Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naprokseeninatrium/asetaminofeenin käsitteellinen annostustutkimus

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin samanaikaisesti annostellun naprokseeninatriumin kahta vahvuutta asetaminofeenin kanssa verrattuna naprokseeninatriumiin ja hydrokodoni/asetaminofeeniin leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa

Tutkimus, jossa arvioitiin samanaikaisesti annetun naprokseeninatriumin tehoa ja turvallisuutta asetaminofeenin kanssa verrattuna naprokseeninatriumiin, hydrokodoniin/asetaminofeeniin ja lumelääkkeeseen leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan samanaikaisesti annetun naprokseeninatrium 440 mg ja asetaminofeeni 1000 mg sekä samanaikaisesti annetun naprokseeninatrium 220 mg ja 60,0 mg asetaminofeenia analgeettista tehoa ja turvallisuutta. verrattuna kiinteään yhdistelmään hydrokodonia 10 mg/asetaminofeenia 650 mg, naprokseeninatriumia 440 mg ja lumelääkettä 12 tunnin aikana neljän kolmannen poskihampaan kirurgisen poiston jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Jean Brown Research Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet naisista 17-50 vuotta
  2. Paina 100 kiloa tai enemmän ja sen painoindeksi (BMI) on 18,5-35 (mukaan lukien) seulonnassa
  3. Korkeintaan neljän kolmannen poskihampaan kirurginen poisto, joista kahden on oltava alaleuan tukoksia
  4. Täyttää leikkauksen jälkeisen kiputason vaatimukset
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet hyväksyvät tutkimuksen ehkäisyvaatimukset
  6. Negatiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa ja leikkauspäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva nainen, imetys, raskautta yrittävä mies tai mies, jolla on raskaana oleva kumppani tai kumppani, joka parhaillaan yrittää tulla raskaaksi
  2. sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys naprokseenille tai muille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien aspiriini, tai asetaminofeenille, tramadolille, hydrokodonille tai muille opioideille
  3. Ei pysty nielemään suuria tabletteja tai kapseleita
  4. Mikä tahansa tutkijan mielestä sairaushistoria voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, hyvinvoinnin ja tutkimuksen eheyden
  5. Käytä kipulääkkeitä vähintään 5 kertaa viikossa
  6. Krooninen rauhoittavien lääkkeiden käyttö, runsas juominen, päihteiden väärinkäyttö tutkijapaikan henkilökunnan arvioiden mukaan viimeisen viiden vuoden aikana
  7. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä seulonnasta
  8. Aiemmin peptinen haavatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen kahden vuoden aikana tai hematologinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 440 mg naprokseeninatriumia ja 1000 mg asetaminofeenia
440 mg naprokseeninatriumia ja 1000 mg asetaminofeenia kerta-annoksena, joka koostuu kahdesta 220 mg naprokseeninatriumtabletista ja kahdesta asetaminofeeni 500 mg tabletista
Lääke: 440 mg naprokseeninatriumia ja 1000 mg asetaminofeenia
440 mg naprokseeninatriumia ja 1000 mg asetaminofeenia kerta-annoksena, joka koostuu kahdesta 220 mg naprokseeninatriumtabletista ja kahdesta asetaminofeeni 500 mg tabletista
Muut nimet:
  • Naprokseeninatrium asetaminofeenin kanssa - suuri annos
Kokeellinen: 220 mg naprokseeninatriumia ja 650 mg asetaminofeenia
220 mg naprokseeninatriumia ja 650 mg asetaminofeenia annettuna kerta-annoksena yksi naprokseeninatrium 220 mg tabletti ja kaksi asetaminofeeni 325 mg tablettia ja yksi lumetabletti
Lääke: 220 mg naprokseeninatriumia ja 650 mg asetaminofeenia
220 mg naprokseeninatriumia ja 650 mg asetaminofeenia annettuna kerta-annoksena yksi naprokseeninatrium 220 mg tabletti ja kaksi asetaminofeeni 325 mg tablettia ja yksi lumetabletti
Muut nimet:
  • Naprokseeninatrium asetaminofeenin kanssa - pieni annos
Active Comparator: 10 mg hydrokodonia + 650 mg asetaminofeenia
10 mg hydrokodonia + 650 mg asetaminofeenia annettuna kerta-annoksena kaksi hydrokodonia 5 mg + asetaminofeeni 325 mg tablettia ja kaksi lumetablettia
Lääke: 10 mg hydrokodonia + 650 mg asetaminofeenia
10 mg hydrokodonia ja 650 mg asetaminofeenia annettuna kerta-annoksena kaksi hydrokodonia 5 mg + asetaminofeeni 325 mg tablettia ja kaksi lumetablettia
Muut nimet:
  • Kaupallinen hydrokodoni + asetaminofeenitabletti
Active Comparator: 440 mg naprokseeninatriumia
440 mg naprokseeninatriumia kerta-annoksena, joka sisältää kaksi 220 mg naprokseeninatriumtablettia ja kaksi lumetablettia
Lääke: 440 mg naprokseeninatriumia
440 mg naprokseeninatriumia kerta-annoksena, joka sisältää kaksi 220 mg naprokseeninatriumtablettia ja kaksi lumetablettia
Muut nimet:
  • Naprokseeninatrium
Placebo Comparator: Placebo tabletti
Neljän lumetabletin kerta-annos
Lääke: Placebo tabletti
Neljän lumetabletin kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin eropisteiden aikapainotettu summa lähtötasosta (0 tuntia) 6 tuntiin (SPID 0-6)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia) enintään 6 tuntia annoksen jälkeen
Kivun intensiteettieron (SPID) pistemäärän aikapainotettu summa mitattiin käyttämällä kivun intensiteetin numeerista arviointiasteikkoa (PI-NRS), joka vaihteli 0-10 (0 = ei kipua, 10 = erittäin vaikea kipu). Mahdollinen SPID-alue 0-6 tunnin ajalle oli -60 - 60. Korkeampi SPID-arvo osoitti suurempaa kivunlievitystä. PID oli ero lähtötilanteen kivun voimakkuuden ja kivun voimakkuuden välillä arvioinnissa. Kivun intensiteetin eropisteiden aikapainotettu summa johdettiin kertomalla ensin kukin PID-pistemäärä edellisestä ajankohdasta saadulla ajalla ja lisäämällä nämä aikapainotetut PID-pisteet yhteen 0-6 tunnin välein.
Lähtötaso (0 tuntia) enintään 6 tuntia annoksen jälkeen
Kivun intensiteetin eropisteiden aikapainotettu summa lähtötasosta (0 tuntia) 12 tuntiin (SPID 0-12)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia) jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Kivun intensiteetin eropisteiden aikapainotettu summa mitattiin käyttämällä PI-NRS:ää välillä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = erittäin voimakasta kipua). Mahdollinen SPID-alue 0-12 tunnin ajalle oli -120 - 120. Korkeampi SPID-arvo osoitti suurempaa kivunlievitystä. PID oli ero lähtötilanteen kivun voimakkuuden ja kivun voimakkuuden välillä arvioinnissa (12 tuntia). Kivun intensiteetin eropisteiden aikapainotettu summa johdettiin kertomalla ensin kukin PID-pistemäärä edellisestä ajankohdasta saadulla ajalla ja lisäämällä nämä aikapainotetut PID-pisteet yhteen 0-12 tunnin välein.
Lähtötaso (0 tuntia) jopa 12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskivun lievityspisteiden aikapainotettu summa lähtötasosta (0 tunti) 6 tuntiin (TOTPAR 0-6)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia) enintään 6 tuntia annoksen jälkeen
Aikapainotettu kokonaiskivunlievitys (TOTPAR) mitattiin käyttämällä Pain Relief Numerical Rating Scale (PR-NRS) -luokitusasteikkoa 0-10 (0 = ei helpotusta, 10 = täydellinen helpotus). Kokonaiskivunlievityspisteet (TOTPAR) laskettiin kertomalla kivunlievityksen pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä edellisestä ajankohdasta kuluneella kestolla (tunteina) ja sitten laskemalla nämä arvot yhteen. Pienin arvo oli 0 ja maksimiarvo 60. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän kivunlievitystä.
Lähtötaso (0 tuntia) enintään 6 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaiskivun lievityspisteiden aikapainotettu summa lähtötasosta (0 tunti) 8 tuntiin (TOTPAR 0-8)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia) jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
TOTPAR mitattiin käyttämällä PR-NRS-arvoa 0-10 (0 = ei helpotusta, 10 = täydellinen helpotus). Kokonaiskivunlievityspisteet (TOTPAR) laskettiin kertomalla kivunlievityksen pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä edellisestä ajankohdasta kuluneella kestolla (tunteina) ja sitten laskemalla nämä arvot yhteen. Minimiarvo oli 0 ja maksimiarvo 80. Korkeammat pisteet osoittivat kivun lievitystä.
Lähtötaso (0 tuntia) jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaiskivun lievityspisteiden aikapainotettu summa lähtötasosta (0 tunti) 12 tuntiin (TOTPAR 0-12)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia) jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
TOTPAR mitattiin käyttämällä PR-NRS-arvoa 0-10 (0 = ei helpotusta, 10 = täydellinen helpotus). Kokonaiskivunlievityspisteet (TOTPAR) laskettiin kertomalla kivunlievityksen pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä edellisestä ajankohdasta kuluneella kestolla (tunteina) ja sitten laskemalla nämä arvot yhteen. Pienin arvo oli 0 ja maksimiarvo 120. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän kivunlievitystä.
Lähtötaso (0 tuntia) jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Kivun voimakkuuden eropisteiden aikapainotettu summa lähtötasosta (0 tuntia) 8 tuntiin (SPID 0-8)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia) jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
Kivun intensiteetin eropisteiden aikapainotettu summa mitattiin käyttämällä PI-NRS:ää välillä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = erittäin voimakasta kipua). Mahdollinen SPID-alue 0-8 tunnille oli -80 - 80. Korkeampi SPID-arvo osoitti suurempaa kivunlievitystä. PID oli ero lähtötilanteen kivun voimakkuuden ja kivun voimakkuuden välillä arvioinnissa (8 tuntia). Kivun intensiteetin eropisteiden aikapainotettu summa johdettiin kertomalla ensin kukin PID-pistemäärä edellisestä aikapisteestä saadulla ajalla ja lisäämällä nämä aikapainotetut PID-pisteet yhteen 0-8 tunnin välein.
Lähtötaso (0 tuntia) jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
Pain Relief (PAR) -pisteet yksittäisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tuntia, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 9 tuntia, 10 tuntia, 11 tuntia ja 12 tuntia tuntia
Osallistujat vastasivat kysymykseen yksittäisinä ajankohtina: "Kuinka paljon helpotusta sinulla on alkavaan kipuun?" 11-pisteisellä PR-NRS:llä. Asteikko vaihteli 0 = ei helpotusta 10 = täydellinen helpotus. Korkeampi pistemäärä osoitti kivun paranemista.
0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tuntia, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 9 tuntia, 10 tuntia, 11 tuntia ja 12 tuntia tuntia
Pain Intensity Difference (PID) -pisteet yksittäisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tuntia, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 9 tuntia, 10 tuntia, 11 tuntia ja 12 tuntia tuntia
Kivun intensiteetti ilmoitettiin itse 12 tunnin aikana käyttäen kipuluokitusta 0-10 PI-NRS:ssä, ja pisteet vaihtelivat välillä 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kivun intensiteetin erot laskettiin suhteessa lähtötasoon kullakin aikapisteellä tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tuntia, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 9 tuntia, 10 tuntia, 11 tuntia ja 12 tuntia tuntia
Osallistujan maailmanlaajuinen arvio tutkimuslääkkeistä TAI kokonaisvaikutelma tutkimuslääkkeistä osallistujan maailmanlaajuisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kokonaisvaikutelmansa tutkimuslääkkeestä seuraavalla asteikolla: huono (0), kohtuullinen (1), hyvä (2), erittäin hyvä (3) ja erinomainen (4), joissa korkeampi pistemäärä edusti parempaa lopputulosta.
Jopa 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Bertoch, MD, Jean Brown Research (JBR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCSPAA001068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa