萘普生钠/对乙酰氨基酚概念剂量研究证明
随机、双盲、安慰剂和主动对照，研究评估同时服用萘普生钠和对乙酰氨基酚的两种优势，与萘普生钠和氢可酮/对乙酰氨基酚在术后牙痛中的作用相比
与萘普生钠、氢可酮/对乙酰氨基酚和安慰剂相比，萘普生钠与对乙酰氨基酚同时服用对术后牙痛的疗效和安全性的研究评估。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂和活性药物对照的平行组研究，旨在评估同时服用萘普生钠 440 mg 和对乙酰氨基酚 1000 mg 以及同时服用萘普生钠 220 mg 和对乙酰氨基酚 650 mg 的镇痛功效和安全性，与四颗第三磨牙手术拔除后 12 小时内氢可酮 10 毫克/对乙酰氨基酚 650 毫克、萘普生钠 440 毫克和安慰剂的固定组合相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Jean Brown Research Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 17-50岁的男性女性
- 筛选时体重 100 磅或以上且体重指数 (BMI) 为 18.5 至 35（含）
- 手术切除多达四颗第三磨牙，其中两颗必须是下颌嵌塞
- 满足术后疼痛程度的要求
- 育龄女性和男性同意研究的避孕要求
- 筛选时和手术当天的尿液药物筛查呈阴性
排除标准：
- 怀孕的女性，哺乳期，试图怀孕或男性与怀孕的伴侣或伴侣目前正试图怀孕
- 已知对萘普生或其他非甾体抗炎药（包括阿司匹林）或对乙酰氨基酚、曲马多、氢可酮或其他阿片类药物过敏或过敏
- 无法吞咽大片剂或胶囊
- 研究者认为任何病症的历史可能危及受试者的安全、健康和研究的完整性
- 每周使用止痛药 5 次或更多次
- 根据调查现场工作人员的判断，过去 5 年内有长期镇静剂使用史、大量饮酒、药物滥用史
- 筛选后 2 周内使用免疫抑制药物
- 最近两年有消化性溃疡病史或消化道出血史或血液学出血史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：440 毫克萘普生钠和 1000 毫克对乙酰氨基酚
440 毫克萘普生钠和 1000 毫克对乙酰氨基酚作为单剂量给药，两片萘普生钠 220 毫克片剂和两片对乙酰氨基酚 500 毫克片剂
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440 毫克萘普生钠和 1000 毫克对乙酰氨基酚作为单剂量给药，两片萘普生钠 220 毫克片剂和两片对乙酰氨基酚 500 毫克片剂
其他名称：
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实验性的：220 毫克萘普生钠和 650 毫克对乙酰氨基酚
220 mg 萘普生钠和 650 mg 对乙酰氨基酚作为单剂量给药，一个 naproxen sodium 220 mg 片剂和两个对乙酰氨基酚 325 mg 片剂和一个安慰剂片剂
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220 mg 萘普生钠和 650 mg 对乙酰氨基酚作为单剂量给药，一个 naproxen sodium 220 mg 片剂和两个对乙酰氨基酚 325 mg 片剂和一个安慰剂片剂
其他名称：
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有源比较器：10 毫克氢可酮 + 650 毫克对乙酰氨基酚
10 mg 氢可酮 + 650 mg 对乙酰氨基酚作为单剂量给药，两片氢可酮 5 mg + 对乙酰氨基酚 325 mg 片剂和两片安慰剂片剂
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10 mg 氢可酮和 650 mg 对乙酰氨基酚作为单剂量给药，两片氢可酮 5 mg + 对乙酰氨基酚 325 mg 片剂和两片安慰剂片剂
其他名称：
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有源比较器：440 毫克萘普生钠
440 毫克萘普生钠作为单剂量给药，包括两片萘普生钠 220 毫克片剂和两片安慰剂片剂
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440 毫克萘普生钠作为单剂量给药，包括两片萘普生钠 220 毫克片剂和两片安慰剂片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂片剂
单剂量四片安慰剂药片
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单剂量四片安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线（0 小时）到 6 小时（SPID 0-6）的疼痛强度差异评分的时间加权总和
大体时间：基线（0 小时）至给药后 6 小时
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使用范围为 0-10（0 = 无疼痛，10 = 非常剧烈的疼痛）的疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 测量疼痛强度差异 (SPID) 评分的时间加权总和。
0-6 小时 SPID 的可能范围是 -60 到 60。
较高的 SPID 值表示更大的疼痛缓解。
PID 是基线疼痛强度和评估时疼痛强度之间的差异。
疼痛强度差异评分的时间加权总和是通过首先将每个 PID 评分乘以距前一个时间点的时间，然后在 0 到 6 小时的间隔内将这些时间加权的 PID 评分加在一起得出的。
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基线（0 小时）至给药后 6 小时
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从基线（0 小时）到 12 小时（SPID 0-12）的疼痛强度差异评分的时间加权总和
大体时间：基线（0 小时）至给药后 12 小时
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使用范围为 0-10（0 = 无疼痛，10 = 非常剧烈的疼痛）的 PI-NRS 测量疼痛强度差异评分的时间加权总和。
0-12 小时 SPID 的可能范围是 -120 到 120。
较高的 SPID 值表示更大的疼痛缓解。
PID 是基线疼痛强度与评估时（12 小时）疼痛强度之间的差异。
疼痛强度差异评分的时间加权总和是通过首先将每个 PID 评分乘以距前一个时间点的时间，然后在 0 到 12 小时的间隔内将这些时间加权的 PID 评分加在一起得出的。
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基线（0 小时）至给药后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线（0 小时）到 6 小时（TOTPAR 0-6）的总疼痛缓解评分的时间加权总和
大体时间：基线（0 小时）至给药后 6 小时
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使用范围为 0-10（0 = 无缓解，10 = 完全缓解）的疼痛缓解数值评定量表 (PR-NRS) 测量时间加权总疼痛缓解 (TOTPAR)。
总疼痛缓解评分 (TOTPAR) 的计算方法是将每个给药后时间点的疼痛缓解评分乘以自前一时间点以来的持续时间（以小时为单位），然后将这些值相加。
最小值为 0，最大值为 60。
较高的分数表示更多的疼痛缓解。
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基线（0 小时）至给药后 6 小时
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从基线（0 小时）到 8 小时（TOTPAR 0-8）的总疼痛缓解评分的时间加权总和
大体时间：基线（0 小时）至给药后 8 小时
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TOTPAR 使用范围为 0-10 的 PR-NRS 进行测量（0 = 无缓解，10 = 完全缓解）。
总疼痛缓解评分 (TOTPAR) 的计算方法是将每个给药后时间点的疼痛缓解评分乘以自前一时间点以来的持续时间（以小时为单位），然后将这些值相加。
最小值为 0，最大值为 80。分数越高表示疼痛越减轻。
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基线（0 小时）至给药后 8 小时
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从基线（0 小时）到 12 小时（TOTPAR 0-12）的总疼痛缓解评分的时间加权总和
大体时间：基线（0 小时）至给药后 12 小时
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TOTPAR 使用范围为 0-10 的 PR-NRS 进行测量（0 = 无缓解，10 = 完全缓解）。
总疼痛缓解评分 (TOTPAR) 的计算方法是将每个给药后时间点的疼痛缓解评分乘以自前一时间点以来的持续时间（以小时为单位），然后将这些值相加。
最小值为 0，最大值为 120。
较高的分数表示更多的疼痛缓解。
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基线（0 小时）至给药后 12 小时
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从基线（0 小时）到 8 小时（SPID 0-8）的疼痛强度差异评分的时间加权总和
大体时间：基线（0 小时）至给药后 8 小时
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使用范围为 0-10（0 = 无疼痛，10 = 非常剧烈的疼痛）的 PI-NRS 测量疼痛强度差异评分的时间加权总和。
0-8 小时 SPID 的可能范围是 -80 到 80。
较高的 SPID 值表示更大的疼痛缓解。
PID 是基线疼痛强度与评估时（8 小时）疼痛强度之间的差异。
疼痛强度差异评分的时间加权总和是通过首先将每个 PID 评分乘以距前一个时间点的时间，然后在 0 到 8 小时的间隔内将这些时间加权的 PID 评分加在一起得出的。
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基线（0 小时）至给药后 8 小时
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各个时间点的疼痛缓解 (PAR) 分数
大体时间：0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.25小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、9小时、10小时、11小时、12小时小时
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参与者在个别时间点回答了一个问题：“你从开始的疼痛中得到了多少缓解？”在 11 点 PR-NRS 上。
等级范围从 0 = 无缓解到 10 = 完全缓解。
较高的分数表示疼痛有所改善。
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0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.25小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、9小时、10小时、11小时、12小时小时
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各个时间点的疼痛强度差异 (PID) 评分
大体时间：0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.25小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、9小时、10小时、11小时、12小时小时
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疼痛强度是在 12 小时内自我报告的，使用 PI-NRS 上的 0-10 疼痛等级，分数范围为 0-10（0 = 无疼痛；10 = 最严重的可想象疼痛）。
在研究药物给药后的每个时间点计算相对于基线的疼痛强度差异。
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0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.25小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、9小时、10小时、11小时、12小时小时
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参与者对研究药物的整体评价或根据参与者的整体评价对研究药物的总体印象
大体时间：长达 12 小时
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参与者被要求使用以下量表对他们对研究药物的总体印象进行评分：差 (0)、一般 (1)、良好 (2)、非常好 (3) 和优秀 (4)，其中得分越高表示结果越好。
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长达 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd Bertoch, MD、Jean Brown Research (JBR)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月28日
初级完成 (实际的)
2019年11月7日
研究完成 (实际的)
2019年11月13日
研究注册日期
首次提交
2019年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月15日
首次发布 (实际的)
2019年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月9日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCSPAA001068
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Johnson & Johnson Consumer Inc. 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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