と診断されています。
- 任意のペン針で 3 か月以上注射ペンを使用した自己注射。
- 少なくとも 10 単位以上のインスリンおよび/またはビクトーザを 1 日 1 回以上注射する。
- 注射モデルに注射ペンを使用する習熟度を示すことができます。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- -すべての研究手順を完了することができ、喜んで完了します。
除外基準:
- 自己注射ではありません(例えば、家族が注射を行うなど)。
- 3ヶ月未満のペン型注射器による自己注射。
- 腹部に注射したくない。
- 注射部位の毛が漏れ評価の妨げになると判断された場合、電気カミソリで毛を剃ることを望まない。
- 被験者が現在使用しているペンの針(ゲージと針の長さ)を確認できない。 確認するために、被験者はペンとペンの針をサイトに持ってくるように求められるか、サイトのスタッフが医療記録または薬局で確認する場合があります。
- 妊娠中(自己証明)。
- 現在、抗血小板療法または抗凝固療法を受けている(1 日あたり最大 162 mg のアスピリンが許可されている)。
- 出血性疾患の病歴。
- -再発した皮膚科学的状態または皮膚障害の病歴(乾癬、湿疹など)。
- 利用可能な注射スペースを著しく制限する、注射部位または注射部位の非常に近くに位置する肉眼的皮膚異常および異常。
- -症候性低血圧の病歴または皮下注射中の失神(失神)の病歴。
- -最初の研究注射の24時間以内、および研究中の鎮痛薬の使用(1日あたり最大162 mgのアスピリンが許可されています)。
- -研究者の意見では、患者を危険にさらす、または研究手順を実行できなくする、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある現在または以前の病状または身体的状態。
- 現在、別のペンニードル研究に参加しています。
- BD または糖尿病注射剤、注射ペン、またはペン針メーカーに雇用されているか、現在その請負業者またはコンサルタントとして働いている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BD Nano™ PRO 32G ペンニードル
参加者は 6 組の注射を行う必要があります。
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インスリンペン針
インスリンペン針
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アクティブコンパレータ:テルモ ナノパス® 34G ペンニードル
参加者は 6 組の注射を行う必要があります。
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インスリンペン針
インスリンペン針
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BD Nano™ PROペンニードルとテルモナノパス®の比較(注射の痛み)
時間枠:スコアは、各ペア注射の直後に収集されました
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相対 150 mm ビジュアル アナログ スケールで測定した注射の痛み。 相対視覚アナログスケールで測定した注射痛。 秒。 ユーザーの好みは、150mm 相対 VAS スケールで報告された 1 つの質問によって評価されます。ペンには BD Nano™ PRO ペンニードルが +75 mm、Comparator ペンニードルには -75 mm のラベルが付けられています。 このスケールでは、0 はどちらのペンの針も優先しないことを表します。 相対 VAS スコアの範囲は -75mm から 75mm です。正のスコアは BD Nano™ PRO の優先度を反映し、負のスコアは比較対象の優先度を反映します。 ペアの注射のそれぞれからのスコア (すべての参加者に対して 330 ペア) をプールし、平均を計算しました。 両側 95% 信頼区間は、平均相対評価に対して計算されました。 順序効果を調整するために線形モデルが使用されました。 95% CI の下限が -10cm を超える場合、非劣性と結論付けることができます。 95% CI の下限が >0 の場合も、優位性があると結論付けることができます。 |
スコアは、各ペア注射の直後に収集されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BD Nano™ PRO vs テルモ Nanopass® (Force)
時間枠:スコアは、各ペア注射の直後に収集されました
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相対的な 5 ポイントのリッカート スケールによって測定された用量を提供するために必要な被験者の知覚力。
尺度は -2 から 2 の範囲で、正のスコアは BD Nano™ PRO に必要な親指の力が少ないことを示し、負のスコアはテルモ Nanopass® の親指の力が少ないことを示します。
ペアの注射のそれぞれからのスコア (すべての参加者に対して 330 ペア) をプールし、平均を計算しました。
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スコアは、各ペア注射の直後に収集されました
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BD Nano™ PRO vs テルモ Nanopass® (針曲げ)
時間枠:注射終了直後
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参加者は、針の曲がりの視覚的なスコアを報告しました。
10 度を超える曲げに対応する少なくとも 2 のスコアは、曲がった針のイベントと見なされました。
曲げイベントのパーセンテージ (はい/いいえ) を各グループについて計算し、平均差を 95% 信頼区間と共に計算しました。
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注射終了直後
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BD Nano™ PRO vs テルモ Nanopass® (リーク)
時間枠:注射直後
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30U の U100 インスリン (0.3mL) に相当する生理食塩水を投与し、被験者が体からペンニードルを取り外した後、研究スタッフは提供された材料とスケールを使用して、ペンニードルの先端と注射部位からの漏れを吸収し、漏れの量を測定しました。
0.015g以上の漏れはイベントとしてカウントされます。
漏出事象のパーセンテージ (はい/いいえ) を各グループについて計算し、平均差を 95% 信頼区間と共に計算しました。
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注射直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BD Nano™ PRO とテルモ Nanopass® の比較 (総噴射時間)
時間枠:注射終了直後
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注射ボタンを全押ししてからペンニードルを本体から抜くまでの時間。
BD Nano™ PRO と Terumo Nanopass® の両方について、平均総注入時間を計算しました。
各注射からのスコア (各針タイプで 330) をプールし、平均を計算しました。
BD Nano™ PRO とテルモ Nanopass® の合計注入時間を比較し、平均差を 95% 信頼区間で報告しました。
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注射終了直後
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BD Nano™ PRO とテルモ Nanopass® (針折れ) の比較
時間枠:注射終了直後
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針の破損は、患者側の金属製カニューレが 2 つに分かれていることと定義されました。
破壊イベントのパーセンテージ (はい/いいえ) を各グループについて計算し、平均差を 95% 信頼区間と共に計算しました。
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注射終了直後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Edwards CL, Fillingim RB, Keefe F. Race, ethnicity and pain. Pain. 2001 Nov;94(2):133-137. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00408-0.
- Watson PJ, Latif RK, Rowbotham DJ. Ethnic differences in thermal pain responses: a comparison of South Asian and White British healthy males. Pain. 2005 Nov;118(1-2):194-200. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.010. Epub 2005 Oct 3.
- Palmer B, Macfarlane G, Afzal C, Esmail A, Silman A, Lunt M. Acculturation and the prevalence of pain amongst South Asian minority ethnic groups in the UK. Rheumatology (Oxford). 2007 Jun;46(6):1009-14. doi: 10.1093/rheumatology/kem037. Epub 2007 Mar 31.
- Komiyama O, Kawara M, De Laat A. Ethnic differences regarding tactile and pain thresholds in the trigeminal region. J Pain. 2007 Apr;8(4):363-9. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.002. Epub 2007 Feb 1.
- Hobara M. Beliefs about appropriate pain behavior: cross-cultural and sex differences between Japanese and Euro-Americans. Eur J Pain. 2005 Aug;9(4):389-93. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.09.006.
- Gibney MA, Fitz-Patrick D, Klonoff DC, Whooley S, Lu B, Yue W, Glezer S. User experiences with second-generation 32-gauge x 4 mm vs. thinner comparator pen needles: prospective randomized trial. Curr Med Res Opin. 2020 Oct;36(10):1591-1600. doi: 10.1080/03007995.2020.1803248. Epub 2020 Aug 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DBC-18PENDL01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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