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Permettre l'étude du métabolisme dans le cancer du sein grâce à la collecte de biopsies de tissus frais (ENSEMBLE)

18 mars 2019 mis à jour par: University College, London
Cette étude vise à évaluer comment les cellules cancéreuses du sein métabolisent les nutriments pour se développer. Les patients inscrits à cette étude subiront une biopsie de recherche qui visera à recueillir jusqu'à 4 carottes de tissu tumoral. Ces tissus seront ensuite utilisés dans la recherche translationnelle pour analyser comment des événements pro-tumorigènes spécifiques modifient le métabolisme des cellules cancéreuses du sein (par rapport au métabolisme des cellules saines).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une analyse complète reliant les sous-types de tumeurs mammaires et leur profil génétique au métabolisme tumoral est nécessaire. Les systèmes modèles traditionnels sont inadéquats à cette fin.

  1. Les modèles in vitro ne représentent pas un véritable environnement tumoral et font l'objet d'une adaptation prolongée aux conditions de culture cellulaire artificielle.
  2. Il existe un besoin de modèles in vivo et ex vivo représentant la diversité du cancer du sein et l'environnement tumoral qui peuvent être utilisés pour prédire et tester les thérapies personnalisées.

L'analyse métabolique des tissus frais (par métabolomique et imagerie par spectrométrie de masse (MSI)) et des tissus cultivés en tant que modèles de xénogreffe dérivés du patient in vivo devrait révéler les relations non perturbées entre les profils génétiques des cellules tumorales, le microenvironnement tumoral et les profils métaboliques des tumeurs. Ces relations devraient fournir de nouvelles cibles pour les thérapies basées sur le métabolisme. Les systèmes expérimentaux requis pour effectuer cette recherche nécessitent des biopsies fraîches du cancer du sein.

ENSEMBLE est une étude de cohorte prospective multicentrique qui vise à répondre à ces enjeux. Des tissus frais de tumeur mammaire seront prélevés sur des participantes consentantes diagnostiquées avec un cancer du sein invasif, pour la recherche translationnelle. Jusqu'à 240 participants seront inscrits sur une période de 36 mois et les données de suivi clinique seront recueillies pendant une période allant jusqu'à 5 ans. Les participants à l'étude subiront une "biopsie de recherche" (biopsie au trocart) pour la recherche translationnelle qui vise à collecter jusqu'à quatre carottes. La procédure est la même que la biopsie percutanée à l'aiguille centrale standard de soins que le patient devra informer de son diagnostic, cependant, comme il s'agit d'une procédure supplémentaire, on l'appelle une «biopsie de recherche». Dans la mesure du possible, des échantillons de biopsie seront prélevés sur la pièce opératoire au moment de la chirurgie primaire. Cependant, lorsqu'un traitement néo-adjuvant est prévu dans le plan de soins d'un patient, ces patients subiront une biopsie percutanée de recherche avant leur chirurgie, réalisée soit en utilisant l'image- conseils ou comme biopsie clinique.

Le matériel tumoral collecté sera divisé : une partie sera immédiatement congelée dans de l'azote liquide et une partie sera conservée au frais. Le matériel sera transporté au laboratoire de réception principal du Francis Crick Institute où une partie de l'échantillon sera immédiatement greffée sur des souris immunodéficientes pour créer un modèle de xénogreffe dérivée du patient (PDX). Les échantillons primaires restants et les échantillons des PDX seront utilisés pour des analyses génomiques, métabolomiques et autres analyses biochimiques.

Les informations sur la démographie des participants, les antécédents médicaux et les caractéristiques de la tumeur seront recueillies lors de l'inscription. Les participants peuvent être suivis jusqu'à 5 ans pour les données sur les résultats cliniques et pour clarifier les informations sur les antécédents médicaux

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes de plus de 18 ans avec un nouveau diagnostic de cancer du sein.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du cancer du sein nouvellement diagnostiqué
  • Statut connu des récepteurs ER et HER2
  • Diamètre de la tumeur ≥ 1 cm à l'imagerie
  • Femme
  • 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein invasif précédemment traité
  • Traitement systémique primaire du cancer du sein avant la biopsie
  • Thérapie de remplacement des œstrogènes (THS) dans les 14 jours suivant la biopsie dans les tumeurs ER-positives
  • Grossesse ou allaitement
  • Non considéré comme approprié par l'équipe clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Biopsie de recherche
La biopsie de recherche est la même procédure qu'une biopsie percutanée standard. Une aiguille « centrale » (creuse) est insérée dans le tissu tumoral afin de prélever des échantillons de tissu. La procédure est appelée biopsie de recherche car il s'agit d'une procédure supplémentaire à la norme de soins, utilisée uniquement pour collecter des échantillons de tissus à des fins de recherche.
La "Research Biopsy" est une biopsie en plus des biopsies standards de soins que le patient devra effectuer pour éclairer son diagnostic. La procédure réelle n'est pas différente de la biopsie percutanée standard, il s'agit simplement d'une procédure supplémentaire, uniquement à des fins de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de biopsies collectées
Délai: 3 années
Le résultat principal est le nombre de biopsies prélevées avec succès sur les 240 femmes approchées.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biologie des cellules cancéreuses du sein
Délai: 5 années
Comprendre comment des événements pro-tumorigènes spécifiques modifient le métabolisme des cellules cancéreuses du sein.
5 années
Identifier les vulnérabilités du métabolisme des cellules cancéreuses du sein
Délai: 5 années
Identifier les vulnérabilités du métabolisme des cellules cancéreuses en vue d'identifier de nouvelles cibles thérapeutiques.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neill Patani, MD, University College London Hospitals
  • Chercheur principal: Jayant Vaidya, MD, The Whittington Hospital
  • Chercheur principal: Michael Douek, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Amna Sherri, MD, Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Laura Johnson, MD, Barts & The London NHS Trust
  • Chercheur principal: Robert Price, MD, King's College Hospital NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/0765

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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