나프록센 나트륨/아세트아미노펜 개념 증명 투약 연구
2022년 11월 9일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
수술 후 치통에서 나프록센 나트륨 및 하이드로코돈/아세트아미노펜과 비교하여 아세트아미노펜과 나프록센 나트륨 병용의 두 가지 강점을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 연구
수술 후 치통에서 나프록센 나트륨, 하이드로코돈/아세트아미노펜 및 위약과 비교하여 아세트아미노펜과 나프록센 나트륨 병용의 효능 및 안전성을 평가하는 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 나프록센 나트륨 440mg과 아세트아미노펜 1000mg의 병용 및 나프록센 나트륨 220mg과 아세트아미노펜 650mg의 병용의 진통 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 4개의 3분의 1 어금니를 외과적으로 발치한 후 12시간 동안 하이드로코돈 10mg/아세트아미노펜 650mg, 나프록센 나트륨 440mg 및 위약의 고정 조합과 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Jean Brown Research Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17~50세 여성 중 남성
- 체중이 100파운드 이상이고 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~35(포함)여야 합니다.
- 최대 4개의 제3대구치 외과적 제거(이 중 2개는 하악 매복이어야 함)
- 수술 후 통증 수준에 대한 요구 사항 충족
- 가임 여성과 남성은 연구의 피임 요구 사항에 동의합니다.
- 스크리닝 시 및 수술 당일에 음성 소변 약물 검사를 받으십시오.
제외 기준:
- 임신한 여성, 모유 수유 중, 임신을 시도 중인 남성 또는 임신 중인 파트너 또는 현재 임신을 시도 중인 파트너가 있는 남성
- 나프록센 또는 아스피린을 포함한 기타 NSAIDS 또는 아세트아미노펜, 트라마돌, 하이드로코돈 또는 기타 오피오이드에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 큰 알약이나 캡슐을 삼킬 수 없음
- 연구자의 의견에 있는 모든 상태(들)의 이력은 피험자의 안전, 웰빙 및 연구의 무결성을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 일주일에 5회 이상 진통제 사용
- 지난 5년 이내에 조사 현장 직원이 판단한 만성 안정제 사용, 과음, 약물 남용 이력
- 스크리닝 2주 이내 면역억제제 사용
- 지난 2년 동안 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈 또는 혈액학적 출혈의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 440mg 나프록센 나트륨과 1000mg 아세트아미노펜
나프록센 나트륨 220mg 정제 2개 및 아세트아미노펜 500mg 정제 2개의 단일 용량으로 투여되는 1000mg 아세트아미노펜과 함께 440mg 나프록센 나트륨
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나프록센 나트륨 220mg 정제 2개 및 아세트아미노펜 500mg 정제 2개의 단일 용량으로 투여되는 1000mg 아세트아미노펜과 함께 440mg 나프록센 나트륨
다른 이름들:
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실험적: 나프록센나트륨 220mg + 아세트아미노펜 650mg
나프록센 나트륨 220mg 정제 1개와 아세트아미노펜 325mg 정제 2개 및 위약 정제 1개의 단일 용량으로 투여되는 650mg 아세트아미노펜과 함께 220mg 나프록센 나트륨
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나프록센 나트륨 220mg 정제 1개와 아세트아미노펜 325mg 정제 2개 및 위약 정제 1개의 단일 용량으로 투여되는 650mg 아세트아미노펜과 함께 220mg 나프록센 나트륨
다른 이름들:
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활성 비교기: 하이드로코돈 10mg + 아세트아미노펜 650mg
하이드로코돈 10mg + 아세트아미노펜 650mg을 2개의 하이드로코돈 5mg + 아세트아미노펜 325mg 정제 및 2개의 위약 정제의 단일 용량으로 투여
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하이드로코돈 5mg + 아세트아미노펜 325mg 정제 2개와 위약 정제 2개의 단일 용량으로 투여된 650mg 아세트아미노펜과 함께 10mg 하이드로코돈
다른 이름들:
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활성 비교기: 나프록센 나트륨 440mg
2개의 나프록센 나트륨 220mg 정제 및 2개의 위약 정제의 단일 용량으로 투여된 440mg 나프록센 나트륨
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2개의 나프록센 나트륨 220mg 정제 및 2개의 위약 정제의 단일 용량으로 투여된 440mg 나프록센 나트륨
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 태블릿
위약 정제 4개의 단일 용량
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위약 정제 4개의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(0시간)에서 6시간(SPID 0-6)까지의 통증 강도 차이 점수의 시간 가중 합계
기간: 투여 후 최대 6시간까지 기준선(0시간)
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통증 강도 차이(SPID) 점수의 시간 가중 합은 0-10(0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증) 범위의 통증 강도-숫자 등급 척도(PI-NRS)를 사용하여 측정되었습니다.
0~6시간 동안 가능한 SPID 범위는 -60~60입니다.
더 높은 SPID 값은 더 큰 통증 완화를 나타냅니다.
PID는 기준선 통증 강도와 평가 시 통증 강도 간의 차이였습니다.
통증 강도 차이 점수의 시간 가중 합계는 먼저 각 PID 점수에 이전 시점의 시간을 곱하고 이러한 시간 가중 PID 점수를 0~6시간 간격으로 함께 더하여 도출되었습니다.
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투여 후 최대 6시간까지 기준선(0시간)
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기준선(0시간)에서 12시간(SPID 0-12)까지의 통증 강도 차이 점수의 시간 가중 합계
기간: 투여 후 12시간까지 기준선(0시간)
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통증 강도 차이 점수의 시간 가중 합은 0-10 범위의 PI-NRS를 사용하여 측정되었습니다(0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증).
0~12시간 동안 가능한 SPID 범위는 -120~120입니다.
더 높은 SPID 값은 더 큰 통증 완화를 나타냅니다.
PID는 기준선 통증 강도와 평가(12시간) 시 통증 강도 간의 차이였습니다.
통증 강도 차이 점수의 시간 가중 합계는 먼저 각 PID 점수에 이전 시점의 시간을 곱하고 이러한 시간 가중 PID 점수를 0~12시간 간격으로 함께 더하여 도출되었습니다.
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투여 후 12시간까지 기준선(0시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(0시간)에서 6시간(TOTPAR 0-6)까지 총 통증 완화 점수의 시간 가중 합계
기간: 투여 후 최대 6시간까지 기준선(0시간)
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시간 가중 총 통증 완화(TOTPAR)는 0-10 범위의 통증 완화 수치 등급 척도(PR-NRS)를 사용하여 측정되었습니다(0 = 완화 없음, 10 = 완전 완화).
총 통증 완화 점수(TOTPAR)는 각각의 투약 후 시점에서의 통증 완화 점수에 이전 시점 이후의 기간(시간 단위)을 곱한 다음 이들 값을 합산하여 계산했습니다.
최소값은 0이고 최대값은 60입니다.
더 높은 점수는 더 많은 통증 완화를 나타냅니다.
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투여 후 최대 6시간까지 기준선(0시간)
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기준선(0시간)에서 8시간(TOTPAR 0-8)까지 총 통증 완화 점수의 시간 가중 합계
기간: 투여 후 최대 8시간까지 기준선(0시간)
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TOTPAR은 0-10 범위의 PR-NRS를 사용하여 측정되었습니다(0 = 경감 없음, 10 = 완전 경감).
총 통증 완화 점수(TOTPAR)는 각각의 투약 후 시점에서의 통증 완화 점수에 이전 시점 이후의 기간(시간 단위)을 곱한 다음 이들 값을 합산하여 계산했습니다.
최소값은 0이고 최대값은 80입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 많이 완화되었음을 나타냅니다.
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투여 후 최대 8시간까지 기준선(0시간)
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기준선(0시간)에서 12시간(TOTPAR 0-12)까지 총 통증 완화 점수의 시간 가중 합계
기간: 투여 후 12시간까지 기준선(0시간)
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TOTPAR은 0-10 범위의 PR-NRS를 사용하여 측정되었습니다(0 = 경감 없음, 10 = 완전 경감).
총 통증 완화 점수(TOTPAR)는 각각의 투약 후 시점에서의 통증 완화 점수에 이전 시점 이후의 기간(시간 단위)을 곱한 다음 이들 값을 합산하여 계산했습니다.
최소값은 0이고 최대값은 120입니다.
더 높은 점수는 더 많은 통증 완화를 나타냅니다.
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투여 후 12시간까지 기준선(0시간)
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기준선(0시간)에서 8시간(SPID 0-8)까지 통증 강도 차이 점수의 시간 가중 합계
기간: 투여 후 최대 8시간까지 기준선(0시간)
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통증 강도 차이 점수의 시간 가중 합은 0-10 범위의 PI-NRS를 사용하여 측정되었습니다(0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증).
0~8시간 동안 가능한 SPID 범위는 -80~80입니다.
더 높은 SPID 값은 더 큰 통증 완화를 나타냅니다.
PID는 기준선 통증 강도와 평가(8시간) 시 통증 강도 간의 차이였습니다.
통증 강도 차이 점수의 시간 가중 합계는 먼저 각 PID 점수에 이전 시점의 시간을 곱하고 이러한 시간 가중 PID 점수를 0~8시간 간격으로 함께 더하여 도출되었습니다.
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투여 후 최대 8시간까지 기준선(0시간)
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개별 시점에서 통증 완화(PAR) 점수
기간: 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.25시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간 시간
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참가자들은 개별 시점에서 질문에 답했습니다. "시작 시 통증이 얼마나 완화되었습니까?" 11포인트 PR-NRS에서.
범위는 0=완전히 완화되지 않음에서 10=완전히 완화됩니다.
점수가 높을수록 통증이 개선되었음을 나타냅니다.
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0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.25시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간 시간
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개별 시점에서의 통증 강도 차이(PID) 점수
기간: 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.25시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간 시간
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통증 강도는 PI-NRS에서 0-10의 통증 등급을 사용하여 12시간 동안 자가 보고했으며 점수 범위는 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
통증 강도 차이는 연구 약물 투여 후 각 시점에서 기준선과 관련하여 계산되었습니다.
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0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.25시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간 시간
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참가자의 연구 약물에 대한 전체 평가 또는 참가자의 전체 평가에 따른 연구 약물에 대한 전반적인 인상
기간: 최대 12시간
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참가자들은 다음 척도를 사용하여 연구 약물에 대한 전반적인 인상을 평가하도록 요청받았습니다: 나쁨(0), 보통(1), 좋음(2), 매우 좋음(3) 및 매우 좋음(4). 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Bertoch, MD, Jean Brown Research (JBR)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCSPAA001068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .