Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naproxen Sodium/Acetaminophen Proof of Concept Doseringsstudie

9 november 2022 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Randomiserad, dubbelblind, placebo och aktivt kontrollerad, studie för att utvärdera två styrkor av samtidigt doserat naproxennatrium med paracetamol, jämfört med naproxenatrium och hydrokodon/paracetamol vid postoperativ tandsmärta

Studie som utvärderar effekt och säkerhet av samtidigt doserad naproxennatrium med paracetamol, jämfört med naproxenatrium, hydrokodon/paracetamol och placebo vid postoperativ tandsmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad parallellgruppsstudie för att utvärdera den analgetiska effekten och säkerheten av samtidigt administrerad naproxennatrium 440 mg med acetaminofen 1000 mg och samtidigt administrerad naproxennatrium 220 mg, 650 mg acetaminophen jämfört med en fast kombination av hydrokodon 10 mg/acetaminofen 650 mg, naproxennatrium 440 mg och placebo under en tolvtimmarsperiod efter kirurgisk extraktion av fyra tredje molarer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Jean Brown Research Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar av kvinnor 17-50 år gamla
  2. Väg 100 pounds eller mer och ha ett body mass index (BMI) på 18,5 till 35 (inklusive) vid screening
  3. Kirurgiskt avlägsnande av upp till fyra tredje molarer, varav två måste vara underkäkspåverkan
  4. Uppfyller krav på postoperativ smärtnivå
  5. Kvinnor i fertil ålder och män samtycker till krav på preventivmedel för studier
  6. Har en negativ urinläkemedelsscreening vid screening och dagen för kirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna, ammar, försöker bli gravid eller man med gravid partner eller partner som för närvarande försöker bli gravid
  2. Har känd allergi eller överkänslighet mot naproxen eller andra NSAID, inklusive acetylsalicylsyra, eller mot paracetamol, tramadol, hydrokodon eller andra opioider
  3. Kan inte svälja stora tabletter eller kapslar
  4. Historik av alla tillstånd enligt utredarens åsikt kan äventyra ämnets säkerhet, välbefinnande och studieintegritet
  5. Använd smärtstillande medel 5 eller fler gånger i veckan
  6. Historik av kroniskt bruk av lugnande medel, stort drickande, missbruk som bedömts av personalen på utredarens plats under de senaste 5 åren
  7. Användning av immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor efter screening
  8. Historik av magsår eller gastrointestinala blödningar under de senaste två åren eller hematologisk blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 440 mg naproxennatrium med 1000 mg paracetamol
440 mg naproxennatrium med 1000 mg paracetamol administrerad som en enkeldos av två naproxennatrium 220 mg tabletter och två paracetamol 500 mg tabletter
Läkemedel: 440 mg naproxennatrium med 1000 mg paracetamol
440 mg naproxennatrium med 1000 mg paracetamol administrerad som en enkeldos av två naproxennatrium 220 mg tabletter och två paracetamol 500 mg tabletter
Andra namn:
  • Naproxennatrium med Acetaminophen - Hög dos
Experimentell: 220 mg naproxennatrium med 650 mg paracetamol
220 mg naproxennatrium med 650 mg paracetamol administrerat som en engångsdos av en naproxennatrium 220 mg tablett och två paracetamol 325 mg tabletter och en placebotablett
Läkemedel: 220 mg naproxennatrium med 650 mg paracetamol
220 mg naproxennatrium med 650 mg paracetamol administrerat som en engångsdos av en naproxennatrium 220 mg tablett och två paracetamol 325 mg tabletter och en placebotablett
Andra namn:
  • Naproxennatrium med paracetamol - låg dos
Aktiv komparator: 10 mg hydrokodon + 650 mg paracetamol
10 mg hydrokodon + 650 mg paracetamol administrerad som en engångsdos av två hydrokodon 5 mg + paracetamol 325 mg tabletter och två placebotabletter
Läkemedel: 10 mg hydrokodon + 650 mg paracetamol
10 mg hydrokodon med 650 mg paracetamol administrerad som en engångsdos av två hydrokodon 5 mg + paracetamol 325 mg tabletter och två placebotabletter
Andra namn:
  • Kommersiell hydrokodon + paracetamol tablett
Aktiv komparator: 440 mg naproxennatrium
440 mg naproxennatrium administrerat som en engångsdos av två naproxennatrium 220 mg tabletter och två placebotabletter
Läkemedel: 440 mg naproxennatrium
440 mg naproxennatrium administrerat som en engångsdos av två naproxennatrium 220 mg tabletter och två placebotabletter
Andra namn:
  • Naproxennatrium
Placebo-jämförare: Placebotablett
Engångsdos av fyra placebotabletter
Läkemedel: Placebotablett
Engångsdos av fyra placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnadspoäng från baslinje (0 timmar) till 6 timmar (SPID 0-6)
Tidsram: Baslinje (0 timmar) upp till 6 timmar efter dosering
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnaden (SPID)-poäng mättes med hjälp av en smärtintensitet-numerisk värderingsskala (PI-NRS) som sträckte sig från 0-10 (0 = ingen smärta, 10 = mycket svår smärta). Det möjliga intervallet för SPID under 0-6 timmar var från -60 till 60. Ett högre värde på SPID indikerade större smärtlindring. PID var skillnaden mellan baslinjesmärtintensitet och smärtintensitet vid bedömning. Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnadspoängen härleddes genom att först multiplicera varje PID-poäng med tiden från föregående tidpunkt och addera dessa tidsvägda PID-poäng tillsammans över intervallen från 0 till 6 timmar.
Baslinje (0 timmar) upp till 6 timmar efter dosering
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnadspoäng från baslinje (0 timmar) till 12 timmar (SPID 0-12)
Tidsram: Baslinje (0 timmar) upp till 12 timmar efter dosering
Tidsviktad summa av skillnaden i smärtintensitet mättes med en PI-NRS som sträckte sig från 0-10 (0 = ingen smärta, 10 = mycket svår smärta). Det möjliga intervallet för SPID under 0-12 timmar var från -120 till 120. Ett högre värde på SPID indikerade större smärtlindring. PID var skillnaden mellan baslinjesmärtintensitet och smärtintensitet vid bedömning (12 timmar). Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnadspoängen härleddes genom att först multiplicera varje PID-poäng med tiden från föregående tidpunkt och addera dessa tidsvägda PID-poäng tillsammans över intervallen från 0 till 12 timmar.
Baslinje (0 timmar) upp till 12 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad summa av total smärtlindringspoäng från baslinje (0 timmar) till 6 timmar (TOTPAR 0-6)
Tidsram: Baslinje (0 timmar) upp till 6 timmar efter dosering
Tidsviktad total smärtlindring (TOTPAR) mättes med en numerisk värderingsskala för smärtlindring (PR-NRS) som sträckte sig från 0-10 (0 = ingen lindring, 10 = fullständig lindring). Total smärtlindringspoäng (TOTPAR) beräknades genom att multiplicera smärtlindringspoängen vid varje tidpunkt efter dosering med varaktigheten (i timmar) sedan föregående tidpunkt och sedan summera dessa värden. Minsta värdet var 0 och maxvärdet var 60. Högre poäng tydde på mer smärtlindring.
Baslinje (0 timmar) upp till 6 timmar efter dosering
Tidsviktad summa av total smärtlindringspoäng från baslinje (0 timmar) till 8 timmar (TOTPAR 0-8)
Tidsram: Baslinje (0 timmar) upp till 8 timmar efter dosering
TOTPAR mättes med en PR-NRS som sträckte sig från 0-10 (0 = ingen lättnad, 10 = fullständig lättnad). Total smärtlindringspoäng (TOTPAR) beräknades genom att multiplicera smärtlindringspoängen vid varje tidpunkt efter dosering med varaktigheten (i timmar) sedan föregående tidpunkt och sedan summera dessa värden. Minimivärdet var 0 och maxvärdet var 80. Högre poäng tydde på mer smärtlindring.
Baslinje (0 timmar) upp till 8 timmar efter dosering
Tidsviktad summa av total smärtlindringspoäng från baslinje (0 timmar) till 12 timmar (TOTPAR 0-12)
Tidsram: Baslinje (0 timmar) upp till 12 timmar efter dosering
TOTPAR mättes med en PR-NRS som sträckte sig från 0-10 (0 = ingen lättnad, 10 = fullständig lättnad). Total smärtlindringspoäng (TOTPAR) beräknades genom att multiplicera smärtlindringspoängen vid varje tidpunkt efter dosering med varaktigheten (i timmar) sedan föregående tidpunkt och sedan summera dessa värden. Minsta värdet var 0 och maxvärdet var 120. Högre poäng tydde på mer smärtlindring.
Baslinje (0 timmar) upp till 12 timmar efter dosering
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnadspoäng från baslinje (0 timmar) till 8 timmar (SPID 0-8)
Tidsram: Baslinje (0 timmar) upp till 8 timmar efter dosering
Tidsviktad summa av skillnaden i smärtintensitet mättes med en PI-NRS som sträckte sig från 0-10 (0 = ingen smärta, 10 = mycket svår smärta). Det möjliga SPID-intervallet under 0-8 timmar var från -80 till 80. Ett högre värde på SPID indikerade större smärtlindring. PID var skillnaden mellan baslinjesmärtintensitet och smärtintensitet vid bedömning (8 timmar). Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnadspoängen härleddes genom att först multiplicera varje PID-poäng med tiden från föregående tidpunkt och addera dessa tidsvägda PID-poäng tillsammans över intervallen från 0 till 8 timmar.
Baslinje (0 timmar) upp till 8 timmar efter dosering
Smärtlindring (PAR) poäng vid individuella tidpunkter
Tidsram: 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar
Deltagarna svarade på en fråga vid individuella tidpunkter: "hur mycket lättnad har du från din startsmärta?" på en 11-punkts PR-NRS. Skalan varierade från 0=ingen lättnad till 10=fullständig lättnad. Högre poäng indikerade förbättring av smärta.
0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar
Pain Intensity Difference (PID)-poäng vid individuella tidpunkter
Tidsram: 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar
Smärtans intensitet rapporterades själv under 12 timmar, med en smärtklassning på 0-10 på PI-NRS, med poängen varierade från 0-10 (0= ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta). Smärtintensitetsskillnader beräknades med avseende på baslinjen vid varje tidpunkt efter studieläkemedelsadministrering.
0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar
Deltagarens globala utvärdering av studiemedicin ELLER övergripande intryck av studiemedicin enligt deltagarens globala utvärdering
Tidsram: Upp till 12 timmar
Deltagarna ombads att betygsätta sitt övergripande intryck av studiemedicinen med hjälp av följande skala: dålig (0), rättvis (1), bra (2), mycket bra (3) och utmärkt (4) där högre poäng representerade bättre resultat.
Upp till 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Bertoch, MD, Jean Brown Research (JBR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Första postat (Faktisk)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCSPAA001068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på 440 mg naproxennatrium med 1000 mg paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera