- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03880097
Permettre l'étude du métabolisme dans le cancer du sein grâce à la collecte de biopsies de tissus frais (ENSEMBLE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une analyse complète reliant les sous-types de tumeurs mammaires et leur profil génétique au métabolisme tumoral est nécessaire. Les systèmes modèles traditionnels sont inadéquats à cette fin.
- Les modèles in vitro ne représentent pas un véritable environnement tumoral et font l'objet d'une adaptation prolongée aux conditions de culture cellulaire artificielle.
- Il existe un besoin de modèles in vivo et ex vivo représentant la diversité du cancer du sein et l'environnement tumoral qui peuvent être utilisés pour prédire et tester les thérapies personnalisées.
L'analyse métabolique des tissus frais (par métabolomique et imagerie par spectrométrie de masse (MSI)) et des tissus cultivés en tant que modèles de xénogreffe dérivés du patient in vivo devrait révéler les relations non perturbées entre les profils génétiques des cellules tumorales, le microenvironnement tumoral et les profils métaboliques des tumeurs. Ces relations devraient fournir de nouvelles cibles pour les thérapies basées sur le métabolisme. Les systèmes expérimentaux requis pour effectuer cette recherche nécessitent des biopsies fraîches du cancer du sein.
ENSEMBLE est une étude de cohorte prospective multicentrique qui vise à répondre à ces enjeux. Des tissus frais de tumeur mammaire seront prélevés sur des participantes consentantes diagnostiquées avec un cancer du sein invasif, pour la recherche translationnelle. Jusqu'à 240 participants seront inscrits sur une période de 36 mois et les données de suivi clinique seront recueillies pendant une période allant jusqu'à 5 ans. Les participants à l'étude subiront une "biopsie de recherche" (biopsie au trocart) pour la recherche translationnelle qui vise à collecter jusqu'à quatre carottes. La procédure est la même que la biopsie percutanée à l'aiguille centrale standard de soins que le patient devra informer de son diagnostic, cependant, comme il s'agit d'une procédure supplémentaire, on l'appelle une «biopsie de recherche». Dans la mesure du possible, des échantillons de biopsie seront prélevés sur la pièce opératoire au moment de la chirurgie primaire. Cependant, lorsqu'un traitement néo-adjuvant est prévu dans le plan de soins d'un patient, ces patients subiront une biopsie percutanée de recherche avant leur chirurgie, réalisée soit en utilisant l'image- conseils ou comme biopsie clinique.
Le matériel tumoral collecté sera divisé : une partie sera immédiatement congelée dans de l'azote liquide et une partie sera conservée au frais. Le matériel sera transporté au laboratoire de réception principal du Francis Crick Institute où une partie de l'échantillon sera immédiatement greffée sur des souris immunodéficientes pour créer un modèle de xénogreffe dérivée du patient (PDX). Les échantillons primaires restants et les échantillons des PDX seront utilisés pour des analyses génomiques, métabolomiques et autres analyses biochimiques.
Les informations sur la démographie des participants, les antécédents médicaux et les caractéristiques de la tumeur seront recueillies lors de l'inscription. Les participants peuvent être suivis jusqu'à 5 ans pour les données sur les résultats cliniques et pour clarifier les informations sur les antécédents médicaux
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danni Maas
- Numéro de téléphone: 0207 679 9280
- E-mail: situ.ensemble@ucl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mariia Yuneva, PhD
- Numéro de téléphone: PhD 020 3796 1651
- E-mail: mariia.yuneva@crick.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du cancer du sein nouvellement diagnostiqué
- Statut connu des récepteurs ER et HER2
- Diamètre de la tumeur ≥ 1 cm à l'imagerie
- Femme
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein invasif précédemment traité
- Traitement systémique primaire du cancer du sein avant la biopsie
- Thérapie de remplacement des œstrogènes (THS) dans les 14 jours suivant la biopsie dans les tumeurs ER-positives
- Grossesse ou allaitement
- Non considéré comme approprié par l'équipe clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Biopsie de recherche
La biopsie de recherche est la même procédure qu'une biopsie percutanée standard.
Une aiguille « centrale » (creuse) est insérée dans le tissu tumoral afin de prélever des échantillons de tissu.
La procédure est appelée biopsie de recherche car il s'agit d'une procédure supplémentaire à la norme de soins, utilisée uniquement pour collecter des échantillons de tissus à des fins de recherche.
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La "Research Biopsy" est une biopsie en plus des biopsies standards de soins que le patient devra effectuer pour éclairer son diagnostic.
La procédure réelle n'est pas différente de la biopsie percutanée standard, il s'agit simplement d'une procédure supplémentaire, uniquement à des fins de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de biopsies collectées
Délai: 3 années
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Le résultat principal est le nombre de biopsies prélevées avec succès sur les 240 femmes approchées.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biologie des cellules cancéreuses du sein
Délai: 5 années
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Comprendre comment des événements pro-tumorigènes spécifiques modifient le métabolisme des cellules cancéreuses du sein.
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5 années
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Identifier les vulnérabilités du métabolisme des cellules cancéreuses du sein
Délai: 5 années
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Identifier les vulnérabilités du métabolisme des cellules cancéreuses en vue d'identifier de nouvelles cibles thérapeutiques.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neill Patani, MD, University College London Hospitals
- Chercheur principal: Jayant Vaidya, MD, The Whittington Hospital
- Chercheur principal: Michael Douek, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Amna Sherri, MD, Royal Free London NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Laura Johnson, MD, Barts & The London NHS Trust
- Chercheur principal: Robert Price, MD, King's College Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/0765
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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