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Étude de dosage de preuve de concept de naproxène sodique/acétaminophène

9 novembre 2022 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et actif, pour évaluer deux concentrations de naproxène sodique à dosage concomitant avec de l'acétaminophène, par rapport au naproxène sodique et à l'hydrocodone/acétaminophène dans la douleur dentaire postopératoire

Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du naproxène sodique administré en concomitance avec l'acétaminophène, comparativement au naproxène sodique, à l'hydrocodone/acétaminophène et au placebo dans une douleur dentaire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et contre comparateur actif, en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité du naproxène sodique 440 mg administré simultanément avec de l'acétaminophène 1000 mg et du naproxène sodique 220 mg administré simultanément avec de l'acétaminophène 650 mg, par rapport à une association fixe d'hydrocodone 10 mg/acétaminophène 650 mg, naproxène sodique 440 mg et placebo sur une période de douze heures après l'extraction chirurgicale de quatre troisièmes molaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Jean Brown Research Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes de femmes de 17 à 50 ans
  2. Peser 100 livres ou plus et avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35 (inclus) lors du dépistage
  3. Ablation chirurgicale de jusqu'à quatre troisièmes molaires, dont deux doivent être des impactions mandibulaires
  4. Répond aux exigences pour le niveau de douleur post-chirurgicale
  5. Les femmes en âge de procréer et les hommes acceptent les exigences contraceptives de l'étude
  6. Avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif lors du dépistage et le jour de l'intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte, allaitante, essayant de devenir enceinte ou homme avec partenaire enceinte ou partenaire essayant actuellement de devenir enceinte
  2. Avez une allergie ou une hypersensibilité connue au naproxène ou à d'autres AINS, y compris l'aspirine, ou à l'acétaminophène, au tramadol, à l'hydrocodone ou à d'autres opioïdes
  3. Incapable d'avaler de gros comprimés ou gélules
  4. L'histoire de toute condition (s) de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité, le bien-être et l'intégrité du sujet de l'étude
  5. Utilisez des analgésiques 5 fois ou plus par semaine
  6. Antécédents d'utilisation chronique de tranquillisants, de consommation excessive d'alcool, de toxicomanie, selon le personnel du site d'investigation au cours des 5 dernières années
  7. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines suivant le dépistage
  8. Antécédents d'ulcère peptique ou de saignement gastro-intestinal au cours des deux dernières années ou de saignement hématologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 440 mg de naproxène sodique avec 1000 mg d'acétaminophène
440 mg de naproxène sodique avec 1 000 mg d'acétaminophène administrés en une dose unique de deux comprimés de naproxène sodique à 220 mg et de deux comprimés d'acétaminophène à 500 mg
Médicament: 440 mg de naproxène sodique avec 1000 mg d'acétaminophène
440 mg de naproxène sodique avec 1 000 mg d'acétaminophène administrés en une dose unique de deux comprimés de naproxène sodique à 220 mg et de deux comprimés d'acétaminophène à 500 mg
Autres noms:
  • Naproxène sodique avec acétaminophène - Dose élevée
Expérimental: 220 mg de naproxène sodique avec 650 mg d'acétaminophène
220 mg de naproxène sodique avec 650 mg d'acétaminophène administrés en une dose unique d'un comprimé de naproxène sodique à 220 mg et de deux comprimés d'acétaminophène à 325 mg et d'un comprimé placebo
Médicament: 220 mg de naproxène sodique avec 650 mg d'acétaminophène
220 mg de naproxène sodique avec 650 mg d'acétaminophène administrés en une dose unique d'un comprimé de naproxène sodique à 220 mg et de deux comprimés d'acétaminophène à 325 mg et d'un comprimé placebo
Autres noms:
  • Naproxène sodique avec acétaminophène - faible dose
Comparateur actif: 10 mg d'hydrocodone + 650 mg d'acétaminophène
10 mg d'hydrocodone + 650 mg d'acétaminophène administrés en une dose unique de deux comprimés d'hydrocodone 5 mg + acétaminophène 325 mg et de deux comprimés placebo
Médicament: 10 mg d'hydrocodone + 650 mg d'acétaminophène
10 mg d'hydrocodone avec 650 mg d'acétaminophène administrés en une dose unique de deux comprimés d'hydrocodone 5 mg + acétaminophène 325 mg et de deux comprimés placebo
Autres noms:
  • Comprimé commercial d'hydrocodone + acétaminophène
Comparateur actif: 440 mg de naproxène sodique
440 mg de naproxène sodique administré en une dose unique de deux comprimés de naproxène sodique à 220 mg et de deux comprimés placebo
Médicament: 440 mg de naproxène sodique
440 mg de naproxène sodique administré en une dose unique de deux comprimés de naproxène sodique à 220 mg et de deux comprimés placebo
Autres noms:
  • Naproxène sodique
Comparateur placebo: Comprimé placebo
Dose unique de quatre comprimés placebo
Médicament: Comprimé placebo
Dose unique de quatre comprimés placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme pondérée dans le temps du score de différence d'intensité de la douleur de la ligne de base (0 heure) à 6 heures (SPID 0-6)
Délai: Ligne de base (0 heure) jusqu'à 6 heures après l'administration
La somme pondérée dans le temps du score de la différence d'intensité de la douleur (SPID) a été mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS) allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur très intense). La plage possible de SPID pour 0 à 6 heures était de -60 à 60. Une valeur plus élevée de SPID indique un plus grand soulagement de la douleur. Le PID était la différence entre l'intensité de la douleur de base et l'intensité de la douleur lors de l'évaluation. La somme pondérée dans le temps des scores de différence d'intensité de la douleur a été dérivée en multipliant d'abord chaque score PID par le temps à partir du point de temps précédent et en ajoutant ces scores PID pondérés dans le temps sur les intervalles de 0 à 6 heures.
Ligne de base (0 heure) jusqu'à 6 heures après l'administration
Somme pondérée dans le temps du score de différence d'intensité de la douleur de la ligne de base (0 heure) à 12 heures (SPID 0-12)
Délai: Ligne de base (0 heure) jusqu'à 12 heures après l'administration
La somme pondérée dans le temps du score de différence d'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide d'un PI-NRS allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur très intense). La plage possible de SPID pour 0 à 12 heures était de -120 à 120. Une valeur plus élevée de SPID indique un plus grand soulagement de la douleur. Le PID était la différence entre l'intensité de la douleur de base et l'intensité de la douleur lors de l'évaluation (12 heures). La somme pondérée dans le temps des scores de différence d'intensité de la douleur a été dérivée en multipliant d'abord chaque score PID par le temps à partir du point de temps précédent et en ajoutant ces scores PID pondérés dans le temps sur les intervalles de 0 à 12 heures.
Ligne de base (0 heure) jusqu'à 12 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme pondérée dans le temps du score total de soulagement de la douleur de la ligne de base (0 heure) à 6 heures (TOTPAR 0-6)
Délai: Ligne de base (0 heure) jusqu'à 6 heures après l'administration
Le soulagement total de la douleur pondéré dans le temps (TOTPAR) a été mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique du soulagement de la douleur (PR-NRS) allant de 0 à 10 (0 = aucun soulagement, 10 = soulagement complet). Les scores totaux de soulagement de la douleur (TOTPAR) ont été calculés en multipliant le score de soulagement de la douleur à chaque point de temps post-dose par la durée (en heures) depuis le point de temps précédent, puis en additionnant ces valeurs. La valeur minimale était de 0 et la valeur maximale était de 60. Des scores plus élevés indiquaient un plus grand soulagement de la douleur.
Ligne de base (0 heure) jusqu'à 6 heures après l'administration
Somme pondérée dans le temps du score total de soulagement de la douleur de la ligne de base (0 heure) à 8 heures (TOTPAR 0-8)
Délai: Ligne de base (0 heure) jusqu'à 8 heures après l'administration
Le TOTPAR a été mesuré à l'aide d'un PR-NRS allant de 0 à 10 (0 = pas de soulagement, 10 = soulagement complet). Les scores totaux de soulagement de la douleur (TOTPAR) ont été calculés en multipliant le score de soulagement de la douleur à chaque point de temps post-dose par la durée (en heures) depuis le point de temps précédent, puis en additionnant ces valeurs. La valeur minimale était de 0 et la valeur maximale était de 80. Des scores plus élevés indiquaient un plus grand soulagement de la douleur.
Ligne de base (0 heure) jusqu'à 8 heures après l'administration
Somme pondérée dans le temps du score total de soulagement de la douleur de la ligne de base (0 heure) à 12 heures (TOTPAR 0-12)
Délai: Ligne de base (0 heure) jusqu'à 12 heures après l'administration
Le TOTPAR a été mesuré à l'aide d'un PR-NRS allant de 0 à 10 (0 = pas de soulagement, 10 = soulagement complet). Les scores totaux de soulagement de la douleur (TOTPAR) ont été calculés en multipliant le score de soulagement de la douleur à chaque point de temps post-dose par la durée (en heures) depuis le point de temps précédent, puis en additionnant ces valeurs. La valeur minimale était de 0 et la valeur maximale était de 120. Des scores plus élevés indiquaient un plus grand soulagement de la douleur.
Ligne de base (0 heure) jusqu'à 12 heures après l'administration
Somme pondérée dans le temps du score de différence d'intensité de la douleur de la ligne de base (0 heure) à 8 heures (SPID 0-8)
Délai: Ligne de base (0 heure) jusqu'à 8 heures après l'administration
La somme pondérée dans le temps du score de différence d'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide d'un PI-NRS allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur très intense). La plage possible de SPID pour 0 à 8 heures était de -80 à 80. Une valeur plus élevée de SPID indique un plus grand soulagement de la douleur. Le PID était la différence entre l'intensité de la douleur de base et l'intensité de la douleur lors de l'évaluation (8 heures). La somme pondérée dans le temps des scores de différence d'intensité de la douleur a été dérivée en multipliant d'abord chaque score PID par le temps à partir du point de temps précédent et en ajoutant ces scores PID pondérés dans le temps sur les intervalles de 0 à 8 heures.
Ligne de base (0 heure) jusqu'à 8 heures après l'administration
Scores de soulagement de la douleur (PAR) à des moments individuels
Délai: 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,25 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 11 heures et 12 heures
Les participants ont répondu à une question à des points de temps individuels : "combien de soulagement avez-vous de votre douleur de départ ?" sur un PR-NRS en 11 points. L'échelle variait de 0 = pas de soulagement à 10 = soulagement complet. Un score plus élevé indiquait une amélioration de la douleur.
0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,25 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 11 heures et 12 heures
Scores de différence d'intensité de la douleur (PID) à des points de temps individuels
Délai: 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,25 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 11 heures et 12 heures
L'intensité de la douleur a été autodéclarée sur 12 heures, en utilisant une cote de douleur de 0 à 10 sur le PI-NRS, avec un score allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable). Les différences d'intensité de la douleur ont été calculées par rapport à la ligne de base à chaque instant après l'administration du médicament à l'étude.
0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,25 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 11 heures et 12 heures
Évaluation globale du participant du médicament à l'étude OU impression globale du médicament à l'étude selon l'évaluation globale du participant
Délai: Jusqu'à 12 heures
Les participants ont été invités à évaluer leur impression globale du médicament à l'étude à l'aide de l'échelle suivante : mauvaise (0), passable (1), bonne (2), très bonne (3) et excellente (4) où un score plus élevé représentait un meilleur résultat.
Jusqu'à 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Bertoch, MD, Jean Brown Research (JBR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Première publication (Réel)

18 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCSPAA001068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur 440 mg de naproxène sodique avec 1000 mg d'acétaminophène

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