Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naproxen Sodium/Acetaminophen Proof of Concept dávkovací studie

9. listopadu 2022 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie hodnotící dvě síly současně podávaného naproxenu sodného s acetaminofenem ve srovnání s naproxenem sodným a hydrokodonem/acetaminofenem u pooperační bolesti zubů

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost souběžně podávaného naproxenu sodného s acetaminofenem ve srovnání s naproxenem sodným, hydrokodonem/acetaminofenem a placebem u pooperační bolesti zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti současně podávaného naproxenu sodného 440 mg s acetaminofenem 1000 mg a současně podávaného naproxenu sodného 220 mg s acetaminofenem 650 mg, ve srovnání s fixní kombinací hydrokodonu 10 mg/acetaminofenu 650 mg, naproxenu sodného 440 mg a placeba po dobu dvanácti hodin po chirurgické extrakci čtyř třetích molárů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Jean Brown Research Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ženy 17-50 let
  2. Vážit 100 liber nebo více a mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35 (včetně)
  3. Chirurgické odstranění až čtyř třetích molárů, z nichž dva musí být mandibulární impakce
  4. Splňuje požadavky na úroveň pooperační bolesti
  5. Ženy ve fertilním věku a muži souhlasí s antikoncepčními požadavky studie
  6. Při screeningu a v den chirurgického zákroku mějte negativní test na drogy v moči

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena, kojící žena, která se snaží otěhotnět nebo muž s těhotnou partnerkou nebo partnerkou, která se právě snaží otěhotnět
  2. Máte známou alergii nebo přecitlivělost na naproxen nebo jiná NSAID, včetně aspirinu, nebo na acetaminofen, tramadol, hydrokodon nebo jiné opioidy
  3. Není schopen spolknout velké tablety nebo kapsle
  4. Anamnéza jakéhokoli stavu (stavů) podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu, pohodu a integritu studie
  5. Používejte analgetika 5krát nebo vícekrát týdně
  6. Anamnéza chronického užívání sedativ, nadměrného pití, zneužívání návykových látek, jak bylo posouzeno pracovníky vyšetřujícího místa za posledních 5 let
  7. Použití imunosupresivních léků do 2 týdnů od screeningu
  8. Anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení v posledních dvou letech nebo hematologické krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 440 mg naproxenu sodného s 1000 mg acetaminofenu
440 mg sodné soli naproxenu s 1000 mg acetaminofenu podávané jako jedna dávka dvou tablet sodné soli naproxenu 220 mg a dvou tablet acetaminofenu 500 mg
Lék: 440 mg naproxenu sodného s 1000 mg acetaminofenu
440 mg sodné soli naproxenu s 1000 mg acetaminofenu podávané jako jedna dávka dvou tablet sodné soli naproxenu 220 mg a dvou tablet acetaminofenu 500 mg
Ostatní jména:
  • Naproxen sodný s acetaminofenem - vysoká dávka
Experimentální: 220 mg naproxenu sodného s 650 mg acetaminofenu
220 mg sodné soli naproxenu s 650 mg acetaminofenu podávané jako jedna dávka jedné tablety sodné soli naproxenu 220 mg a dvou tablet acetaminofenu 325 mg a jedné tablety placeba
Lék: 220 mg naproxenu sodného s 650 mg acetaminofenu
220 mg sodné soli naproxenu s 650 mg acetaminofenu podávané jako jedna dávka jedné tablety sodné soli naproxenu 220 mg a dvou tablet acetaminofenu 325 mg a jedné tablety placeba
Ostatní jména:
  • Naproxen sodný s acetaminofenem - nízká dávka
Aktivní komparátor: 10 mg hydrokodonu + 650 mg acetaminofenu
10 mg hydrokodonu + 650 mg acetaminofenu podávané jako jedna dávka dvou tablet hydrokodonu 5 mg + acetaminofenu 325 mg a dvou tablet placeba
Lék: 10 mg hydrokodonu + 650 mg acetaminofenu
10 mg hydrokodonu s 650 mg acetaminofenu podávané jako jedna dávka dvou tablet hydrokodonu 5 mg + acetaminofenu 325 mg a dvou tablet placeba
Ostatní jména:
  • Komerční hydrokodon + acetaminofenová tableta
Aktivní komparátor: 440 mg naproxenu sodného
440 mg sodné soli naproxenu podávané jako jedna dávka dvou tablet sodné soli naproxenu 220 mg a dvou tablet placeba
Lék: 440 mg naproxenu sodného
440 mg sodné soli naproxenu podávané jako jedna dávka dvou tablet sodné soli naproxenu 220 mg a dvou tablet placeba
Ostatní jména:
  • Sodná sůl naproxenu
Komparátor placeba: Placebo tableta
Jedna dávka čtyř tablet placeba
Lék: Placebo tableta
Jedna dávka čtyř tablet placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti od základní hodnoty (0 hodin) do 6 hodin (SPID 0-6)
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin) až 6 hodin po dávce
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl měřen pomocí numerické hodnotící škály intenzity bolesti (PI-NRS) v rozmezí 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = velmi silná bolest). Možný rozsah SPID po dobu 0-6 hodin byl od -60 do 60. Vyšší hodnota SPID naznačovala větší úlevu od bolesti. PID byl rozdíl mezi výchozí intenzitou bolesti a intenzitou bolesti při hodnocení. Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti byl odvozen nejprve vynásobením každého skóre PID časem z předchozího časového bodu a sečtením těchto časově vážených skóre PID v intervalech od 0 do 6 hodin.
Výchozí stav (0 hodin) až 6 hodin po dávce
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti od základní hodnoty (0 hodin) do 12 hodin (SPID 0-12)
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin) až 12 hodin po dávce
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti byl měřen pomocí PI-NRS v rozmezí 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = velmi silná bolest). Možný rozsah SPID pro 0-12 hodin byl od -120 do 120. Vyšší hodnota SPID naznačovala větší úlevu od bolesti. PID byl rozdíl mezi výchozí intenzitou bolesti a intenzitou bolesti při hodnocení (12 hodin). Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti byl odvozen nejprve vynásobením každého skóre PID časem z předchozího časového bodu a sečtením těchto časově vážených skóre PID v intervalech od 0 do 12 hodin.
Výchozí stav (0 hodin) až 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet celkového skóre úlevy od bolesti od výchozího stavu (0 hodin) do 6 hodin (TOTPAR 0-6)
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin) až 6 hodin po dávce
Časově vážená celková úleva od bolesti (TOTPAR) byla měřena pomocí numerické hodnotící škály úlevy od bolesti (PR-NRS) v rozsahu 0-10 (0 = žádná úleva, 10 = úplná úleva). Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) bylo vypočteno vynásobením skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě po dávce dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu a poté sečtením těchto hodnot. Minimální hodnota byla 0 a maximální hodnota byla 60. Vyšší skóre svědčilo o větší úlevě od bolesti.
Výchozí stav (0 hodin) až 6 hodin po dávce
Časově vážený součet celkového skóre úlevy od bolesti od výchozího stavu (0 hodin) do 8 hodin (TOTPAR 0-8)
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin) až 8 hodin po dávce
TOTPAR byl měřen pomocí PR-NRS v rozmezí 0-10 (0 = žádná úleva, 10 = úplná úleva). Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) bylo vypočteno vynásobením skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě po dávce dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu a poté sečtením těchto hodnot. Minimální hodnota byla 0 a maximální hodnota byla 80. Vyšší skóre svědčilo o větší úlevě od bolesti.
Výchozí stav (0 hodin) až 8 hodin po dávce
Časově vážený součet celkového skóre úlevy od bolesti od výchozího stavu (0 hodin) do 12 hodin (TOTPAR 0-12)
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin) až 12 hodin po dávce
TOTPAR byl měřen pomocí PR-NRS v rozmezí 0-10 (0 = žádná úleva, 10 = úplná úleva). Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) bylo vypočteno vynásobením skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě po dávce dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu a poté sečtením těchto hodnot. Minimální hodnota byla 0 a maximální hodnota byla 120. Vyšší skóre svědčilo o větší úlevě od bolesti.
Výchozí stav (0 hodin) až 12 hodin po dávce
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti od základní hodnoty (0 hodin) do 8 hodin (SPID 0-8)
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin) až 8 hodin po dávce
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti byl měřen pomocí PI-NRS v rozmezí 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = velmi silná bolest). Možný rozsah SPID po dobu 0-8 hodin byl od -80 do 80. Vyšší hodnota SPID naznačovala větší úlevu od bolesti. PID byl rozdíl mezi výchozí intenzitou bolesti a intenzitou bolesti při hodnocení (8 hodin). Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti byl odvozen nejprve vynásobením každého skóre PID časem z předchozího časového bodu a sečtením těchto časově vážených skóre PID v intervalech od 0 do 8 hodin.
Výchozí stav (0 hodin) až 8 hodin po dávce
Skóre úlevy od bolesti (PAR) v jednotlivých časových bodech
Časové okno: 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin
Účastníci v jednotlivých časových bodech odpovídali na otázku: "Jak velkou úlevu máte od počáteční bolesti?" na 11bodovém PR-NRS. Stupnice se pohybovala od 0 = žádná úleva do 10 = úplná úleva. Vyšší skóre naznačovalo zlepšení bolesti.
0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin
Skóre rozdílu intenzity bolesti (PID) v jednotlivých časových bodech
Časové okno: 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin
Intenzita bolesti byla sama hlášena během 12 hodin s použitím hodnocení bolesti 0-10 na PI-NRS, se skóre v rozmezí 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest). Rozdíly v intenzitě bolesti byly vypočteny s ohledem na výchozí hodnotu v každém časovém bodě po podání studovaného léčiva.
0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin
Celkové hodnocení studované medikace ze strany účastníka NEBO celkový dojem ze studované medikace podle celkového hodnocení účastníka
Časové okno: Až 12 hodin
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svůj celkový dojem ze studie pomocí následující škály: špatný (0), dobrý (1), dobrý (2), velmi dobrý (3) a vynikající (4), kde vyšší skóre představovalo lepší výsledek.
Až 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Bertoch, MD, Jean Brown Research (JBR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCSPAA001068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na 440 mg naproxenu sodného s 1000 mg acetaminofenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit