Srovnávací uživatelské zkušenosti s extra tenkou jehlou BD Nano™ PRO 32G a jehlou na pero Terumo Nanopass® 34G
6. května 2020 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Jedná se o jednotlivě zaslepenou, blokově randomizovanou, prospektivní studii s jednou návštěvou, multicentrická studie s cílem porovnat zkušenosti uživatelů s jehlou BD Nano™ PRO s tenčí komerčně dostupnou jehlou na pero Terumo Nanopass®.
Studie bude zahrnovat minimálně 55 japonských amerických studijních subjektů s diabetem 1. nebo 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Provedení studie bude sestávat z jedné 60 až 120minutové návštěvy na místě, při které budou subjekty do břicha podávány předem nastavené dávky fyziologického roztoku prostřednictvím opakovaně použitelného inzulínového pera. Všechny jehly do per nasadí studijní personál a subjektům se odstraní vnější kryt jehly a vnitřní kryt. Subjekty mají provést 12 injekcí do břicha (6 párů injekcí). Páry injekcí budou vyhodnoceny a každý pár bude obsahovat jednu jehlu BD Nano™ PRO a jednu jehlu Terumo Nanopass®. Pořadí dvou jehel do pera v každém páru bude náhodné.
Záměrem této srovnávací studie je zjistit, zda se zkušenosti japonských amerických pacientů liší při použití extra tenké jehly BD Nano™ PRO 4 mm x 32G s 5 zkosenými hranami v porovnání s jehlou pro pero Terumo Nanopass® 4 mm x 34G v Japonsku. americká populace. Tyto zkušenosti zahrnují vnímanou sílu k podání dávky, schopnost podat celou dávku (měřeno únikem), bolest při injekci a ohýbání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center Dorothy L. and James E Frank Diabetes Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samopotvrzující dospělí Japonci Američané ve věku 18 až 75 let (včetně).
- Vlastní potvrzení japonského původu.
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu.
- Samoinjekce pomocí injekčního pera po dobu ≥ 3 měsíců s jakoukoli jehlou.
- Injekce minimálně ≥10 jednotek inzulínu a/nebo přípravku Victoza alespoň jednou denně.
- Schopnost prokázat odbornost pomocí injekčního pera do injekčního modelu.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Schopnost a ochota absolvovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Neaplikuje si injekci sám (například injekce provedené členem rodiny).
- Samoinjekce pomocí injekčního pera po dobu kratší než 3 měsíce.
- Neochotný aplikovat injekci do břicha.
- Neochota nechat si ochlupení v oblasti vpichu redukovat elektrickým holicím strojkem, pokud se zjistí, že chloupky budou narušovat hodnocení úniku.
- Nepodařilo se potvrdit, kterou jehlu pera (měřidlo a délku jehly) subjekt aktuálně používá. Za účelem potvrzení může být subjekt požádán, aby přinesl své pero a jehly do pera na místo, nebo to může personál místa potvrdit prostřednictvím lékařského záznamu nebo lékárny.
- Těhotná (sebeatestace).
- V současné době užíváte protidestičkovou nebo antikoagulační léčbu (je povoleno až 162 mg aspirinu denně).
- Poruchy krvácení v anamnéze.
- Anamnéza opakujících se dermatologických stavů nebo kožních poruch (např. lupénka, ekzém).
- Hrubé kožní anomálie a abnormality lokalizované v místě vpichu nebo velmi blízko něj, které by významně omezovaly dostupný prostor vpichu.
- Anamnéza symptomatického nízkého krevního tlaku nebo anamnéza mdloby (synkopa) během hypodermických injekcí.
- Použití jakýchkoli analgetických léků během 24 hodin od první injekce studie a během studie (je povoleno až 162 mg aspirinu denně).
- Současný nebo předchozí zdravotní nebo fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavil riziku nebo by mu znemožnil provádět postupy studie nebo má potenciál zmást interpretaci výsledků studie.
- V současné době se účastní další studie jehel pro pero.
- Zaměstnán nebo v současné době slouží jako dodavatel nebo konzultant společnosti BD nebo jakéhokoli výrobce injekčních léků na cukrovku, injekčního pera nebo jehly do pera.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jehla na pero BD Nano™ PRO 32G
Účastníci mají provést 6 párů injekcí.
|
Jehla na inzulínové pero
Jehla na inzulínové pero
|
|
Aktivní komparátor: Jehla na pero Terumo Nanopass® 34G
Účastníci mají provést 6 párů injekcí.
|
Jehla na inzulínové pero
Jehla na inzulínové pero
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jehla na pero BD Nano™ PRO ve srovnání s Terumo Nanopass® (bolest při vpichu)
Časové okno: Skóre byla sbírána ihned po každé spárované injekci
|
Bolest při injekci měřená relativní vizuální analogovou stupnicí 150 mm. Bolest při injekci měřená relativní vizuální analogovou stupnicí. s. Preference uživatele se posuzují pomocí jediné otázky uvedené na 150mm relativní stupnici VAS s jehlou pro pero BD Nano™ PRO s označením +75 mm a jehlou pro pero Comparator s označením -75 mm. Na této škále nula nepředstavuje žádnou preferenci žádné jehly pro pero. Relativní skóre VAS se pohybuje od -75 mm do 75 mm; pozitivní skóre odráží preferenci pro BD Nano™ PRO a negativní skóre odráží preferenci komparátoru. Skóre z každé z párových injekcí (330 párů pro všechny účastníky) byla shromážděna a byl vypočten průměr. Oboustranný 95% interval spolehlivosti byl vypočten pro průměrné relativní hodnocení. Pro úpravu efektu objednávky byl použit lineární model. Pokud je spodní hranice 95% CI > -10 cm, lze dojít k závěru o non-inferioritě. Pokud je spodní hranice 95% CI >0, lze také usuzovat na nadřazenost. |
Skóre byla sbírána ihned po každé spárované injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (Force)
Časové okno: Skóre byla sbírána ihned po každé spárované injekci
|
Subjekt vnímaná síla potřebná k podání dávky měřená relativní 5bodovou Likertovou škálou.
Stupnice se pohybovala od -2 do 2, kde pozitivní skóre indikovalo menší sílu palce potřebnou pro BD Nano™ PRO a negativní skóre indikovalo menší sílu palce pro Terumo Nanopass®.
Skóre z každé z párových injekcí (330 párů pro všechny účastníky) byla shromážděna a byl vypočten průměr.
|
Skóre byla sbírána ihned po každé spárované injekci
|
|
BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (ohýbání jehly)
Časové okno: Ihned po dokončení injekcí
|
Účastníci uvedli vizuální skóre ohýbání jehly.
Skóre alespoň 2, odpovídající > 10 stupňům ohnutí, bylo považováno za případ ohnuté jehly.
Pro každou skupinu bylo vypočteno procento ohybových událostí (ano/ne) a vypočítaný průměrný rozdíl spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Ihned po dokončení injekcí
|
|
BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (únik)
Časové okno: Ihned po injekci
|
Po dodání fyziologického roztoku ekvivalentního 30 U inzulínu U100 (0,3 ml) a odstranění jehly do pera z těla, pracovníci studie použili dodané materiály a měřítko k absorbování úniku z hrotu jehly pera a místa vpichu, aby změřili množství úniku.
Únik nad 0,015 g byl započítán jako událost.
Pro každou skupinu bylo vypočteno procento případů úniku (ano/ne) a vypočítaný průměrný rozdíl spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Ihned po injekci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (celková doba vstřikování)
Časové okno: Ihned po dokončení injekcí
|
Doba od úplného stisknutí injekčního tlačítka do vyjmutí jehly pera z těla.
Průměrná celková doba vstřikování byla vypočtena pro BD Nano™ PRO i Terumo Nanopass®.
Skóre z každé injekce (330 pro každý typ jehly) byla shromážděna a byl vypočten průměr.
Byl porovnán celkový čas vstřikování pro BD Nano™ PRO a Terumo Nanopass® a průměrný rozdíl byl uveden s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Ihned po dokončení injekcí
|
|
Porovnání BD Nano™ PRO vs Terumo Nanopass® (lámání jehly)
Časové okno: Ihned po dokončení injekcí
|
Zlomení jehly bylo definováno jako rozdělení kovové kanyly na straně pacienta na dva kusy.
Pro každou skupinu bylo vypočteno procento zlomových událostí (ano/ne) a vypočítaný průměrný rozdíl spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Ihned po dokončení injekcí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Edwards CL, Fillingim RB, Keefe F. Race, ethnicity and pain. Pain. 2001 Nov;94(2):133-137. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00408-0.
- Watson PJ, Latif RK, Rowbotham DJ. Ethnic differences in thermal pain responses: a comparison of South Asian and White British healthy males. Pain. 2005 Nov;118(1-2):194-200. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.010. Epub 2005 Oct 3.
- Palmer B, Macfarlane G, Afzal C, Esmail A, Silman A, Lunt M. Acculturation and the prevalence of pain amongst South Asian minority ethnic groups in the UK. Rheumatology (Oxford). 2007 Jun;46(6):1009-14. doi: 10.1093/rheumatology/kem037. Epub 2007 Mar 31.
- Komiyama O, Kawara M, De Laat A. Ethnic differences regarding tactile and pain thresholds in the trigeminal region. J Pain. 2007 Apr;8(4):363-9. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.002. Epub 2007 Feb 1.
- Hobara M. Beliefs about appropriate pain behavior: cross-cultural and sex differences between Japanese and Euro-Americans. Eur J Pain. 2005 Aug;9(4):389-93. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.09.006.
- Gibney MA, Fitz-Patrick D, Klonoff DC, Whooley S, Lu B, Yue W, Glezer S. User experiences with second-generation 32-gauge x 4 mm vs. thinner comparator pen needles: prospective randomized trial. Curr Med Res Opin. 2020 Oct;36(10):1591-1600. doi: 10.1080/03007995.2020.1803248. Epub 2020 Aug 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DBC-18PENDL01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .