신선한 조직 생검 수집을 통한 유방암 대사 연구 활성화 (ENSEMBLE)
연구 개요
상세 설명
유방 종양 아형 및 종양 대사와 관련된 유전적 프로파일을 연결하는 포괄적인 분석이 필요합니다. 전통적인 모델 시스템은 이러한 목적에 적합하지 않습니다.
- 체외 모델은 진정한 종양 환경을 나타내지 않으며 인공 세포 배양 조건에 장기간 적응해야 합니다.
- 맞춤형 요법을 예측하고 테스트하는 데 사용할 수 있는 유방암 다양성 및 종양 환경을 나타내는 생체 내 및 생체 외 모델이 필요합니다.
신선한 조직(대사체학 및 MSI(Mass Spectrometry Imaging)에 의한) 및 생체 내에서 환자 유래 이종이식 모델로 성장한 조직의 대사 분석은 종양 세포의 유전적 프로필, 종양 미세 환경 및 종양의 대사 프로필 사이의 교란되지 않은 관계를 밝혀야 합니다. 이러한 관계는 신진대사 기반 요법의 새로운 목표를 제공해야 합니다. 이 연구를 수행하는 데 필요한 실험 시스템에는 신선한 유방암 생검이 필요합니다.
ENSEMBLE은 이러한 문제를 해결하는 것을 목표로 하는 전향적인 다중 센터 코호트 연구입니다. 새로운 유방 종양 조직은 번역 연구를 위해 침습성 유방암 진단을 받은 동의한 여성 참가자로부터 수집됩니다. 36개월 동안 최대 240명의 참가자가 등록되며 임상 추적 데이터는 최대 5년 동안 수집됩니다. 연구 참가자는 최대 4개의 코어를 수집하는 것을 목표로 하는 번역 연구를 위해 "연구 생검"(코어 생검)을 받게 됩니다. 절차는 환자가 자신의 진단을 알려야 하는 경피 코어 바늘 생검의 표준 치료와 동일하지만 추가 절차이므로 "연구 생검"이라고 합니다. 생검 샘플은 1차 수술 시 수술 표본에서 채취할 수 있지만 환자의 치료 계획에 신 보조 요법이 계획되어 있는 경우 이러한 환자는 수술 전에 연구용 경피적 생검을 받게 됩니다. 지침 또는 임상 생검으로.
수집된 종양 물질은 분할됩니다. 일부는 액체 질소에서 즉시 동결되고 일부는 신선하게 유지됩니다. 이 물질은 프랜시스 크릭 연구소(Francis Crick Institute)의 1차 수용 실험실로 이송되어 샘플의 일부가 면역 결핍 마우스에 즉시 이식되어 환자 유래 이종이식(PDX) 모델을 생성할 것입니다. 나머지 기본 샘플과 PDX의 샘플은 게놈, 대사체학 및 기타 생화학적 분석에 사용됩니다.
참가자 인구 통계, 병력 및 종양 특성에 대한 정보는 등록 시 수집됩니다. 참가자는 임상 결과 데이터 및 병력에 대한 정보를 명확히 하기 위해 최대 5년 동안 후속 조치를 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Danni Maas
- 전화번호: 0207 679 9280
- 이메일: situ.ensemble@ucl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Mariia Yuneva, PhD
- 전화번호: PhD 020 3796 1651
- 이메일: mariia.yuneva@crick.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 유방암의 조직학적 진단
- 알려진 ER 및 HER2 수용체 상태
- 영상에서 종양 직경 ≥1cm
- 여성
- 18세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전에 치료받은 침습성 유방암
- 생검 전 유방암에 대한 1차 전신 요법
- ER 양성 종양에서 생검 후 14일 이내의 에스트로겐 대체 요법(HRT)
- 임신 또는 모유 수유
- 임상 팀에서 적합하지 않은 것으로 간주됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
연구 생검
연구용 생검은 치료 표준 경피적 생검과 동일한 절차입니다.
조직 샘플을 수집하기 위해 "코어"(중공) 바늘이 종양 조직에 삽입됩니다.
이 절차는 연구 목적으로 조직 샘플을 수집하는 데 순수하게 사용되는 치료 표준에 대한 추가 절차이므로 연구 생검이라고 합니다.
|
"연구 생검"은 환자가 자신의 진단을 알려야 하는 치료 생검의 표준에 추가되는 생검입니다.
실제 절차는 표준 경피적 생검과 전혀 다르지 않습니다. 이것은 단지 연구 목적을 위한 추가 절차일 뿐입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수집된 생검 수
기간: 3 년
|
주요 결과는 접근한 240명의 여성으로부터 성공적으로 수집된 생검의 수입니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방암 세포 생물학
기간: 5 년
|
구체적이고 발암성 사건이 유방암 세포 대사를 어떻게 변화시키는지 이해합니다.
|
5 년
|
|
유방암 세포 대사의 취약성 식별
기간: 5 년
|
새로운 치료 표적을 식별하기 위해 암 세포 대사의 취약성을 식별합니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neill Patani, MD, University College London Hospitals
- 수석 연구원: Jayant Vaidya, MD, The Whittington Hospital
- 수석 연구원: Michael Douek, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Amna Sherri, MD, Royal Free London NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Laura Johnson, MD, Barts & The London NHS Trust
- 수석 연구원: Robert Price, MD, King's College Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .