Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозирования напроксена натрия/ацетаминофена, подтверждающее концепцию

9 ноября 2022 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование для оценки двух сильных сторон одновременного приема напроксена натрия и ацетаминофена по сравнению с напроксеном натрия и гидрокодоном/ацетаминофеном при послеоперационной зубной боли

Исследование по оценке эффективности и безопасности одновременного приема напроксена натрия и ацетаминофена по сравнению с напроксеном натрия, гидрокодоном/ацетаминофеном и плацебо при послеоперационной зубной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки обезболивающей эффективности и безопасности одновременного приема напроксена натрия 440 мг и ацетаминофена 1000 мг и одновременного приема напроксена натрия 220 мг с ацетаминофеном 650 мг. по сравнению с фиксированной комбинацией гидрокодона 10 мг/ацетаминофена 650 мг, напроксена натрия 440 мг и плацебо в течение двенадцати часов после хирургического удаления четырех третьих моляров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины женщин 17-50 лет
  2. Весить 100 фунтов или более и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 (включительно) на скрининге
  3. Хирургическое удаление до четырех третьих моляров, два из которых должны быть ретенцией нижней челюсти.
  4. Соответствует требованиям к уровню послеоперационной боли
  5. Женщины детородного возраста и мужчины соглашаются с требованиями противозачаточных средств исследования
  6. иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга и в день хирургического вмешательства;

Критерий исключения:

  1. Беременная женщина, кормящая грудью, пытающаяся забеременеть или мужчина с беременной партнершей или партнер в настоящее время пытается забеременеть
  2. Имеют известную аллергию или гиперчувствительность на напроксен или другие НПВП, включая аспирин, или на ацетаминофен, трамадол, гидрокодон или другие опиоиды.
  3. Не в состоянии проглотить большие таблетки или капсулы
  4. История любого состояния (состояний), по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность, благополучие и целостность исследования.
  5. Используйте анальгетики 5 или более раз в неделю.
  6. История хронического употребления транквилизаторов, пьянства, злоупотребления психоактивными веществами по оценке сотрудников следственного изолятора в течение последних 5 лет.
  7. Использование иммунодепрессантов в течение 2 недель после скрининга
  8. История язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения за последние два года или гематологического кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 440 мг напроксена натрия с 1000 мг ацетаминофена
440 мг напроксена натрия с 1000 мг ацетаминофена вводят в виде разовой дозы двух таблеток напроксена натрия по 220 мг и двух таблеток ацетаминофена по 500 мг.
Лекарство: 440 мг напроксена натрия с 1000 мг ацетаминофена
440 мг напроксена натрия с 1000 мг ацетаминофена вводят в виде разовой дозы двух таблеток напроксена натрия по 220 мг и двух таблеток ацетаминофена по 500 мг.
Другие имена:
  • Напроксен натрия с ацетаминофеном - высокая доза
Экспериментальный: 220 мг напроксена натрия с 650 мг ацетаминофена
220 мг напроксена натрия с 650 мг ацетаминофена вводят в виде разовой дозы одной таблетки напроксена натрия 220 мг и двух таблеток ацетаминофена 325 мг и одной таблетки плацебо
Лекарство: 220 мг напроксена натрия с 650 мг ацетаминофена
220 мг напроксена натрия с 650 мг ацетаминофена вводят в виде разовой дозы одной таблетки напроксена натрия 220 мг и двух таблеток ацетаминофена 325 мг и одной таблетки плацебо
Другие имена:
  • Напроксен натрия с ацетаминофеном - низкая доза
Активный компаратор: 10 мг гидрокодона + 650 мг ацетаминофена
Гидрокодон 10 мг + ацетаминофен 650 мг вводят в виде разовой дозы двух таблеток гидрокодона 5 мг + ацетаминофена 325 мг и двух таблеток плацебо.
Лекарство: 10 мг гидрокодона + 650 мг ацетаминофена
10 мг гидрокодона с 650 мг ацетаминофена вводят в виде разовой дозы двух таблеток гидрокодона 5 мг + ацетаминофена 325 мг и двух таблеток плацебо.
Другие имена:
  • Коммерческий гидрокодон + таблетка ацетаминофена
Активный компаратор: 440 мг напроксена натрия
440 мг напроксена натрия вводят в виде разовой дозы двух таблеток напроксена натрия по 220 мг и двух таблеток плацебо.
Лекарство: 440 мг напроксена натрия
440 мг напроксена натрия вводят в виде разовой дозы двух таблеток напроксена натрия по 220 мг и двух таблеток плацебо.
Другие имена:
  • Напроксен натрия
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Разовая доза из четырех таблеток плацебо
Лекарство: Таблетка плацебо
Разовая доза из четырех таблеток плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по времени сумма баллов разницы интенсивности боли от исходного уровня (0 часов) до 6 часов (SPID 0-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов) до 6 часов после введения дозы
Взвешенную по времени сумму разности интенсивности боли (SPID) измеряли с использованием Численной рейтинговой шкалы интенсивности боли (PI-NRS) в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = очень сильная боль). Возможный диапазон SPID для 0-6 часов был от -60 до 60. Более высокое значение SPID указывало на большее облегчение боли. PID представлял собой разницу между исходной интенсивностью боли и интенсивностью боли при оценке. Взвешенную по времени сумму оценок различия интенсивности боли получали путем сначала умножения каждой оценки ПИД на время из предыдущей временной точки и сложения этих взвешенных по времени оценок ПИД вместе за интервалы от 0 до 6 часов.
Исходный уровень (0 часов) до 6 часов после введения дозы
Взвешенная по времени сумма баллов разницы интенсивности боли от исходного уровня (0 часов) до 12 часов (SPID 0-12)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов) до 12 часов после введения дозы
Взвешенную по времени сумму баллов различия интенсивности боли измеряли с использованием PI-NRS в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = очень сильная боль). Возможный диапазон SPID для 0-12 часов был от -120 до 120. Более высокое значение SPID указывало на большее облегчение боли. PID представлял собой разницу между исходной интенсивностью боли и интенсивностью боли при оценке (12 часов). Взвешенную по времени сумму баллов различия интенсивности боли получали путем сначала умножения каждого балла PID на время из предыдущей временной точки и сложения этих взвешенных по времени баллов PID вместе в интервалах от 0 до 12 часов.
Исходный уровень (0 часов) до 12 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по времени сумма общего балла облегчения боли от исходного уровня (0 часов) до 6 часов (TOTPAR 0-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов) до 6 часов после введения дозы
Взвешенное по времени общее облегчение боли (TOTPAR) измеряли с использованием числовой шкалы оценки облегчения боли (PR-NRS) в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие облегчения, 10 = полное облегчение). Общие баллы облегчения боли (TOTPAR) рассчитывали путем умножения балла облегчения боли в каждый момент времени после введения дозы на продолжительность (в часах) с момента предыдущего момента времени, а затем суммируя эти значения. Минимальное значение равнялось 0, а максимальное значение равнялось 60. Более высокие баллы свидетельствовали о большем облегчении боли.
Исходный уровень (0 часов) до 6 часов после введения дозы
Взвешенная по времени сумма общего балла облегчения боли от исходного уровня (0 часов) до 8 часов (TOTPAR 0-8)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов) до 8 часов после введения дозы
TOTPAR измеряли с помощью PR-NRS в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие облегчения, 10 = полное облегчение). Общие баллы облегчения боли (TOTPAR) рассчитывали путем умножения балла облегчения боли в каждый момент времени после введения дозы на продолжительность (в часах) с момента предыдущего момента времени, а затем суммируя эти значения. Минимальное значение равнялось 0, а максимальное значение равнялось 80. Более высокие баллы свидетельствовали о большем облегчении боли.
Исходный уровень (0 часов) до 8 часов после введения дозы
Взвешенная по времени сумма общего балла облегчения боли от исходного уровня (0 часов) до 12 часов (TOTPAR 0–12)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов) до 12 часов после введения дозы
TOTPAR измеряли с помощью PR-NRS в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие облегчения, 10 = полное облегчение). Общие баллы облегчения боли (TOTPAR) рассчитывали путем умножения балла облегчения боли в каждый момент времени после введения дозы на продолжительность (в часах) с момента предыдущего момента времени, а затем суммируя эти значения. Минимальное значение равнялось 0, а максимальное значение равнялось 120. Более высокие баллы свидетельствовали о большем облегчении боли.
Исходный уровень (0 часов) до 12 часов после введения дозы
Взвешенная по времени сумма баллов разницы интенсивности боли от исходного уровня (0 часов) до 8 часов (SPID 0-8)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов) до 8 часов после введения дозы
Взвешенную по времени сумму баллов различия интенсивности боли измеряли с использованием PI-NRS в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = очень сильная боль). Возможный диапазон SPID для 0-8 часов был от -80 до 80. Более высокое значение SPID указывало на большее облегчение боли. PID представлял собой разницу между исходной интенсивностью боли и интенсивностью боли при оценке (8 часов). Взвешенную по времени сумму оценок различия интенсивности боли получали путем сначала умножения каждой оценки PID на время из предыдущей временной точки и сложения этих взвешенных по времени оценок PID вместе за интервалы от 0 до 8 часов.
Исходный уровень (0 часов) до 8 часов после введения дозы
Показатели облегчения боли (PAR) в отдельные моменты времени
Временное ограничение: 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 11 часов и 12 часов. часы
Участники отвечали на вопрос в отдельные моменты времени: «Насколько вам легче от начальной боли?» по 11-точечному ПР-НРС. Шкала варьировалась от 0 = отсутствие облегчения до 10 = полное облегчение. Более высокий балл указывал на уменьшение боли.
0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 11 часов и 12 часов. часы
Оценка разницы интенсивности боли (PID) в отдельные моменты времени
Временное ограничение: 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 11 часов и 12 часов. часы
Интенсивность боли оценивали самостоятельно в течение 12 часов, используя оценку боли от 0 до 10 по шкале PI-NRS с оценкой от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная вообразимая боль). Различия в интенсивности боли рассчитывали по отношению к исходному уровню в каждый момент времени после введения исследуемого препарата.
0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 11 часов и 12 часов. часы
Общая оценка исследуемого препарата участником ИЛИ Общее впечатление от исследуемого препарата в соответствии с общей оценкой участника
Временное ограничение: До 12 часов
Участников просили оценить свое общее впечатление от исследуемого препарата по следующей шкале: плохое (0), удовлетворительное (1), хорошее (2), очень хорошее (3) и отличное (4), где более высокий балл соответствовал лучшему результату.
До 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Следователи

  • Главный следователь: Todd Bertoch, MD, Jean Brown Research (JBR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCSPAA001068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться