ナプロキセン ナトリウム/アセトアミノフェンの概念実証投与研究
無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、術後の歯痛におけるナプロキセンナトリウムおよびヒドロコドン/アセトアミノフェンと比較して、アセトアミノフェンと併用投与されたナプロキセンナトリウムの2つの強度を評価する研究
術後の歯の痛みにおけるナプロキセンナトリウム、ヒドロコドン/アセトアミノフェンおよびプラセボと比較した、アセトアミノフェンと併用投与されたナプロキセンナトリウムの有効性と安全性を評価する研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、ナプロキセン ナトリウム 440 mg とアセトアミノフェン 1000 mg の併用投与、およびナプロキセン ナトリウム 220 mg とアセトアミノフェン 650 mg の併用投与の鎮痛効果と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照並行群間試験です。 4 本の第 3 大臼歯の外科的抜歯後 12 時間にわたる、ヒドロコドン 10 mg/アセトアミノフェン 650 mg、ナプロキセン ナトリウム 440 mg、およびプラセボの固定された組み合わせとの比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Jean Brown Research Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17～50歳の男女
- -スクリーニング時の体重が100ポンド以上で、ボディマス指数（BMI）が18.5〜35（包括的）である
- 最大 4 本の第 3 大臼歯の外科的除去。そのうち 2 本は下顎の埋伏でなければなりません
- 術後疼痛レベルの要件を満たしています
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究の避妊要件に同意します
- -スクリーニング時、および外科手術の日に陰性の尿薬物スクリーニングを行う
除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中、妊娠を希望している、または妊娠中のパートナーまたは現在妊娠しようとしているパートナーがいる男性
- ナプロキセンまたはアスピリンを含むその他の NSAIDS、またはアセトアミノフェン、トラマドール、ヒドロコドンまたはその他のオピオイドに対するアレルギーまたは過敏症が知られている
- 大きな錠剤やカプセルを飲み込めない
- -研究者の意見における何らかの状態の病歴は、被験者の安全、幸福、および研究の完全性を危険にさらす可能性があります
- 鎮痛剤を週5回以上使用する
- -過去5年以内に調査サイトのスタッフが判断した慢性精神安定剤の使用、大量飲酒、薬物乱用の履歴
- -スクリーニングから2週間以内の免疫抑制薬の使用
- -過去2年間の消化性潰瘍疾患または消化管出血の病歴または血液学的出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1000mgのアセトアミノフェンを含む440mgのナプロキセンナトリウム
ナプロキセン ナトリウム 440 mg とアセトアミノフェン 1000 mg を、ナプロキセン ナトリウム 220 mg 錠剤 2 錠とアセトアミノフェン 500 mg 錠剤 2 錠の単回投与として投与
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ナプロキセン ナトリウム 440 mg とアセトアミノフェン 1000 mg を、ナプロキセン ナトリウム 220 mg 錠剤 2 錠とアセトアミノフェン 500 mg 錠剤 2 錠の単回投与として投与
他の名前：
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実験的：220 mg ナプロキセン ナトリウムと 650 mg アセトアミノフェン
ナプロキセン ナトリウム 220 mg とアセトアミノフェン 650 mg を、ナプロキセン ナトリウム 220 mg 錠剤 1 錠、アセトアミノフェン 325 mg 錠剤 2 錠、プラセボ タブレット 1 錠の単回投与として投与
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ナプロキセン ナトリウム 220 mg とアセトアミノフェン 650 mg を、ナプロキセン ナトリウム 220 mg 錠剤 1 錠、アセトアミノフェン 325 mg 錠剤 2 錠、プラセボ タブレット 1 錠の単回投与として投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒドロコドン 10mg + アセトアミノフェン 650mg
ヒドロコドン 10 mg + アセトアミノフェン 650 mg を、ヒドロコドン 5 mg + アセトアミノフェン 325 mg 錠剤 2 錠とプラセボ錠剤 2 錠の単回投与として投与
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ヒドロコドン 10 mg とアセトアミノフェン 650 mg を、ヒドロコドン 5 mg + アセトアミノフェン 325 mg 錠剤 2 錠とプラセボ錠剤 2 錠の単回投与として投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナプロキセンナトリウム 440mg
ナプロキセン ナトリウム 440 mg を、ナプロキセン ナトリウム 220 mg 錠剤 2 錠とプラセボ 錠剤 2 錠の単回投与として投与
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ナプロキセン ナトリウム 440 mg を、ナプロキセン ナトリウム 220 mg 錠剤 2 錠とプラセボ 錠剤 2 錠の単回投与として投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠
プラセボ 4 錠の単回投与
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プラセボ 4 錠の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (0 時間) から 6 時間 (SPID 0-6) までの疼痛強度差スコアの時間加重合計
時間枠：投与後6時間までのベースライン（0時間）
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痛みの強さの差 (SPID) スコアの時間加重合計は、0 ～ 10 の範囲の痛みの強さ - 数値評価尺度 (PI-NRS) を使用して測定されました (0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み)。
0 ～ 6 時間の SPID の可能な範囲は、-60 ～ 60 でした。
SPID の値が高いほど、痛みの軽減が大きいことを示します。
PID は、ベースラインの痛みの強さと評価時の痛みの強さとの差でした。
疼痛強度差スコアの時間加重合計は、最初に各 PID スコアに前の時点からの時間を掛け、これらの時間加重 PID スコアを 0 から 6 時間の間隔で加算することによって導出されました。
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投与後6時間までのベースライン（0時間）
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ベースライン (0 時間) から 12 時間 (SPID 0-12) までの疼痛強度差スコアの時間加重合計
時間枠：ベースライン (0 時間) から投与後 12 時間まで
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痛み強度差スコアの時間加重合計は、0 ～ 10 の範囲の PI-NRS を使用して測定されました (0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み)。
0 ～ 12 時間の SPID の可能な範囲は、-120 ～ 120 でした。
SPID の値が高いほど、痛みの軽減が大きいことを示します。
PID は、ベースラインの痛みの強さと評価時 (12 時間) の痛みの強さとの差でした。
疼痛強度差スコアの時間加重合計は、最初に各 PID スコアに前の時点からの時間を掛け、これらの時間加重 PID スコアを 0 から 12 時間の間隔で加算することによって導出されました。
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ベースライン (0 時間) から投与後 12 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (0 時間) から 6 時間 (TOTPAR 0-6) までの合計鎮痛スコアの時間加重合計
時間枠：投与後6時間までのベースライン（0時間）
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0～10の範囲の疼痛緩和数値評価尺度（PR-NRS）（0 = 緩和なし、10 = 完全緩和）を使用して、時間加重合計疼痛緩和（TOTPAR）を測定しました。
総鎮痛スコア（TOTPAR）は、各投与後の時点での鎮痛スコアに前の時点からの持続時間（時間単位）を掛けてから、これらの値を合計することによって計算されました。
最小値は 0、最大値は 60 でした。
より高いスコアは、より多くの痛みの軽減を示していました。
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投与後6時間までのベースライン（0時間）
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ベースライン (0 時間) から 8 時間 (TOTPAR 0-8) までの合計鎮痛スコアの時間加重和
時間枠：投与後8時間までのベースライン（0時間）
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TOTPAR は、0 ～ 10 の範囲の PR-NRS を使用して測定されました (0 = 軽減なし、10 = 完全な軽減)。
総鎮痛スコア（TOTPAR）は、各投与後の時点での鎮痛スコアに前の時点からの持続時間（時間単位）を掛けてから、これらの値を合計することによって計算されました。
最小値は 0、最大値は 80 でした。スコアが高いほど、痛みが軽減されたことを示します。
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投与後8時間までのベースライン（0時間）
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ベースライン (0 時間) から 12 時間 (TOTPAR 0-12) までの合計疼痛緩和スコアの時間加重合計
時間枠：ベースライン (0 時間) から投与後 12 時間まで
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TOTPAR は、0 ～ 10 の範囲の PR-NRS を使用して測定されました (0 = 軽減なし、10 = 完全な軽減)。
総鎮痛スコア（TOTPAR）は、各投与後の時点での鎮痛スコアに前の時点からの持続時間（時間単位）を掛けてから、これらの値を合計することによって計算されました。
最小値は 0、最大値は 120 でした。
より高いスコアは、より多くの痛みの軽減を示していました。
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ベースライン (0 時間) から投与後 12 時間まで
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ベースライン (0 時間) から 8 時間 (SPID 0-8) までの疼痛強度差スコアの時間加重合計
時間枠：投与後8時間までのベースライン（0時間）
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痛み強度差スコアの時間加重合計は、0 ～ 10 の範囲の PI-NRS を使用して測定されました (0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み)。
0 ～ 8 時間の SPID の可能な範囲は、-80 ～ 80 でした。
SPID の値が高いほど、痛みの軽減が大きいことを示します。
PID は、ベースラインの痛みの強さと評価時 (8 時間) の痛みの強さとの差でした。
疼痛強度差スコアの時間加重合計は、最初に各 PID スコアに前の時点からの時間を掛け、これらの時間加重 PID スコアを 0 から 8 時間の間隔で加算することによって導出されました。
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投与後8時間までのベースライン（0時間）
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個々の時点での疼痛緩和 (PAR) スコア
時間枠：0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.25時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、9時間、10時間、11時間、12時間時間
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参加者は、個々の時点で質問に答えました:「最初の痛みからどれくらい楽になりましたか?」 11 ポイントの PR-NRS で。
スケールは、0=レリーフなしから 10=完全なレリーフまでの範囲でした。
スコアが高いほど、痛みが改善したことを示します。
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0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.25時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、9時間、10時間、11時間、12時間時間
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個々の時点での疼痛強度差 (PID) スコア
時間枠：0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.25時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、9時間、10時間、11時間、12時間時間
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痛みの強さは、PI-NRS で 0 ～ 10 の痛みの評価を使用して 12 時間にわたって自己報告され、スコアは 0 ～ 10 の範囲でした (0 = 痛みなし; 10 = 想像できる最悪の痛み)。
研究薬物投与後の各時点で、ベースラインに関して疼痛強度の差を計算した。
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0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.25時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、9時間、10時間、11時間、12時間時間
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参加者の治験薬に対する全体的な評価、または参加者の全体的な評価による治験薬の全体的な印象
時間枠：最大12時間
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参加者は、次の尺度を使用して治験薬の全体的な印象を評価するように求められました: 悪い (0)、普通 (1)、良い (2)、非常に良い (3)、および非常に良い (4) スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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最大12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd Bertoch, MD、Jean Brown Research (JBR)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月28日
一次修了 (実際)
2019年11月7日
研究の完了 (実際)
2019年11月13日
試験登録日
最初に提出
2019年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCSPAA001068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Consumer Inc. は、Yale Open Data Access (YODA) Project との間で、医学的知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者および医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することについて合意しています。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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