Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji dawkowania soli sodowej naproksenu/acetaminofenu

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z placebo i aktywną kontrolą oceniające dwie moce jednocześnie podawanego naproksenu sodowego z acetaminofenem, w porównaniu z naproksenem sodowym i hydrokodonem/acetaminofenem w pooperacyjnym bólu zębów

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania naproksenu sodowego z acetaminofenem w porównaniu z naproksenem sodowym, hydrokodonem/acetaminofenem i placebo w pooperacyjnym bólu zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania naproksenu sodowego 440 mg z acetaminofenem 1000 mg i jednoczesnego podawania naproksenu sodowego 220 mg z acetaminofenem 650 mg, w porównaniu z ustaloną kombinacją hydrokodonu 10 mg/acetaminofenu 650 mg, naproksenu sodowego 440 mg i placebo w okresie dwunastu godzin po chirurgicznej ekstrakcji czterech trzecich zębów trzonowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Jean Brown Research Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 17-50 lat
  2. Ważyć 100 funtów lub więcej i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  3. Chirurgiczne usunięcie do czterech trzecich zębów trzonowych, z których dwa muszą być uderzeniami żuchwy
  4. Spełnia wymagania dotyczące poziomu bólu pooperacyjnego
  5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgadzają się na wymagania dotyczące antykoncepcji podczas badania
  6. Ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego oraz w dniu zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, próbująca zajść w ciążę lub mężczyzna z ciężarną partnerką lub partnerka, która obecnie stara się zajść w ciążę
  2. Znana alergia lub nadwrażliwość na naproksen lub inne NLPZ, w tym aspirynę, lub acetaminofen, tramadol, hydrokodon lub inne opioidy
  3. Nie jest w stanie połknąć dużych tabletek lub kapsułek
  4. Historia jakiegokolwiek stanu (ów) w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu, dobremu samopoczuciu i rzetelności badania
  5. Używaj środków przeciwbólowych 5 lub więcej razy w tygodniu
  6. Historia przewlekłego stosowania środków uspokajających, intensywnego picia, nadużywania substancji psychoaktywnych według oceny personelu ośrodka badawczego w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  8. Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich dwóch lat lub krwawienia hematologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 440 mg naproksenu sodowego z 1000 mg acetaminofenu
440 mg naproksenu sodowego z 1000 mg acetaminofenu podane jako pojedyncza dawka dwóch tabletek naproksenu sodowego 220 mg i dwóch tabletek acetaminofenu 500 mg
Lek: 440 mg naproksenu sodowego z 1000 mg acetaminofenu
440 mg naproksenu sodowego z 1000 mg acetaminofenu podane jako pojedyncza dawka dwóch tabletek naproksenu sodowego 220 mg i dwóch tabletek acetaminofenu 500 mg
Inne nazwy:
  • Naproksen sodowy z acetaminofenem - duża dawka
Eksperymentalny: 220 mg naproksenu sodowego z 650 mg acetaminofenu
220 mg naproksenu sodowego z 650 mg acetaminofenu podane jako pojedyncza dawka jednej tabletki naproksenu sodowego 220 mg i dwóch tabletek acetaminofenu 325 mg i jednej tabletki placebo
Lek: 220 mg naproksenu sodowego z 650 mg acetaminofenu
220 mg naproksenu sodowego z 650 mg acetaminofenu podane jako pojedyncza dawka jednej tabletki naproksenu sodowego 220 mg i dwóch tabletek acetaminofenu 325 mg i jednej tabletki placebo
Inne nazwy:
  • Naproksen sodowy z acetaminofenem - niska dawka
Aktywny komparator: 10 mg hydrokodonu + 650 mg acetaminofenu
10 mg hydrokodonu + 650 mg acetaminofenu podane jako pojedyncza dawka dwóch tabletek hydrokodonu 5 mg + acetaminofenu 325 mg i dwóch tabletek placebo
Lek: 10 mg hydrokodonu + 650 mg acetaminofenu
10 mg hydrokodonu z 650 mg acetaminofenu podane jako pojedyncza dawka dwóch tabletek hydrokodonu 5 mg + acetaminofenu 325 mg i dwóch tabletek placebo
Inne nazwy:
  • Komercyjny hydrokodon + tabletka acetaminofenu
Aktywny komparator: 440 mg naproksenu sodowego
440 mg naproksenu sodowego podane jako pojedyncza dawka dwóch tabletek naproksenu sodowego 220 mg i dwóch tabletek placebo
Lek: 440 mg naproksenu sodowego
440 mg naproksenu sodowego podane jako pojedyncza dawka dwóch tabletek naproksenu sodowego 220 mg i dwóch tabletek placebo
Inne nazwy:
  • Sól sodowa naproksenu
Komparator placebo: Tabletka placebo
Pojedyncza dawka czterech tabletek placebo
Lek: Tabletka placebo
Pojedyncza dawka czterech tabletek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma ważona w czasie różnicy w natężeniu bólu od wartości wyjściowej (godz. 0) do 6 godzin (SPID 0-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godzin) do 6 godzin po podaniu
Ważona w czasie suma wyniku różnicy intensywności bólu (SPID) została zmierzona przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS) w zakresie od 0-10 (0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból). Możliwy zakres SPID dla godzin 0-6 wynosił od -60 do 60. Wyższa wartość SPID wskazywała na większą ulgę w bólu. PID była różnicą między wyjściowym natężeniem bólu a natężeniem bólu podczas oceny. Ważona czasowo suma wyników różnic w intensywności bólu została uzyskana przez najpierw pomnożenie każdego wyniku PID przez czas od poprzedniego punktu czasowego i dodanie tych ważonych czasowo wyników PID razem w przedziałach od 0 do 6 godzin.
Linia bazowa (0 godzin) do 6 godzin po podaniu
Ważona w czasie suma punktów różnicy natężenia bólu od wartości wyjściowej (godz. 0) do 12 godzin (SPID 0-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godzin) do 12 godzin po podaniu
Ważona w czasie suma punktacji różnicy w intensywności bólu została zmierzona przy użyciu PI-NRS w zakresie od 0-10 (0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból). Możliwy zakres SPID dla godzin 0-12 wynosił od -120 do 120. Wyższa wartość SPID wskazywała na większą ulgę w bólu. PID była różnicą między wyjściowym natężeniem bólu a natężeniem bólu podczas oceny (12 godzin). Ważona czasowo suma wyników różnic w intensywności bólu została uzyskana przez najpierw pomnożenie każdego wyniku PID przez czas od poprzedniego punktu czasowego i dodanie tych ważonych czasowo wyników PID razem w przedziałach od 0 do 12 godzin.
Linia bazowa (0 godzin) do 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma całkowitego wyniku uśmierzenia bólu od wartości początkowej (godz. 0) do 6 godzin (TOTPAR 0-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godzin) do 6 godzin po podaniu
Całkowite złagodzenie bólu ważone w czasie (TOTPAR) mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny Uśmierzania Bólu (PR-NRS) w zakresie od 0-10 (0 = brak złagodzenia, 10 = całkowite złagodzenie). Całkowite wyniki łagodzenia bólu (TOTPAR) obliczono przez pomnożenie wyniku uśmierzania bólu w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie tych wartości. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 60. Wyższe wyniki wskazywały na większą ulgę w bólu.
Linia bazowa (0 godzin) do 6 godzin po podaniu
Ważona w czasie suma całkowitego wyniku uśmierzenia bólu od wartości wyjściowej (godz. 0) do 8 godzin (TOTPAR 0-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godzin) do 8 godzin po podaniu
TOTPAR mierzono za pomocą PR-NRS w zakresie od 0-10 (0 = brak ustąpienia, 10 = całkowite ustąpienie). Całkowite wyniki łagodzenia bólu (TOTPAR) obliczono przez pomnożenie wyniku uśmierzania bólu w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie tych wartości. Minimalna wartość wynosiła 0, a maksymalna 80. Wyższe wyniki wskazywały na większą ulgę w bólu.
Linia bazowa (0 godzin) do 8 godzin po podaniu
Ważona w czasie suma całkowitego wyniku uśmierzenia bólu od wartości wyjściowej (godz. 0) do 12 godzin (TOTPAR 0-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godzin) do 12 godzin po podaniu
TOTPAR mierzono za pomocą PR-NRS w zakresie od 0-10 (0 = brak ustąpienia, 10 = całkowite ustąpienie). Całkowite wyniki łagodzenia bólu (TOTPAR) obliczono przez pomnożenie wyniku uśmierzania bólu w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie tych wartości. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 120. Wyższe wyniki wskazywały na większą ulgę w bólu.
Linia bazowa (0 godzin) do 12 godzin po podaniu
Suma ważona w czasie różnicy w natężeniu bólu od wartości wyjściowej (godz. 0) do 8 godzin (SPID 0-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godzin) do 8 godzin po podaniu
Ważona w czasie suma punktacji różnicy w intensywności bólu została zmierzona przy użyciu PI-NRS w zakresie od 0-10 (0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból). Możliwy zakres SPID dla 0-8 godzin wynosił od -80 do 80. Wyższa wartość SPID wskazywała na większą ulgę w bólu. PID była różnicą między wyjściowym natężeniem bólu a natężeniem bólu podczas oceny (8 godzin). Ważona czasowo suma wyników różnic w intensywności bólu została uzyskana przez najpierw pomnożenie każdego wyniku PID przez czas od poprzedniego punktu czasowego i dodanie tych ważonych czasowo wyników PID razem w przedziałach od 0 do 8 godzin.
Linia bazowa (0 godzin) do 8 godzin po podaniu
Uśmierzenie bólu (PAR) w poszczególnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godziny
Uczestnicy odpowiadali na pytanie w poszczególnych punktach czasowych: „Jaką ulgę odczuwasz po początkowym bólu?” na 11-punktowym PR-NRS. Skala wahała się od 0=brak ulgi do 10=całkowita ulga. Wyższy wynik wskazywał na poprawę w zakresie bólu.
0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godziny
Różnice w intensywności bólu (PID) w poszczególnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godziny
Natężenie bólu zgłaszano samodzielnie przez 12 godzin, stosując ocenę bólu 0-10 na PI-NRS, z wynikiem w zakresie od 0-10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Różnice w intensywności bólu obliczono w odniesieniu do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po podaniu badanego leku.
0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godziny
Ogólna ocena badanego leku przez uczestnika LUB Ogólne wrażenie dotyczące badanego leku zgodnie z ogólną oceną uczestnika
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Uczestników poproszono o ocenę ogólnego wrażenia na temat badanego leku za pomocą następującej skali: słabe (0), zadowalające (1), dobre (2), bardzo dobre (3) i doskonałe (4), gdzie wyższy wynik oznaczał lepszy wynik.
Do 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Bertoch, MD, Jean Brown Research (JBR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSPAA001068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj