진행성 자궁 평활근육종 치료를 위한 올라파립과 테모졸로마이드의 병용을 평가하는 2상 임상 시험
2026년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성 자궁 평활근육종 치료를 위한 DNA 손상제 테모졸로마이드와 병용한 PARP 억제제 올라파립의 2상 연구
이 2상 임상시험은 신체의 다른 부위로 퍼졌거나(진행성 또는 전이성) 수술로 제거할 수 없는(절제불가) 자궁 평활근육종(LMS) 환자를 치료하기 위해 올라파립과 테모졸로마이드를 연구합니다.
PARP는 DNA 돌연변이를 복구하는 데 도움이 되는 단백질입니다.
올라파립과 같은 PARP 억제제는 PARP가 작동하지 않도록 하여 종양 세포가 스스로 복구할 수 없고 성장을 멈출 수 있습니다.
테모졸로마이드와 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
LMS 환자를 치료할 때 올라파립과 테모졸로마이드를 투여하는 것이 약물을 단독으로 투여하는 것보다 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 테모졸로마이드(TMZ) + 올라파립 병용 치료가 진행성 자궁 평활근육종(LMS) 환자에서 임상 활성의 예비 증거를 보이는지 여부를 확증된 객관적 반응률(ORR)로 측정하여 평가합니다.
2차 목표:
I. 병용 치료와 관련된 독성 프로필을 평가하기 위해. II. 병용 치료와 관련된 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.
III. (1) 기준선에서 HR 구성요소의 게놈 변경 및 (2) 기준선에서 데옥시리보핵산(DNA) 복구 단백질 RAD51 상동체(RAD51) 병소 형성에 의해 측정된 상동 재조합(HR) 결핍을 나타내는 자궁 LMS 종양의 비율을 평가하기 위해 연구 치료에.
IV. 인간 조직에서 이러한 분석법의 실행 가능성을 평가하고 각 분석법으로 측정한 HR 결핍의 존재와 연구 치료의 증가된 임상적 이점 사이의 연관성을 예비적으로 평가합니다.
탐구 목표:
I. 기준선에서 Schlafen 계열 구성원 번호 11(SLFN11) 단백질 발현에 의해 측정된 바와 같이 HR 결핍을 나타내는 자궁 LMS 종양의 비율을 평가하기 위함.
II. 인간 조직에서 이러한 분석법의 실행 가능성을 평가하고, 이 분석법으로 측정된 HR 결핍의 존재와 연구 치료의 증가된 임상적 이점 사이의 연관성을 예비적으로 평가합니다.
III. 자궁 LMS 종양에서 MGMT 단백질 발현을 평가하고, MGMT 발현과 연구 치료의 증가된 임상적 이점 사이의 연관성을 예비적으로 평가합니다.
IV. 처음에는 연구 치료로 혜택을 보았지만 나중에 질병 진행의 초기 증거를 보이는 환자에서 선택적인 세 번째 조직 생검을 수행하여 당시 RAD51 병소, MGMT 및 SLFN11 분석의 상태 변화를 평가합니다.
개요:
환자는 1-7일에 1일 2회(BID) 올라파립 경구(PO) 및 1일 1회(QD) 테모졸로마이드 PO를 받는다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 환자는 2주기마다 한 번씩 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다. 12주기를 초과하여 계속되는 환자의 경우 MRI 또는 CT 영상을 4주기마다 한 번으로 변경할 수 있습니다. 환자는 2일 3-5로 종양 생검 주기를 거칩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 그리고 사망 또는 동의 철회까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 문서화된 자궁 기원의 LMS를 가지고 있어야 합니다. 병리학 검토 및 진단 확인은 이 연구에 환자를 등록한 사이트에서 발생할 것입니다.
- 환자는 국소적으로 진행되고 절제 불가능하거나 전이성 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따라 연구 등록 시 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 또한 환자는 환자에 대한 위험이 없거나 최소한으로 생검을 위해 접근할 수 있는 것으로 간주되는 질병 부위가 있어야 합니다(이미지 유도 사용 포함). 생검의 타당성에 관한 질문이 있는 경우, 등록 전에 중재 방사선과 또는 연구 기관의 해당 부서에서 해당 사례를 검토해야 합니다.
- 환자는 진행된 LMS에 대한 전신 요법의 최소 한 라인에 대해 사전 진행 또는 내약성이 없어야 합니다. 근치적 절제술 후 시행되는 보조 요법은 선행 치료로 인정되지 않습니다. 받은 이전 요법의 수에는 상한선이 없습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다. 자궁 LMS는 노인에게 영향을 미치며 어린이와 청소년에서는 거의 발생하지 않습니다.
- 환자는 =< 2(Karnofsky >= 50%)의 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)를 입증해야 합니다.
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL(연구 치료제 투여 전 14일 이내에 측정)
- 헤모글로빈 >= 9g/dL(지난 28일 이내에 충전 적혈구 수혈 없음)(연구 치료제 투여 전 14일 이내에 측정됨)
- 혈소판 >= 100,000/mcL(연구 치료제 투여 전 14일 이내에 측정)
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)(연구 치료제 투여 전 14일 이내에 측정됨)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) = < 2.5 x 기관 ULN(연구 치료제 투여 전 14일 이내에 측정)
- 사구체 여과율(GFR) >= 51 mL/min, 크레아티닌 청소율에 대한 24시간 소변 검사를 기준으로 하거나 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정(연구 치료제 투여 전 14일 이내에 측정)
- 환자가 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 경우, 지시된 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다. 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체의 존재 및 B형 간염 표면 항원[HBsAg]의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 환자에게 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 경우, 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하로 치료해야 합니다(중합 효소 연쇄 반응은 HCV 리보핵산[RNA]에 대해 음성임).
환자는 폐경 후이거나 비임신 상태의 증거가 있어야 하며, 또는 가임 여성의 경우 연구 치료 28일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 연구 치료 전 1일에 다시 확인되어야 합니다.
폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.
- 외인성 호르몬 치료 중단 후 >= 1년 동안 무월경
- 50세 미만 여성의 폐경기 범위에서 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치
- 마지막 월경 > 1년 전의 방사선 유발 난소절제술
- 마지막 월경 이후 간격이 > 1년인 화학 요법 유발 폐경
- 외과적 불임법(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)
- 성적으로 왕성하고 가임 가능성이 있는 환자와 그 파트너는 연구 치료제를 복용하는 기간 동안 그리고 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 3개월 동안 두 가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 조합하여 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 환자 또는 파트너의 임신.
- 환자는 경구 투여 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 16주 이상이어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 환자는 가까운 간병인 또는 법적 대리인(LAR)이 도움을 줄 수 있는 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 치료를 받고 예정된 방문 및 검사에 참석하는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 다음 조건에 따라 본 연구에 등록할 수 있습니다. 약물 간 상호 작용) 및 (b) 기회 감염 예방을 위해 동시 항생제 또는 항진균제를 필요로 하지 않으며 (c) CD4 수치가 250 cell/mcL 이상이고 표준 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 테스트에서 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있어야 합니다. 연구 치료 개시 후 1개월 이내. 임상적으로 유의한 면역 억제가 있는 기타 환자, 예. 장기 이식 환자는 자격이 없습니다. 설명이 필요한 경우 의료 모니터와 논의할 수 있습니다.
- 환자는 치료 약물의 표준으로 테모졸로마이드를 제공받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 올라파립을 포함한 폴리(아데노신 2인산[ADP]-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제로 치료를 받았거나 이전에 다카르바진 및/또는 테모졸로미드로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되어야 합니다(즉, 잔류 독성 > 1등급 또는 기준선 이상을 가지지 않을 수 있음). 이전 면역요법 치료와 관련된 내분비병증이 있지만 대체 요법으로 조절되는 환자가 적합합니다.
- 연구 치료를 시작하기 전에 전신 항암 치료(세포독성, 생물학적 또는 면역치료) 또는 방사선 요법(완화 방사선 제외, 14일 휴약 적용)의 마지막 용량으로부터 최소 28일이 경과해야 합니다.
- 환자는 연구 치료 시작 2주 이내에 대수술을 받은 적이 없어야 하며 연구 치료를 시작하기 > 2주 전에 발생한 모든 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
- 환자는 다른 조사 대상자를 받아서는 안 됩니다.
- 다음을 제외하고 5년 이상 질병의 증거 없이 근치적으로 치료하지 않는 한 환자는 또 다른 악성 종양으로 진단되어서는 안 됩니다. 나태한 것으로 간주되고 적극적인 치료가 필요할 것 같지 않은 기타 악성 상태.
- 환자는 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML) 또는 MDS 및/또는 AML과 일치하는 골수 생검 소견이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 시점에 활성 중추신경계(CNS) 또는 연수막 질환이 없어야 합니다. 이전에 치료 목적(예: 수술 또는 방사선)으로 치료를 받았지만 후속 영상에서 진행되지 않고 임상적으로 무증상이며 최소 28일 동안 전신 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 이러한 질병의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 올라파립 또는 TMZ 또는 연구 제품의 부형제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 알려진 강력한 CYP3A 억제제(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클래리트로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트와 함께 추가된 프로테아제 억제제, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르) 또는 중등도 CYP3A 억제제(예: 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬)의 병용을 삼가야 합니다. , 플루코나졸, 베라파밀). 강하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제에 대해 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 2주입니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 초본 제품.
- 환자는 알려진 강력한 CYP3A 유도제(예: 페노바르비탈, 엔잘루타미드, 페니토인, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 카르바마제핀, 네비라핀 및 세인트 존스 워트) 또는 중등도 CYP3A 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 모다피닐)의 병용을 삼가야 합니다. 강하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제에 대해 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 엔잘루타마이드 또는 페노바르비탈의 경우 5주, 기타 제제의 경우 3주입니다.
- 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 통제되지 않는 심실 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근 경색, 통제되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, 광범위한 간질 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 스캔에서 양측성 폐 질환 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환.
- 임산부는 올라파립이 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있는 PARP 억제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 올라파립으로 치료하는 경우 이차적으로 수유하는 영아에서 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 올라파립으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
- 환자는 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 없어야 합니다.
- 환자는 연구 계획 및/또는 수행에 관여하지 않았어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(올라파립, 테모졸로미드)
환자는 각 주기의 1~7일에 올라파립 PO BID 및 테모졸로마이드 PO QD를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다.
환자는 시험 기간 내내 CT 또는 MRI를 받고 선별검사 및 연구 중에 종양 생검을 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
종양 생검을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 객관적 반응률(ORR)(완전 반응 + 부분 반응)
기간: 연구 치료 첫 6개월 이내
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MRI로 평가된 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1 기준에 따라 측정됩니다. 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸, 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축 감소가 있어야 합니다. <10mm(<1cm)까지; 부분 반응(PR), 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
10%의 응답률은 비활성 상태이며 추가 연구를 수행할 가치가 없는 것으로 간주됩니다.
이전에 적어도 한 가지 전신 요법으로 치료를 받은 진행성 자궁 평활근육종(LMS) 환자를 대상으로 한 추가 연구에서는 35%의 반응률이 유망할 것입니다.
테모졸로미드(TMZ) + 폴리(아데노신 이인산[ADP]-리보스) 중합효소 억제제(PARPi) 조합에 대한 35%의 반응률은 육종에서 TMZ 단독요법에 비해 우수한 효능을 암시할 수도 있습니다.
95% 신뢰구간으로 보고됩니다.
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연구 치료 첫 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응을 경험한 환자 수
기간: 연구 치료 후 최대 2년
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각 임상 방문 시 기록되며 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 분류됩니다.
3등급 이상의 이상반응을 경험한 환자의 수가 보고될 것이다.
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연구 치료 후 최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 치료부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 빠른 시점까지의 시간(최대 2년 평가)
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Kaplan-Meier 방법은 이벤트 엔드포인트까지의 시간을 평가하는 데 사용됩니다.
중앙 PFS는 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 치료부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 빠른 시점까지의 시간(최대 2년 평가)
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자궁 LMS 종양의 비율은 상동성 재조합(HR) 결핍을 나타냅니다.
기간: 최대 2년
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기준선 및 데옥시리보핵산(DNA) 복구 단백질 RAD51 상동체(RAD51) 초점 형성 시 HR 구성요소의 게놈 변경으로 측정됩니다.
두 가지 통합 분석은 HR 유전자 및 RAD51 초점 형성의 변경에 대한 유전체학입니다.
이 두 가지 분석 모두 이진 결과를 보고합니다.
Fisher의 정확 검정을 사용하여 이진 변수 간의 반응 속도를 비교합니다.
로그 순위 테스트는 이진 변수 간의 PFS를 비교하는 데 사용됩니다.
연구 샘플에 대한 전체 엑솜 서열분석 및 리보핵산 서열분석(RNAseq) 분석의 추가 결과는 설명적인 방식으로 보고됩니다.
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최대 2년
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Schlafen 계열 구성원 번호 11(SLFN11) 단백질 발현
기간: 최대 2년
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면역조직화학(ICH)으로 평가됩니다.
거대 리보핵산(mRNA) 발현도 수행될 수 있습니다.
표현식은 연속 변수로 보고됩니다.
로지스틱 회귀 분석을 사용하여 단백질 발현의 모든 단위 증가에 대한 반응 확률을 추정합니다.
Cox-회귀 분석을 사용하여 PFS와 단백질 발현 간의 연관성을 평가합니다.
상자 그림 및 Kaplan-Meier 그림과 같은 그래픽 디스플레이를 사용하여 데이터를 시각화합니다.
HR 결핍의 존재와 연구 치료로 인한 증가된 임상적 이점 사이의 연관성을 평가하십시오.
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최대 2년
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자궁 LMS 종양에서 MGMT 단백질 발현 비율
기간: 최대 2년
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ICH에 의해 평가됩니다. mRNA 발현도 수행될 수 있습니다.
표현식은 연속 변수로 보고됩니다.
로지스틱 회귀 분석을 사용하여 단백질 발현의 모든 단위 증가에 대한 반응 확률을 추정합니다.
Cox-회귀 분석을 사용하여 PFS와 단백질 발현 간의 연관성을 평가합니다.
상자 그림 및 Kaplan-Meier 그림과 같은 그래픽 디스플레이를 사용하여 데이터를 시각화합니다.
MGMT 발현과 연구 치료제로 인한 증가된 임상적 이점 사이의 연관성을 평가합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mia C Weiss, Yale University Cancer Center LAO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vyse S, Thway K, Huang PH, Jones RL. Next-generation sequencing for the management of sarcomas with no known driver mutations. Curr Opin Oncol. 2021 Jul 1;33(4):315-322. doi: 10.1097/CCO.0000000000000741.
- Ingham M, Allred JB, Chen L, Das B, Kochupurakkal B, Gano K, George S, Attia S, Burgess MA, Seetharam M, Boikos SA, Bui N, Chen JL, Close JL, Cote GM, Thaker PH, Ivy SP, Bose S, D'Andrea A, Marino-Enriquez A, Shapiro GI, Schwartz GK. Phase II Study of Olaparib and Temozolomide for Advanced Uterine Leiomyosarcoma (NCI Protocol 10250). J Clin Oncol. 2023 Sep 1;41(25):4154-4163. doi: 10.1200/JCO.23.00402. Epub 2023 Jul 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2019-01500 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186686 (미국 NIH 보조금/계약)
- #AAAS4040
- 10250 (기타 식별자: CTEP)
- WUSM HRPO# 201910106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .