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Estudio de dosificación de prueba de concepto de naproxeno sódico/acetaminofeno

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para evaluar dos concentraciones de naproxeno sódico dosificado concomitantemente con acetaminofeno, en comparación con naproxeno sódico e hidrocodona/acetaminofeno en el dolor dental posoperatorio

Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de naproxeno sódico dosificado concomitantemente con acetaminofeno, en comparación con naproxeno sódico, hidrocodona/acetaminofeno y placebo en un dolor dental posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de 440 mg de naproxeno sódico administrados de forma concomitante con 1000 mg de paracetamol y 220 mg de naproxeno sódico administrados de forma concomitante con 650 mg de paracetamol. en comparación con una combinación fija de hidrocodona 10 mg/paracetamol 650 mg, naproxeno sódico 440 mg y placebo durante un período de doce horas después de la extracción quirúrgica de los cuatro terceros molares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Jean Brown Research Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres de mujeres de 17 a 50 años
  2. Pesar 100 libras o más y tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35 (inclusive) en el momento de la selección
  3. Extracción quirúrgica de hasta cuatro terceros molares, de los cuales, dos deben ser impactaciones mandibulares
  4. Cumple con los requisitos para el nivel de dolor posquirúrgico
  5. Las mujeres en edad fértil y los hombres aceptan los requisitos anticonceptivos del estudio
  6. Tener un examen de detección de drogas en orina negativo en el examen y el día del procedimiento quirúrgico

Criterio de exclusión:

  1. Mujer embarazada, amamantando, tratando de quedar embarazada o hombre con pareja embarazada o pareja que actualmente está tratando de quedar embarazada
  2. Tiene alergia conocida o hipersensibilidad al naproxeno u otros AINE, incluida la aspirina, o al paracetamol, tramadol, hidrocodona u otros opioides.
  3. No puede tragar tabletas o cápsulas grandes
  4. Antecedentes de cualquier condición, en opinión del investigador, que pueda poner en peligro la seguridad, el bienestar y la integridad del estudio del sujeto.
  5. Usar analgésicos 5 o más veces por semana
  6. Historial de uso crónico de tranquilizantes, consumo excesivo de alcohol, abuso de sustancias según lo juzgado por el personal del sitio del investigador en los últimos 5 años
  7. Uso de fármacos inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la selección
  8. Antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica o sangrado gastrointestinal en los últimos dos años o sangrado hematológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 440 mg de naproxeno sódico con 1000 mg de paracetamol
440 mg de naproxeno sódico con 1000 mg de paracetamol administrados como dosis única de dos comprimidos de naproxeno sódico de 220 mg y dos comprimidos de paracetamol de 500 mg
Droga: 440 mg de naproxeno sódico con 1000 mg de paracetamol
440 mg de naproxeno sódico con 1000 mg de paracetamol administrados como dosis única de dos comprimidos de naproxeno sódico de 220 mg y dos comprimidos de paracetamol de 500 mg
Otros nombres:
  • Naproxeno sódico con acetaminofeno - Dosis alta
Experimental: 220 mg de naproxeno sódico con 650 mg de paracetamol
220 mg de naproxeno sódico con 650 mg de paracetamol administrados como dosis única de un comprimido de naproxeno sódico de 220 mg y dos comprimidos de paracetamol de 325 mg y un comprimido de placebo
Droga: 220 mg de naproxeno sódico con 650 mg de paracetamol
220 mg de naproxeno sódico con 650 mg de paracetamol administrados como dosis única de un comprimido de naproxeno sódico de 220 mg y dos comprimidos de paracetamol de 325 mg y un comprimido de placebo
Otros nombres:
  • Naproxeno sódico con acetaminofén - Dosis baja
Comparador activo: 10 mg de hidrocodona + 650 mg de paracetamol
10 mg de hidrocodona + 650 mg de paracetamol administrados como dosis única de dos tabletas de hidrocodona de 5 mg + paracetamol de 325 mg y dos tabletas de placebo
Droga: 10 mg de hidrocodona + 650 mg de paracetamol
10 mg de hidrocodona con 650 mg de paracetamol administrados como dosis única de dos tabletas de hidrocodona de 5 mg + paracetamol de 325 mg y dos tabletas de placebo
Otros nombres:
  • Tableta comercial de hidrocodona + acetaminofén
Comparador activo: 440 mg de naproxeno sódico
440 mg de naproxeno sódico administrado como dosis única de dos comprimidos de naproxeno sódico de 220 mg y dos comprimidos de placebo
Droga: 440 mg de naproxeno sódico
440 mg de naproxeno sódico administrado como dosis única de dos comprimidos de naproxeno sódico de 220 mg y dos comprimidos de placebo
Otros nombres:
  • Naproxeno sódico
Comparador de placebos: Tableta de placebo
Dosis única de cuatro tabletas de placebo
Droga: Tableta de placebo
Dosis única de cuatro tabletas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma ponderada en el tiempo de la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor desde el inicio (0 horas) hasta las 6 horas (SPID 0-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 hora) hasta 6 horas después de la dosis
La suma ponderada en el tiempo de la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se midió utilizando una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS) que oscilaba entre 0 y 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor muy intenso). El rango posible de SPID para 0-6 horas fue de -60 a 60. Un valor más alto de SPID indicó un mayor alivio del dolor. PID fue la diferencia entre la intensidad del dolor inicial y la intensidad del dolor en la evaluación. La suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor se obtuvo multiplicando primero cada puntuación PID por el tiempo del punto de tiempo anterior y sumando estas puntuaciones PID ponderadas en el tiempo en intervalos de 0 a 6 horas.
Línea de base (0 hora) hasta 6 horas después de la dosis
Suma ponderada en el tiempo de la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor desde el inicio (0 horas) hasta las 12 horas (SPID 0-12)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 hora) hasta 12 horas después de la dosis
La suma ponderada en el tiempo de la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor se midió utilizando un PI-NRS que oscilaba entre 0 y 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor muy intenso). El rango posible de SPID para 0-12 horas fue de -120 a 120. Un valor más alto de SPID indicó un mayor alivio del dolor. PID fue la diferencia entre la intensidad del dolor inicial y la intensidad del dolor en la evaluación (12 horas). La suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor se obtuvo multiplicando primero cada puntuación de PID por el tiempo del punto de tiempo anterior y sumando estas puntuaciones de PID ponderadas en el tiempo en intervalos de 0 a 12 horas.
Línea de base (0 hora) hasta 12 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma ponderada en el tiempo de la puntuación total del alivio del dolor desde el inicio (0 horas) hasta las 6 horas (TOTPAR 0-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 hora) hasta 6 horas después de la dosis
El alivio total del dolor ponderado en el tiempo (TOTPAR) se midió utilizando una Escala de calificación numérica del alivio del dolor (PR-NRS) que va de 0 a 10 (0 = sin alivio, 10 = alivio completo). Las puntuaciones totales de alivio del dolor (TOTPAR) se calcularon multiplicando la puntuación de alivio del dolor en cada punto de tiempo posterior a la dosis por la duración (en horas) desde el punto de tiempo anterior y luego sumando estos valores. El valor mínimo fue 0 y el valor máximo fue 60. Las puntuaciones más altas indicaban un mayor alivio del dolor.
Línea de base (0 hora) hasta 6 horas después de la dosis
Suma ponderada en el tiempo de la puntuación total del alivio del dolor desde el inicio (0 horas) hasta las 8 horas (TOTPAR 0-8)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 hora) hasta 8 horas después de la dosis
TOTPAR se midió usando un PR-NRS que va de 0 a 10 (0 = sin alivio, 10 = alivio completo). Las puntuaciones totales de alivio del dolor (TOTPAR) se calcularon multiplicando la puntuación de alivio del dolor en cada punto de tiempo posterior a la dosis por la duración (en horas) desde el punto de tiempo anterior y luego sumando estos valores. El valor mínimo fue 0 y el valor máximo fue 80. Las puntuaciones más altas indicaron un mayor alivio del dolor.
Línea de base (0 hora) hasta 8 horas después de la dosis
Suma ponderada en el tiempo de la puntuación total del alivio del dolor desde el inicio (0 horas) hasta las 12 horas (TOTPAR 0-12)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 hora) hasta 12 horas después de la dosis
TOTPAR se midió usando un PR-NRS que va de 0 a 10 (0 = sin alivio, 10 = alivio completo). Las puntuaciones totales de alivio del dolor (TOTPAR) se calcularon multiplicando la puntuación de alivio del dolor en cada punto de tiempo posterior a la dosis por la duración (en horas) desde el punto de tiempo anterior y luego sumando estos valores. El valor mínimo fue 0 y el valor máximo fue 120. Las puntuaciones más altas indicaban un mayor alivio del dolor.
Línea de base (0 hora) hasta 12 horas después de la dosis
Suma ponderada en el tiempo de la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor desde el inicio (0 horas) hasta las 8 horas (SPID 0-8)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 hora) hasta 8 horas después de la dosis
La suma ponderada en el tiempo de la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor se midió utilizando un PI-NRS que oscilaba entre 0 y 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor muy intenso). El rango posible de SPID para 0-8 horas fue de -80 a 80. Un valor más alto de SPID indicó un mayor alivio del dolor. PID fue la diferencia entre la intensidad del dolor inicial y la intensidad del dolor en la evaluación (8 horas). La suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor se obtuvo multiplicando primero cada puntuación PID por el tiempo del punto de tiempo anterior y sumando estas puntuaciones PID ponderadas en el tiempo en intervalos de 0 a 8 horas.
Línea de base (0 hora) hasta 8 horas después de la dosis
Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) en puntos de tiempo individuales
Periodo de tiempo: 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas y 12 horas
Los participantes respondieron una pregunta en puntos de tiempo individuales: "¿cuánto alivio siente de su dolor inicial?" en un PR-NRS de 11 puntos. La escala varió de 0 = sin alivio a 10 = alivio completo. Una puntuación más alta indicó una mejoría en el dolor.
0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas y 12 horas
Puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor (PID) en puntos de tiempo individuales
Periodo de tiempo: 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas y 12 horas
La intensidad del dolor se autoinformó durante 12 horas, utilizando una calificación de dolor de 0 a 10 en el PI-NRS, con una puntuación que varió de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable). Las diferencias de intensidad del dolor se calcularon con respecto al valor inicial en cada momento después de la administración del fármaco del estudio.
0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas y 12 horas
Evaluación global del medicamento del estudio del participante O impresión general del medicamento del estudio según la evaluación global del participante
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
Se pidió a los participantes que calificaran su impresión general sobre el medicamento del estudio utilizando la siguiente escala: mala (0), regular (1), buena (2), muy buena (3) y excelente (4), donde una puntuación más alta representaba un mejor resultado.
Hasta 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Bertoch, MD, Jean Brown Research (JBR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCSPAA001068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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