- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03879408
Studio sul dosaggio della prova del concetto di naprossene sodico / paracetamolo
9 novembre 2022 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
Studio randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo, per valutare due dosaggi di naprossene sodico somministrato in concomitanza con paracetamolo, rispetto a naprossene sodico e idrocodone/acetaminofene nel dolore dentale postoperatorio
Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di naprossene sodico somministrato in concomitanza con paracetamolo, rispetto a naprossene sodico, idrocodone/acetaminofene e placebo in un dolore dentale postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza della somministrazione concomitante di naprossene sodico 440 mg con paracetamolo 1000 mg e naprossene sodico 220 mg somministrato contemporaneamente con paracetamolo 650 mg, rispetto a una combinazione fissa di idrocodone 10 mg/paracetamolo 650 mg, naprossene sodico 440 mg e placebo per un periodo di dodici ore dopo l'estrazione chirurgica di quattro terzi molari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
290
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Jean Brown Research Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di femmine 17-50 anni
- Pesare 100 libbre o più e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 (incluso) allo screening
- Rimozione chirurgica fino a quattro terzi molari, di cui due devono essere inclusioni mandibolari
- Soddisfa i requisiti per il livello di dolore post-chirurgico
- Le femmine in età fertile e i maschi accettano i requisiti contraccettivi dello studio
- Avere uno screening antidroga sulle urine negativo allo screening e il giorno della procedura chirurgica
Criteri di esclusione:
- Donna incinta, che allatta, che cerca di rimanere incinta o maschio con partner incinta o partner che sta attualmente cercando di rimanere incinta
- Avere allergia o ipersensibilità nota al naprossene o ad altri FANS, inclusa l'aspirina, o al paracetamolo, tramadolo, idrocodone o altri oppioidi
- Non è in grado di deglutire grandi compresse o capsule
- La storia di qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio la sicurezza, il benessere e l'integrità dello studio del soggetto
- Usa analgesici 5 o più volte a settimana
- Storia di uso cronico di tranquillanti, consumo eccessivo di alcol, abuso di sostanze come giudicato dal personale del sito di ricerca negli ultimi 5 anni
- Uso di farmaci immunosoppressori entro 2 settimane dallo screening
- Storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi due anni o sanguinamento ematologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 440 mg di naprossene sodico con 1000 mg di paracetamolo
440 mg di naprossene sodico con 1000 mg di paracetamolo somministrati come dose singola di due compresse di naprossene sodico da 220 mg e due compresse di paracetamolo da 500 mg
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440 mg di naprossene sodico con 1000 mg di paracetamolo somministrati come dose singola di due compresse di naprossene sodico da 220 mg e due compresse di paracetamolo da 500 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: 220 mg di naprossene sodico con 650 mg di paracetamolo
220 mg di naprossene sodico con 650 mg di paracetamolo somministrati come singola dose di una compressa di naprossene sodico da 220 mg e due compresse di paracetamolo da 325 mg e una compressa di placebo
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220 mg di naprossene sodico con 650 mg di paracetamolo somministrati come singola dose di una compressa di naprossene sodico da 220 mg e due compresse di paracetamolo da 325 mg e una compressa di placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 10 mg di idrocodone + 650 mg di paracetamolo
10 mg di idrocodone + 650 mg di paracetamolo somministrato come dose singola di due compresse di idrocodone 5 mg + paracetamolo da 325 mg e due compresse di placebo
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10 mg di idrocodone con 650 mg di paracetamolo somministrato come singola dose di due compresse di idrocodone 5 mg + paracetamolo da 325 mg e due compresse di placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 440 mg di naprossene sodico
440 mg di naprossene sodico somministrato come dose singola di due compresse di naprossene sodico da 220 mg e due compresse di placebo
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440 mg di naprossene sodico somministrato come dose singola di due compresse di naprossene sodico da 220 mg e due compresse di placebo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Compressa placebo
Singola dose di quattro compresse di placebo
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Singola dose di quattro compresse di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore Punteggio dal basale (0 ore) a 6 ore (SPID 0-6)
Lasso di tempo: Basale (0 ore) fino a 6 ore dopo la somministrazione
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La somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata misurata utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) compresa tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore molto grave).
Il possibile range di SPID per 0-6 ore era da -60 a 60.
Un valore più alto di SPID indicava un maggiore sollievo dal dolore.
PID era la differenza tra l'intensità del dolore al basale e l'intensità del dolore alla valutazione.
La somma ponderata nel tempo dei punteggi della differenza di intensità del dolore è stata derivata moltiplicando prima ciascun punteggio PID per il tempo dal punto temporale precedente e sommando questi punteggi PID ponderati nel tempo insieme negli intervalli da 0 a 6 ore.
|
Basale (0 ore) fino a 6 ore dopo la somministrazione
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Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore Punteggio dal basale (0 ore) a 12 ore (SPID 0-12)
Lasso di tempo: Basale (0 ore) fino a 12 ore dopo la somministrazione
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La somma ponderata nel tempo del punteggio della differenza di intensità del dolore è stata misurata utilizzando un PI-NRS compreso tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore molto grave).
Il possibile intervallo di SPID per 0-12 ore era compreso tra -120 e 120.
Un valore più alto di SPID indicava un maggiore sollievo dal dolore.
PID era la differenza tra l'intensità del dolore al basale e l'intensità del dolore alla valutazione (12 ore).
La somma ponderata nel tempo dei punteggi della differenza di intensità del dolore è stata ricavata moltiplicando prima ciascun punteggio PID per il tempo dal punto temporale precedente e sommando questi punteggi PID ponderati nel tempo negli intervalli da 0 a 12 ore.
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Basale (0 ore) fino a 12 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Somma ponderata nel tempo del punteggio totale di sollievo dal dolore dal basale (0 ore) a 6 ore (TOTPAR 0-6)
Lasso di tempo: Basale (0 ore) fino a 6 ore dopo la somministrazione
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Il sollievo dal dolore totale ponderato nel tempo (TOTPAR) è stato misurato utilizzando una scala di valutazione numerica del sollievo dal dolore (PR-NRS) che va da 0 a 10 (0 = nessun sollievo, 10 = sollievo completo).
I punteggi totali di sollievo dal dolore (TOTPAR) sono stati calcolati moltiplicando il punteggio di sollievo dal dolore in ciascun punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori.
Il valore minimo era 0 e il valore massimo era 60.
Punteggi più alti erano indicativi di un maggiore sollievo dal dolore.
|
Basale (0 ore) fino a 6 ore dopo la somministrazione
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Somma ponderata nel tempo del punteggio totale di sollievo dal dolore dal basale (0 ore) a 8 ore (TOTPAR 0-8)
Lasso di tempo: Basale (0 ore) fino a 8 ore dopo la somministrazione
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TOTPAR è stato misurato utilizzando un PR-NRS compreso tra 0 e 10 (0 = nessun sollievo, 10 = sollievo completo).
I punteggi totali di sollievo dal dolore (TOTPAR) sono stati calcolati moltiplicando il punteggio di sollievo dal dolore in ciascun punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori.
Il valore minimo era 0 e il valore massimo era 80. Punteggi più alti erano indicativi di un maggiore sollievo dal dolore.
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Basale (0 ore) fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Somma ponderata nel tempo del punteggio totale di sollievo dal dolore dal basale (0 ore) a 12 ore (TOTPAR 0-12)
Lasso di tempo: Basale (0 ore) fino a 12 ore dopo la somministrazione
|
TOTPAR è stato misurato utilizzando un PR-NRS compreso tra 0 e 10 (0 = nessun sollievo, 10 = sollievo completo).
I punteggi totali di sollievo dal dolore (TOTPAR) sono stati calcolati moltiplicando il punteggio di sollievo dal dolore in ciascun punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori.
Il valore minimo era 0 e il valore massimo era 120.
Punteggi più alti erano indicativi di un maggiore sollievo dal dolore.
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Basale (0 ore) fino a 12 ore dopo la somministrazione
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Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore Punteggio dal basale (0 ore) a 8 ore (SPID 0-8)
Lasso di tempo: Basale (0 ore) fino a 8 ore dopo la somministrazione
|
La somma ponderata nel tempo del punteggio della differenza di intensità del dolore è stata misurata utilizzando un PI-NRS compreso tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore molto grave).
Il possibile range di SPID per 0-8 ore era da -80 a 80.
Un valore più alto di SPID indicava un maggiore sollievo dal dolore.
PID era la differenza tra l'intensità del dolore al basale e l'intensità del dolore alla valutazione (8 ore).
La somma ponderata nel tempo dei punteggi della differenza di intensità del dolore è stata derivata moltiplicando prima ciascun punteggio PID per il tempo dal punto temporale precedente e sommando questi punteggi PID ponderati nel tempo insieme negli intervalli da 0 a 8 ore.
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Basale (0 ore) fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a punti temporali individuali
Lasso di tempo: 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore
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I partecipanti hanno risposto a una domanda in momenti individuali: "quanto sollievo hai dal tuo dolore iniziale?" su un PR-NRS a 11 punti.
La scala variava da 0=nessun rilievo a 10=rilievo completo.
Un punteggio più alto indicava un miglioramento del dolore.
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0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore
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Punteggi della differenza di intensità del dolore (PID) nei singoli punti temporali
Lasso di tempo: 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore
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L'intensità del dolore è stata auto-riportata nell'arco di 12 ore, utilizzando una valutazione del dolore di 0-10 sul PI-NRS, con un punteggio compreso tra 0 e 10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile).
Le differenze di intensità del dolore sono state calcolate rispetto al basale in ciascun momento successivo alla somministrazione del farmaco in studio.
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0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore
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Valutazione globale del farmaco in studio da parte del partecipante O Impressione generale del farmaco in studio secondo la valutazione globale del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro impressione generale del farmaco in studio utilizzando la seguente scala: scarsa (0), discreta (1), buona (2), molto buona (3) ed eccellente (4) dove il punteggio più alto rappresentava un risultato migliore.
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Fino a 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Bertoch, MD, Jean Brown Research (JBR)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Soppressori della gotta
- Agenti antitosse
- Acetaminofene
- Naprossene
- Idrocodone
- Acetaminofene, combinazione di farmaci idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCSPAA001068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team