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Estudo de dosagem de prova de conceito de naproxeno sódico/acetaminofeno

9 de novembro de 2022 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado ativamente para avaliar dois pontos fortes de naproxeno sódico administrado concomitantemente com acetaminofeno, em comparação com naproxeno sódico e hidrocodona/acetaminofeno na dor dentária pós-operatória

Estudo avaliando a eficácia e a segurança de naproxeno sódico administrado concomitantemente com acetaminofeno, em comparação com naproxeno sódico, hidrocodona/acetaminofeno e placebo em dor de dente pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia analgésica e a segurança da administração concomitante de naproxeno sódico 440 mg com acetaminofeno 1000 mg e naproxeno sódico 220 mg administrado concomitantemente com acetaminofeno 650 mg, em comparação com uma combinação fixa de hidrocodona 10 mg/acetaminofeno 650 mg, naproxeno sódico 440 mg e placebo durante um período de 12 horas após a extração cirúrgica de quatro terceiros molares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Jean Brown Research Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens de mulheres de 17 a 50 anos
  2. Pesar 100 libras ou mais e ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35 (inclusive) na triagem
  3. Remoção cirúrgica de até quatro terceiros molares, dos quais dois devem ser impactações mandibulares
  4. Atende aos requisitos de nível de dor pós-cirúrgica
  5. Mulheres com potencial para engravidar e homens concordam com os requisitos contraceptivos do estudo
  6. Ter uma triagem de drogas de urina negativa na triagem e no dia do procedimento cirúrgico

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida, amamentando, tentando engravidar ou homem com parceira grávida ou parceira atualmente tentando engravidar
  2. Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao naproxeno ou a outros AINEs, incluindo aspirina, ou a paracetamol, tramadol, hidrocodona ou outros opioides
  3. Incapaz de engolir comprimidos ou cápsulas grandes
  4. A história de qualquer condição, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança, o bem-estar e a integridade do estudo
  5. Usar analgésicos 5 ou mais vezes por semana
  6. História de uso crônico de tranquilizantes, consumo excessivo de álcool, abuso de substâncias conforme julgado pela equipe do investigador nos últimos 5 anos
  7. Uso de drogas imunossupressoras dentro de 2 semanas após a triagem
  8. História de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal nos últimos dois anos ou sangramento hematológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 440 mg de naproxeno sódico com 1000 mg de paracetamol
440 mg de naproxeno sódico com 1000 mg de acetaminofeno administrado em dose única de dois comprimidos de naproxeno sódico 220 mg e dois comprimidos de acetaminofeno 500 mg
Medicamento: 440 mg de naproxeno sódico com 1000 mg de paracetamol
440 mg de naproxeno sódico com 1000 mg de acetaminofeno administrado em dose única de dois comprimidos de naproxeno sódico 220 mg e dois comprimidos de acetaminofeno 500 mg
Outros nomes:
  • Naproxeno Sódico com Acetaminofeno - Alta Dose
Experimental: 220 mg de naproxeno sódico com 650 mg de paracetamol
220 mg de naproxeno sódico com 650 mg de paracetamol administrado em dose única de um comprimido de naproxeno sódico de 220 mg e dois comprimidos de paracetamol de 325 mg e um comprimido de placebo
Medicamento: 220 mg de naproxeno sódico com 650 mg de paracetamol
220 mg de naproxeno sódico com 650 mg de paracetamol administrado em dose única de um comprimido de naproxeno sódico de 220 mg e dois comprimidos de paracetamol de 325 mg e um comprimido de placebo
Outros nomes:
  • Naproxeno Sódico com Acetaminofeno - Dose Baixa
Comparador Ativo: 10 mg de hidrocodona + 650 mg de paracetamol
10 mg de hidrocodona + 650 mg de paracetamol administrados em dose única de dois comprimidos de hidrocodona 5 mg + paracetamol 325 mg e dois comprimidos de placebo
Medicamento: 10 mg de hidrocodona + 650 mg de paracetamol
10 mg de hidrocodona com 650 mg de acetaminofeno administrado em dose única de dois comprimidos de hidrocodona 5 mg + acetaminofeno 325 mg e dois comprimidos de placebo
Outros nomes:
  • Comprimido comercial de hidrocodona + acetaminofeno
Comparador Ativo: 440 mg de naproxeno sódico
440 mg de naproxeno sódico administrado em dose única de dois comprimidos de naproxeno sódico de 220 mg e dois comprimidos de placebo
Medicamento: 440 mg de naproxeno sódico
440 mg de naproxeno sódico administrado em dose única de dois comprimidos de naproxeno sódico de 220 mg e dois comprimidos de placebo
Outros nomes:
  • Naproxeno sódico
Comparador de Placebo: Comprimido placebo
Dose única de quatro comprimidos de placebo
Medicamento: Comprimido placebo
Dose única de quatro comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da diferença de intensidade da dor ponderada pelo tempo desde a linha de base (0 hora) até 6 horas (SPID 0-6)
Prazo: Linha de base (0 hora) até 6 horas após a dose
A soma ponderada no tempo da pontuação da diferença de intensidade da dor (SPID) foi medida usando uma Escala de Avaliação Numérica de Intensidade da Dor (PI-NRS) variando de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor muito intensa). O intervalo possível de SPID para 0-6 horas foi de -60 a 60. Um valor mais alto de SPID indicou maior alívio da dor. PID foi a diferença entre a intensidade da dor basal e a intensidade da dor na avaliação. A soma ponderada no tempo das pontuações da diferença de intensidade da dor foi derivada primeiro multiplicando cada pontuação PID pelo tempo do ponto de tempo anterior e somando essas pontuações PID ponderadas no tempo ao longo dos intervalos de 0 a 6 horas.
Linha de base (0 hora) até 6 horas após a dose
Pontuação da diferença de intensidade da dor ponderada no tempo desde a linha de base (0 hora) até 12 horas (SPID 0-12)
Prazo: Linha de base (0 hora) até 12 horas após a dose
A soma ponderada pelo tempo da pontuação da diferença de intensidade da dor foi medida usando um PI-NRS variando de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor muito forte). O intervalo possível de SPID para 0-12 horas foi de -120 a 120. Um valor mais alto de SPID indicou maior alívio da dor. PID foi a diferença entre a intensidade da dor basal e a intensidade da dor na avaliação (12 horas). A soma ponderada no tempo das pontuações da diferença de intensidade da dor foi derivada primeiro multiplicando cada pontuação PID pelo tempo do ponto de tempo anterior e somando essas pontuações PID ponderadas no tempo ao longo dos intervalos de 0 a 12 horas.
Linha de base (0 hora) até 12 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma ponderada pelo tempo da pontuação total de alívio da dor desde a linha de base (0 hora) até 6 horas (TOTPAR 0-6)
Prazo: Linha de base (0 hora) até 6 horas após a dose
O alívio total da dor ponderado no tempo (TOTPAR) foi medido usando uma Escala de Avaliação Numérica de Alívio da Dor (PR-NRS) variando de 0-10 (0 = nenhum alívio, 10 = alívio completo). Os escores totais de alívio da dor (TOTPARs) foram calculados multiplicando o escore de alívio da dor em cada ponto de tempo pós-dose pela duração (em horas) desde o ponto de tempo anterior e, em seguida, somando esses valores. O valor mínimo foi 0 e o valor máximo foi 60. Pontuações mais altas indicavam maior alívio da dor.
Linha de base (0 hora) até 6 horas após a dose
Soma ponderada pelo tempo da pontuação total de alívio da dor desde a linha de base (0 hora) até 8 horas (TOTPAR 0-8)
Prazo: Linha de base (0 hora) até 8 horas pós-dose
TOTPAR foi medido usando um PR-NRS variando de 0-10 (0 = sem alívio, 10 = alívio completo). Os escores totais de alívio da dor (TOTPARs) foram calculados multiplicando o escore de alívio da dor em cada ponto de tempo pós-dose pela duração (em horas) desde o ponto de tempo anterior e, em seguida, somando esses valores. O valor mínimo foi 0 e o valor máximo foi 80. Escores mais altos indicavam maior alívio da dor.
Linha de base (0 hora) até 8 horas pós-dose
Soma ponderada pelo tempo da pontuação total de alívio da dor desde a linha de base (0 hora) até 12 horas (TOTPAR 0-12)
Prazo: Linha de base (0 hora) até 12 horas após a dose
TOTPAR foi medido usando um PR-NRS variando de 0-10 (0 = sem alívio, 10 = alívio completo). Os escores totais de alívio da dor (TOTPARs) foram calculados multiplicando o escore de alívio da dor em cada ponto de tempo pós-dose pela duração (em horas) desde o ponto de tempo anterior e, em seguida, somando esses valores. O valor mínimo foi 0 e o valor máximo foi 120. Pontuações mais altas indicavam maior alívio da dor.
Linha de base (0 hora) até 12 horas após a dose
Pontuação da diferença de intensidade da dor ponderada pelo tempo desde a linha de base (0 hora) até 8 horas (SPID 0-8)
Prazo: Linha de base (0 hora) até 8 horas pós-dose
A soma ponderada pelo tempo da pontuação da diferença de intensidade da dor foi medida usando um PI-NRS variando de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor muito forte). O intervalo possível de SPID para 0-8 horas foi de -80 a 80. Um valor mais alto de SPID indicou maior alívio da dor. PID foi a diferença entre a intensidade da dor basal e a intensidade da dor na avaliação (8 horas). A soma ponderada no tempo das pontuações da diferença de intensidade da dor foi derivada primeiro multiplicando cada pontuação PID pelo tempo do ponto de tempo anterior e somando essas pontuações PID ponderadas no tempo ao longo dos intervalos de 0 a 8 horas.
Linha de base (0 hora) até 8 horas pós-dose
Pontuações de alívio da dor (PAR) em pontos de tempo individuais
Prazo: 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas e 12 horas horas
Os participantes responderam a uma pergunta em pontos de tempo individuais: "quanto alívio você tem de sua dor inicial?" em um PR-NRS de 11 pontos. A escala variou de 0 = nenhum alívio a 10 = alívio completo. Maior pontuação indicou melhora na dor.
0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas e 12 horas horas
Pontuações de diferença de intensidade da dor (PID) em pontos de tempo individuais
Prazo: 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas e 12 horas horas
A intensidade da dor foi autorreferida em 12 horas, usando uma classificação de dor de 0 a 10 no PI-NRS, com pontuação variando de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável). As diferenças de intensidade da dor foram calculadas em relação à linha de base em cada ponto de tempo após a administração do medicamento do estudo.
0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas e 12 horas horas
Avaliação Global do Participante da Medicação do Estudo OU Impressão Geral da Medicação do Estudo de acordo com a Avaliação Global do Participante
Prazo: Até 12 horas
Os participantes foram solicitados a avaliar sua impressão geral do medicamento do estudo usando a seguinte escala: ruim (0), razoável (1), bom (2), muito bom (3) e excelente (4), onde a pontuação mais alta representava o melhor resultado.
Até 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Bertoch, MD, Jean Brown Research (JBR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCSPAA001068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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