Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naproxen natrium / paracetamol Proof of Concept doseringsonderzoek

9 november 2022 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde studie ter evaluatie van twee sterke punten van gelijktijdig gedoseerd natriumnaproxen met paracetamol, vergeleken met natriumnaproxen en hydrocodon/paracetamol bij postoperatieve tandpijn

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig gedoseerd naproxen-natrium met paracetamol, vergeleken met naproxen-natrium, hydrocodon/acetaminophen en Placebo bij postoperatieve tandpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actiefgecontroleerde studie met parallelle groepen om de analgetische werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gelijktijdig toegediend natriumnaproxen 440 mg met paracetamol 1000 mg en gelijktijdig toegediend natriumnaproxen 220 mg met paracetamol 650 mg, vergeleken met een vaste combinatie van hydrocodon 10 mg/paracetamol 650 mg, natriumnaproxen 440 mg en placebo gedurende een periode van twaalf uur na chirurgische extractie van vier derde kiezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Jean Brown Research Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes van vrouwtjes 17-50 jaar oud
  2. Weeg 100 pond of meer en heb een body mass index (BMI) van 18,5 tot 35 (inclusief) bij screening
  3. Chirurgische verwijdering van maximaal vier derde kiezen, waarvan er twee mandibulaire impacties moeten zijn
  4. Voldoet aan de vereisten voor postoperatief pijnniveau
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen stemmen in met de anticonceptie-eisen van het onderzoek
  6. Zorg voor een negatieve urinedrugscreening bij screening en op de dag van de chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw, borstvoeding, probeert zwanger te worden of man met zwangere partner of partner die momenteel zwanger probeert te worden
  2. Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor naproxen of andere NSAID's, waaronder aspirine, of voor paracetamol, tramadol, hydrocodon of andere opioïden
  3. Grote tabletten of capsules niet kunnen slikken
  4. Geschiedenis van enige aandoening (en) naar de mening van de onderzoeker kan de veiligheid, het welzijn en de integriteit van het onderzoek van de proefpersoon in gevaar brengen
  5. Gebruik pijnstillers 5 of meer keer per week
  6. Geschiedenis van chronisch gebruik van kalmerende middelen, zwaar drinken, middelenmisbruik zoals beoordeeld door het personeel van de onderzoekslocatie in de afgelopen 5 jaar
  7. Gebruik van immunosuppressiva binnen 2 weken na screening
  8. Geschiedenis van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen twee jaar of hematologische bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 440 mg natriumnaproxen met 1000 mg paracetamol
440 mg natriumnaproxen met 1000 mg paracetamol toegediend als een enkele dosis van twee tabletten naproxennatrium 220 mg en twee tabletten paracetamol 500 mg
Geneesmiddel: 440 mg natriumnaproxen met 1000 mg paracetamol
440 mg natriumnaproxen met 1000 mg paracetamol toegediend als een enkele dosis van twee tabletten naproxennatrium 220 mg en twee tabletten paracetamol 500 mg
Andere namen:
  • Naproxen-natrium met paracetamol - hoge dosis
Experimenteel: 220 mg natriumnaproxen met 650 mg paracetamol
220 mg natriumnaproxen met 650 mg paracetamol toegediend als een enkele dosis van één tablet naproxennatrium 220 mg en twee tabletten paracetamol 325 mg en één placebotablet
Geneesmiddel: 220 mg natriumnaproxen met 650 mg paracetamol
220 mg natriumnaproxen met 650 mg paracetamol toegediend als een enkele dosis van één tablet naproxennatrium 220 mg en twee tabletten paracetamol 325 mg en één placebotablet
Andere namen:
  • Naproxen-natrium met paracetamol - lage dosis
Actieve vergelijker: 10 mg hydrocodon + 650 mg paracetamol
10 mg hydrocodon + 650 mg paracetamol toegediend als een enkele dosis van twee hydrocodon 5 mg + paracetamol 325 mg tabletten en twee placebotabletten
Geneesmiddel: 10 mg hydrocodon + 650 mg paracetamol
10 mg hydrocodon met 650 mg paracetamol toegediend als een enkele dosis van twee hydrocodon 5 mg + paracetamol 325 mg tabletten en twee placebotabletten
Andere namen:
  • Commerciële hydrocodon + paracetamol-tablet
Actieve vergelijker: 440 mg naproxen-natrium
440 mg natriumnaproxen toegediend als een enkele dosis van twee tabletten naproxennatrium 220 mg en twee placebotabletten
Geneesmiddel: 440 mg naproxen-natrium
440 mg natriumnaproxen toegediend als een enkele dosis van twee tabletten naproxennatrium 220 mg en twee placebotabletten
Andere namen:
  • Naproxen-natrium
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
Enkele dosis van vier placebotabletten
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Enkele dosis van vier placebotabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschilscore van basislijn (0 uur) tot 6 uur (SPID 0-6)
Tijdsspanne: Basislijn (0 uur) tot 6 uur na de dosis
De tijdgewogen som van de pijnintensiteitsverschilscore (SPID) werd gemeten met behulp van een Pain Intensity-Numerical Rating Scale (PI-NRS) variërend van 0-10 (0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn). Het mogelijke bereik van SPID voor 0-6 uur was van -60 tot 60. Een hogere waarde van SPID duidde op meer pijnverlichting. PID was het verschil tussen pijnintensiteit bij aanvang en pijnintensiteit bij beoordeling. De tijdgewogen som van de pijnintensiteitsverschilscores werd afgeleid door eerst elke PID-score te vermenigvuldigen met de tijd vanaf het vorige tijdstip en deze tijdgewogen PID-scores bij elkaar op te tellen over de intervallen van 0 tot 6 uur.
Basislijn (0 uur) tot 6 uur na de dosis
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschilscore van basislijn (0 uur) tot 12 uur (SPID 0-12)
Tijdsspanne: Basislijn (0 uur) tot 12 uur na de dosis
Tijdgewogen som van de pijnintensiteitsverschilscore werd gemeten met behulp van een PI-NRS variërend van 0-10 (0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn). Het mogelijke bereik van SPID voor 0-12 uur was van -120 tot 120. Een hogere waarde van SPID duidde op meer pijnverlichting. PID was het verschil tussen pijnintensiteit bij baseline en pijnintensiteit bij beoordeling (12 uur). De tijdgewogen som van de pijnintensiteitsverschilscores werd afgeleid door eerst elke PID-score te vermenigvuldigen met de tijd vanaf het vorige tijdstip en deze tijdgewogen PID-scores bij elkaar op te tellen over de intervallen van 0 tot 12 uur.
Basislijn (0 uur) tot 12 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van de totale pijnverlichtingsscore van basislijn (0 uur) tot 6 uur (TOTPAR 0-6)
Tijdsspanne: Basislijn (0 uur) tot 6 uur na de dosis
Tijdgewogen totale pijnverlichting (TOTPAR) werd gemeten met behulp van een Pain Relief Numerical Rating Scale (PR-NRS) variërend van 0-10 (0 = geen verlichting, 10 = volledige verlichting). Totale pijnverlichtingsscores (TOTPAR's) werden berekend door de pijnverlichtingsscore op elk tijdstip na de dosis te vermenigvuldigen met de duur (in uren) sinds het voorgaande tijdstip en deze waarden vervolgens op te tellen. De minimale waarde was 0 en de maximale waarde was 60. Hogere scores waren indicatief voor meer pijnverlichting.
Basislijn (0 uur) tot 6 uur na de dosis
Tijdgewogen som van de totale pijnverlichtingsscore van basislijn (0 uur) tot 8 uur (TOTPAR 0-8)
Tijdsspanne: Basislijn (0 uur) tot 8 uur na de dosis
TOTPAR werd gemeten met een PR-NRS variërend van 0-10 (0 = geen verlichting, 10 = volledige verlichting). Totale pijnverlichtingsscores (TOTPAR's) werden berekend door de pijnverlichtingsscore op elk tijdstip na de dosis te vermenigvuldigen met de duur (in uren) sinds het voorgaande tijdstip en deze waarden vervolgens op te tellen. De minimale waarde was 0 en de maximale waarde was 80. Hogere scores waren indicatief voor meer pijnverlichting.
Basislijn (0 uur) tot 8 uur na de dosis
Tijdgewogen som van de totale pijnverlichtingsscore van basislijn (0 uur) tot 12 uur (TOTPAR 0-12)
Tijdsspanne: Basislijn (0 uur) tot 12 uur na de dosis
TOTPAR werd gemeten met een PR-NRS variërend van 0-10 (0 = geen verlichting, 10 = volledige verlichting). Totale pijnverlichtingsscores (TOTPAR's) werden berekend door de pijnverlichtingsscore op elk tijdstip na de dosis te vermenigvuldigen met de duur (in uren) sinds het voorgaande tijdstip en deze waarden vervolgens op te tellen. De minimale waarde was 0 en de maximale waarde was 120. Hogere scores waren indicatief voor meer pijnverlichting.
Basislijn (0 uur) tot 12 uur na de dosis
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschilscore van basislijn (0 uur) tot 8 uur (SPID 0-8)
Tijdsspanne: Basislijn (0 uur) tot 8 uur na de dosis
Tijdgewogen som van de pijnintensiteitsverschilscore werd gemeten met behulp van een PI-NRS variërend van 0-10 (0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn). Het mogelijke bereik van SPID voor 0-8 uur was van -80 tot 80. Een hogere waarde van SPID duidde op meer pijnverlichting. PID was het verschil tussen pijnintensiteit bij aanvang en pijnintensiteit bij beoordeling (8 uur). De tijdgewogen som van de pijnintensiteitsverschilscores werd afgeleid door eerst elke PID-score te vermenigvuldigen met de tijd vanaf het vorige tijdstip en deze tijdgewogen PID-scores bij elkaar op te tellen over de intervallen van 0 tot 8 uur.
Basislijn (0 uur) tot 8 uur na de dosis
Pain Relief (PAR)-scores op individuele tijdpunten
Tijdsspanne: 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 11 uur en 12 uur
Deelnemers beantwoordden op individuele tijdstippen een vraag: "hoeveel verlichting heb je van je startpijn?" op een 11-punts PR-NRS. Schaal varieerde van 0=geen reliëf tot 10=volledig reliëf. Een hogere score duidde op verbetering van de pijn.
0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 11 uur en 12 uur
Pijnintensiteitsverschil (PID) scoort op individuele tijdstippen
Tijdsspanne: 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 11 uur en 12 uur
Pijnintensiteit werd zelf gerapporteerd gedurende 12 uur, met een pijnscore van 0-10 op de PI-NRS, met een score variërend van 0-10 (0= geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn). Verschillen in pijnintensiteit werden berekend ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 11 uur en 12 uur
Globale evaluatie van de studiemedicatie door de deelnemer OF Algehele indruk van de studiemedicatie volgens de globale evaluatie van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Deelnemers werd gevraagd om hun algemene indruk van de onderzoeksmedicatie te beoordelen met behulp van de volgende schaal: slecht (0), redelijk (1), goed (2), zeer goed (3) en uitstekend (4), waarbij een hogere score een betere uitkomst vertegenwoordigde.
Tot 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Bertoch, MD, Jean Brown Research (JBR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCSPAA001068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren