Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naproxen Sodium/Acetaminophen Proof of Concept Doseringsundersøgelse

9. november 2022 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Randomiseret, dobbeltblindet, placebo og aktivt kontrolleret, undersøgelse for at evaluere to styrker af samtidig doseret naproxennatrium med acetaminophen sammenlignet med naproxennatrium og hydrocodon/acetaminophen i postoperative tandsmerter

Undersøgelse, der vurderer effektivitet og sikkerhed af samtidig doseret naproxennatrium med acetaminophen sammenlignet med naproxennatrium, hydrocodon/acetaminophen og placebo i en postoperativ tandpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret parallelgruppestudie til evaluering af den analgetiske virkning og sikkerhed af samtidig administreret naproxennatrium 440 mg med acetaminophen 1000 mg og samtidig administreret naproxennatrium 220 mg, 650 mg acetaminophen sammenlignet med en fast kombination af hydrocodon 10 mg/acetaminophen 650 mg, naproxennatrium 440 mg og placebo over en tolv timers periode efter kirurgisk ekstraktion af fire tredjedels molarer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Jean Brown Research Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner af kvinder 17-50 år
  2. Vejer 100 pounds eller mere og har et body mass index (BMI) på 18,5 til 35 (inklusive) ved screening
  3. Kirurgisk fjernelse af op til fire tredje kindtænder, hvoraf de to skal være underkæbepåvirkninger
  4. Opfylder krav til post-kirurgisk smerteniveau
  5. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd accepterer præventionskrav til undersøgelse
  6. Få en negativ urinmedicinsk screening ved screening og på dagen for kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde, ammende, forsøger at blive gravid eller mand med gravid partner eller partner, der i øjeblikket forsøger at blive gravid
  2. Har kendt allergi eller overfølsomhed over for naproxen eller andre NSAID'er, herunder aspirin, eller over for acetaminophen, tramadol, hydrocodon eller andre opioider
  3. Ikke i stand til at sluge store tabletter eller kapsler
  4. Historien om enhver tilstand/tilstande efter efterforskerens mening kan bringe fagets sikkerhed, trivsel og integritet i fare
  5. Brug analgetika 5 eller flere gange om ugen
  6. Anamnese med kronisk brug af beroligende midler, stort alkoholforbrug, stofmisbrug som vurderet af efterforskerstedets personale inden for de sidste 5 år
  7. Brug af immunsuppressive lægemidler inden for 2 uger efter screening
  8. Anamnese med mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de sidste to år eller hæmatologisk blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 440 mg naproxennatrium med 1000 mg acetaminophen
440 mg naproxennatrium med 1000 mg acetaminophen indgivet som en enkelt dosis af to naproxennatrium 220 mg tabletter og to acetaminophen 500 mg tabletter
Medicin: 440 mg naproxennatrium med 1000 mg acetaminophen
440 mg naproxennatrium med 1000 mg acetaminophen indgivet som en enkelt dosis af to naproxennatrium 220 mg tabletter og to acetaminophen 500 mg tabletter
Andre navne:
  • Naproxen natrium med acetaminophen - høj dosis
Eksperimentel: 220 mg naproxennatrium med 650 mg acetaminophen
220 mg naproxennatrium med 650 mg acetaminophen indgivet som en enkelt dosis af en naproxennatrium 220 mg tablet og to acetaminophen 325 mg tabletter og en placebotablet
Medicin: 220 mg naproxennatrium med 650 mg acetaminophen
220 mg naproxennatrium med 650 mg acetaminophen indgivet som en enkelt dosis af en naproxennatrium 220 mg tablet og to acetaminophen 325 mg tabletter og en placebotablet
Andre navne:
  • Naproxen Sodium med Acetaminophen - Lav dosis
Aktiv komparator: 10 mg hydrocodon + 650 mg acetaminophen
10 mg hydrocodon + 650 mg acetaminophen administreret som en enkelt dosis af to hydrocodon 5 mg + acetaminophen 325 mg tabletter og to placebotabletter
Medicin: 10 mg hydrocodon + 650 mg acetaminophen
10 mg hydrocodon med 650 mg acetaminophen administreret som en enkelt dosis af to hydrocodon 5 mg + acetaminophen 325 mg tabletter og to placebotabletter
Andre navne:
  • Kommerciel Hydrocodon + Acetaminophen tablet
Aktiv komparator: 440 mg naproxennatrium
440 mg naproxennatrium indgivet som en enkelt dosis af to naproxennatrium 220 mg tabletter og to placebotabletter
Medicin: 440 mg naproxennatrium
440 mg naproxennatrium indgivet som en enkelt dosis af to naproxennatrium 220 mg tabletter og to placebotabletter
Andre navne:
  • Naproxen natrium
Placebo komparator: Placebo tablet
Enkeltdosis af fire placebotabletter
Medicin: Placebo tablet
Enkeltdosis af fire placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel fra baseline (0 timer) til 6 timer (SPID 0-6)
Tidsramme: Baseline (0 timer) op til 6 timer efter dosis
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellen (SPID)-score blev målt ved hjælp af en smerteintensitet-numerisk vurderingsskala (PI-NRS) i området fra 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = meget alvorlig smerte). Det mulige SPID-interval i 0-6 timer var fra -60 til 60. En højere værdi af SPID indikerede større smertelindring. PID var forskellen mellem baseline smerteintensitet og smerteintensitet ved vurdering. Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellescorerne blev udledt ved først at gange hver PID-score med tiden fra det foregående tidspunkt og lægge disse tidsvægtede PID-scores sammen over intervallerne fra 0 til 6 timer.
Baseline (0 timer) op til 6 timer efter dosis
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel fra baseline (0 timer) til 12 timer (SPID 0-12)
Tidsramme: Baseline (0 timer) op til 12 timer efter dosis
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellen blev målt ved hjælp af en PI-NRS i området fra 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = meget alvorlig smerte). Det mulige SPID-interval i 0-12 timer var fra -120 til 120. En højere værdi af SPID indikerede større smertelindring. PID var forskellen mellem baseline smerteintensitet og smerteintensitet ved vurdering (12 timer). Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellescorerne blev udledt ved først at gange hver PID-score med tiden fra det foregående tidspunkt og lægge disse tidsvægtede PID-scores sammen over intervallerne fra 0 til 12 timer.
Baseline (0 timer) op til 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af total smertelindringsscore fra baseline (0 timer) til 6 timer (TOTPAR 0-6)
Tidsramme: Baseline (0 timer) op til 6 timer efter dosis
Tidsvægtet total smertelindring (TOTPAR) blev målt ved hjælp af en Pain Relief Numerical Rating Scale (PR-NRS) i området fra 0-10 (0 = ingen lindring, 10 = fuldstændig lindring). Total smertelindringsscore (TOTPAR) blev beregnet ved at gange smertelindringsscoren ved hvert postdosistidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier. Minimumsværdien var 0, og maksimumværdien var 60. Højere score tydede på mere smertelindring.
Baseline (0 timer) op til 6 timer efter dosis
Tidsvægtet sum af total smertelindringsscore fra baseline (0 timer) til 8 timer (TOTPAR 0-8)
Tidsramme: Baseline (0 timer) op til 8 timer efter dosis
TOTPAR blev målt ved hjælp af en PR-NRS i området fra 0-10 (0 = ingen lindring, 10 = fuldstændig lindring). Total smertelindringsscore (TOTPAR) blev beregnet ved at gange smertelindringsscoren ved hvert postdosistidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier. Minimumsværdien var 0, og maksimumværdien var 80. Højere score tydede på mere smertelindring.
Baseline (0 timer) op til 8 timer efter dosis
Tidsvægtet sum af total smertelindringsscore fra baseline (0 timer) til 12 timer (TOTPAR 0-12)
Tidsramme: Baseline (0 timer) op til 12 timer efter dosis
TOTPAR blev målt ved hjælp af en PR-NRS i området fra 0-10 (0 = ingen lindring, 10 = fuldstændig lindring). Total smertelindringsscore (TOTPAR) blev beregnet ved at gange smertelindringsscoren ved hvert postdosistidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier. Minimumsværdien var 0, og maksimumværdien var 120. Højere score tydede på mere smertelindring.
Baseline (0 timer) op til 12 timer efter dosis
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel fra baseline (0 timer) til 8 timer (SPID 0-8)
Tidsramme: Baseline (0 timer) op til 8 timer efter dosis
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellen blev målt ved hjælp af en PI-NRS i området fra 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = meget alvorlig smerte). Det mulige SPID-interval i 0-8 timer var fra -80 til 80. En højere værdi af SPID indikerede større smertelindring. PID var forskellen mellem baseline smerteintensitet og smerteintensitet ved vurdering (8 timer). Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellescorerne blev udledt ved først at gange hver PID-score med tiden fra det foregående tidspunkt og lægge disse tidsvægtede PID-scores sammen over intervallerne fra 0 til 8 timer.
Baseline (0 timer) op til 8 timer efter dosis
Smertelindring (PAR)-score på individuelle tidspunkter
Tidsramme: 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer
Deltagerne besvarede et spørgsmål på individuelle tidspunkter: "hvor meget lindring har du fra dine startsmerter?" på en 11-punkts PR-NRS. Skalaen gik fra 0=ingen relief til 10=komplet relief. Højere score indikerede forbedring af smerte.
0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer
Smerteintensitetsforskel (PID)-score på individuelle tidspunkter
Tidsramme: 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer
Smerteintensitet blev selvrapporteret i løbet af 12 timer ved hjælp af en smertevurdering på 0-10 på PI-NRS, med score varierede fra 0-10 (0= ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte). Smerteintensitetsforskelle blev beregnet med hensyn til baseline på hvert tidspunkt efter undersøgelseslægemiddeladministration.
0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer
Deltagerens globale evaluering af undersøgelsesmedicin ELLER overordnet indtryk af undersøgelsesmedicin i henhold til deltagerens globale evaluering
Tidsramme: Op til 12 timer
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres overordnede indtryk af undersøgelsesmedicinen ved hjælp af følgende skala: dårlig (0), rimelig (1), god (2), meget god (3) og fremragende (4), hvor højere score repræsenterede et bedre resultat.
Op til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Bertoch, MD, Jean Brown Research (JBR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSPAA001068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner