Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naproxen Sodium/Acetaminophen Proof of Concept Doseringsstudie

9. november 2022 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv kontrollert, studie for å evaluere to styrker av samtidig dosert naproksennatrium med paracetamol, sammenlignet med naproksenatrium og hydrokodon/paracetamol ved postoperativ tannpine

Studie som vurderer effekt og sikkerhet av samtidig doseret naproksennatrium med paracetamol, sammenlignet med naproksenatrium, hydrokodon/paracetamol og placebo i en postoperativ tannpine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten av samtidig administrert naproxennatrium 440 mg med acetaminophen 1000 mg og samtidig administrert naproksennatrium 220 mg, 650 mg acetaminophen sammenlignet med en fast kombinasjon av hydrokodon 10 mg/acetaminophen 650 mg, naproksennatrium 440 mg og placebo over en tolv timers periode etter kirurgisk ekstraksjon av fire tredjedeler molarer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Jean Brown Research Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner av kvinner 17-50 år
  2. Vei 100 pounds eller mer og ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35 (inkludert) ved screening
  3. Kirurgisk fjerning av opptil fire tredje jeksler, hvorav to må være mandibulære impaksjoner
  4. Oppfyller krav til postkirurgisk smertenivå
  5. Kvinner i fertil alder og menn godtar prevensjonskravene til studiet
  6. Har en negativ undersøkelse av urinmedisin ved screening og på dagen for kirurgisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinne, ammer, prøver å bli gravid eller mann med gravid partner eller partner som prøver å bli gravid
  2. Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor naproxen eller andre NSAIDS, inkludert aspirin, eller mot paracetamol, tramadol, hydrokodon eller andre opioider
  3. Kan ikke svelge store tabletter eller kapsler
  4. Historie om enhver tilstand(er) etter etterforskerens mening kan sette fagets sikkerhet, velvære og studieintegritet i fare
  5. Bruk analgetika 5 eller flere ganger i uken
  6. Historie om kronisk bruk av beroligende midler, mye drikking, rusmisbruk som bedømt av personalet på etterforskerstedet i løpet av de siste 5 årene
  7. Bruk av immundempende legemidler innen 2 uker etter screening
  8. Anamnese med magesårsykdom eller gastrointestinal blødning de siste to årene eller hematologisk blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 440 mg naproxennatrium med 1000 mg paracetamol
440 mg naproxennatrium med 1000 mg acetaminophen administrert som en enkeltdose av to naproxennatrium 220 mg tabletter og to acetaminophen 500 mg tabletter
Legemiddel: 440 mg naproxennatrium med 1000 mg paracetamol
440 mg naproxennatrium med 1000 mg acetaminophen administrert som en enkeltdose av to naproxennatrium 220 mg tabletter og to acetaminophen 500 mg tabletter
Andre navn:
  • Naproxen Sodium med Acetaminophen - Høy dose
Eksperimentell: 220 mg naproxennatrium med 650 mg paracetamol
220 mg naproksennatrium med 650 mg paracetamol administrert som en enkeltdose av en naproksennatrium 220 mg tablett og to paracetamol 325 mg tabletter og en placebotablett
Legemiddel: 220 mg naproxennatrium med 650 mg paracetamol
220 mg naproksennatrium med 650 mg paracetamol administrert som en enkeltdose av en naproksennatrium 220 mg tablett og to paracetamol 325 mg tabletter og en placebotablett
Andre navn:
  • Naproxen Sodium med Acetaminophen - Lav dose
Aktiv komparator: 10 mg hydrokodon + 650 mg paracetamol
10 mg hydrokodon + 650 mg paracetamol administrert som en enkeltdose av to hydrokodon 5 mg + paracetamol 325 mg tabletter og to placebotabletter
Legemiddel: 10 mg hydrokodon + 650 mg paracetamol
10 mg hydrokodon med 650 mg paracetamol administrert som en enkeltdose av to hydrokodoner 5 mg + paracetamol 325 mg tabletter og to placebotabletter
Andre navn:
  • Kommersiell Hydrocodone + Acetaminophen Tablett
Aktiv komparator: 440 mg naproxennatrium
440 mg naproksennatrium administrert som en enkeltdose av to naproksennatrium 220 mg tabletter og to placebotabletter
Legemiddel: 440 mg naproxennatrium
440 mg naproksennatrium administrert som en enkeltdose av to naproksennatrium 220 mg tabletter og to placebotabletter
Andre navn:
  • Naproxen natrium
Placebo komparator: Placebo tablett
Enkeltdose på fire placebotabletter
Legemiddel: Placebo tablett
Enkeltdose på fire placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellscore fra baseline (0 timer) til 6 timer (SPID 0-6)
Tidsramme: Baseline (0 timer) opptil 6 timer etter dosering
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellen (SPID)-score ble målt ved hjelp av en smerteintensitet-numerisk vurderingsskala (PI-NRS) fra 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = svært alvorlig smerte). Det mulige området for SPID i 0-6 timer var fra -60 til 60. En høyere verdi av SPID indikerte større smertelindring. PID var forskjellen mellom baseline smerteintensitet og smerteintensitet ved vurdering. Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellsskårene ble utledet ved først å multiplisere hver PID-skåre med tiden fra forrige tidspunkt og legge disse tidsvektede PID-skårene sammen over intervallene fra 0 til 6 timer.
Baseline (0 timer) opptil 6 timer etter dosering
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellscore fra baseline (0 timer) til 12 timer (SPID 0-12)
Tidsramme: Baseline (0 timer) opptil 12 timer etter dosering
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellen ble målt ved å bruke en PI-NRS fra 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = svært alvorlig smerte). Det mulige området for SPID i 0-12 timer var fra -120 til 120. En høyere verdi av SPID indikerte større smertelindring. PID var forskjellen mellom baseline smerteintensitet og smerteintensitet ved vurdering (12 timer). Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellsskårene ble utledet ved først å multiplisere hver PID-skåre med tiden fra forrige tidspunkt og legge disse tidsvektede PID-skårene sammen over intervallene fra 0 til 12 timer.
Baseline (0 timer) opptil 12 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av total smertelindringspoeng fra baseline (0 timer) til 6 timer (TOTPAR 0–6)
Tidsramme: Baseline (0 timer) opptil 6 timer etter dosering
Tidsvektet total smertelindring (TOTPAR) ble målt ved å bruke en numerisk vurderingsskala for smertelindring (PR-NRS) fra 0-10 (0 = ingen lindring, 10 = fullstendig lindring). Total smertelindringsskår (TOTPAR) ble beregnet ved å multiplisere smertelindringsskåren ved hvert postdosetidspunkt med varigheten (i timer) siden forrige tidspunkt og deretter summere disse verdiene. Minimumsverdien var 0, og maksimumsverdien var 60. Høyere skårer tydet på mer smertelindring.
Baseline (0 timer) opptil 6 timer etter dosering
Tidsvektet sum av total smertelindringspoeng fra baseline (0 timer) til 8 timer (TOTPAR 0–8)
Tidsramme: Baseline (0 timer) opptil 8 timer etter dosering
TOTPAR ble målt ved å bruke en PR-NRS fra 0-10 (0 = ingen lindring, 10 = fullstendig lindring). Total smertelindringsskår (TOTPAR) ble beregnet ved å multiplisere smertelindringsskåren ved hvert postdosetidspunkt med varigheten (i timer) siden forrige tidspunkt og deretter summere disse verdiene. Minimumsverdien var 0, og maksimumsverdien var 80. Høyere skårer tydet på mer smertelindring.
Baseline (0 timer) opptil 8 timer etter dosering
Tidsvektet sum av total smertelindringspoeng fra baseline (0 timer) til 12 timer (TOTPAR 0–12)
Tidsramme: Baseline (0 timer) opptil 12 timer etter dosering
TOTPAR ble målt ved å bruke en PR-NRS fra 0-10 (0 = ingen lindring, 10 = fullstendig lindring). Total smertelindringsskår (TOTPAR) ble beregnet ved å multiplisere smertelindringsskåren ved hvert postdosetidspunkt med varigheten (i timer) siden forrige tidspunkt og deretter summere disse verdiene. Minimumsverdien var 0, og maksimumsverdien var 120. Høyere skårer tydet på mer smertelindring.
Baseline (0 timer) opptil 12 timer etter dosering
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellscore fra baseline (0 timer) til 8 timer (SPID 0-8)
Tidsramme: Baseline (0 timer) opptil 8 timer etter dosering
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellen ble målt ved å bruke en PI-NRS fra 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = svært alvorlig smerte). Det mulige området for SPID i 0-8 timer var fra -80 til 80. En høyere verdi av SPID indikerte større smertelindring. PID var forskjellen mellom baseline smerteintensitet og smerteintensitet ved vurdering (8 timer). Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellsskårene ble utledet ved først å multiplisere hver PID-skåre med tiden fra forrige tidspunkt og legge disse tidsvektede PID-skårene sammen over intervallene fra 0 til 8 timer.
Baseline (0 timer) opptil 8 timer etter dosering
Smertelindringspoeng (PAR) ved individuelle tidspunkter
Tidsramme: 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer
Deltakerne svarte på et spørsmål ved individuelle tidspunkter: "hvor mye lindring har du fra startsmerter?" på en 11-punkts PR-NRS. Skalaen varierte fra 0=ingen lettelse til 10=fullstendig lettelse. Høyere poengsum indikerte bedring i smerte.
0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID)-poeng på individuelle tidspunkter
Tidsramme: 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer
Smerteintensitet ble selvrapportert over 12 timer, ved bruk av en smertevurdering på 0-10 på PI-NRS, med skår varierte fra 0-10 (0= ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte). Smerteintensitetsforskjeller ble beregnet med hensyn til baseline på hvert tidspunkt etter studiemedikamentadministrering.
0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer
Deltakers globale evaluering av studiemedisin ELLER helhetsinntrykk av studiemedisin i henhold til deltakerens globale evaluering
Tidsramme: Opptil 12 timer
Deltakerne ble bedt om å vurdere helhetsinntrykket sitt av studiemedisinen ved å bruke følgende skala: dårlig (0), rettferdig (1), god (2), veldig bra (3) og utmerket (4) hvor høyere poengsum representerte bedre resultat.
Opptil 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Bertoch, MD, Jean Brown Research (JBR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCSPAA001068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere