- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03880097
Consentire lo studio del metabolismo nel cancro al seno attraverso la raccolta di biopsie di tessuto fresco (ENSEMBLE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono necessarie analisi complete che colleghino i sottotipi di tumore al seno e il loro profilo genetico con il metabolismo del tumore. I sistemi modello tradizionali sono inadeguati per questo scopo.
- I modelli in vitro non rappresentano un vero ambiente tumorale e sono oggetto di un prolungato adattamento alle condizioni di coltura cellulare artificiale.
- Sono necessari modelli in vivo ed ex vivo che rappresentino la diversità del cancro al seno e l'ambiente del tumore che possano essere utilizzati per prevedere e testare le terapie personalizzate.
L'analisi metabolica dei tessuti freschi (mediante metabolomica e spettrometria di massa (MSI)) e dei tessuti cresciuti come modelli di xenotrapianto derivati dal paziente in vivo dovrebbe rivelare le relazioni imperturbabili tra i profili genetici delle cellule tumorali, il microambiente tumorale e i profili metabolici dei tumori. Queste relazioni dovrebbero fornire nuovi bersagli per le terapie basate sul metabolismo. I sistemi sperimentali necessari per eseguire questa ricerca richiedono nuove biopsie del cancro al seno.
ENSEMBLE è uno studio di coorte multicentrico prospettico che mira ad affrontare questi problemi. Il tessuto tumorale mammario fresco sarà raccolto da partecipanti di sesso femminile consenzienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo, per la ricerca traslazionale. Verranno arruolati fino a 240 partecipanti per un periodo di 36 mesi e verranno raccolti dati di follow-up clinico per un massimo di 5 anni. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a una "biopsia di ricerca" (core biopsy) per la ricerca traslazionale che mira a raccogliere fino a quattro core. La procedura è la stessa della biopsia con ago percutaneo standard di cura che il paziente dovrà informare sulla propria diagnosi, tuttavia, poiché si tratta di una procedura aggiuntiva, è chiamata "biopsia di ricerca". Ove possibile, i campioni di biopsia verranno prelevati dal campione operatorio al momento dell'intervento chirurgico primario, tuttavia, laddove la terapia neo-adiuvante sia pianificata nel piano di cura di un paziente, questi pazienti saranno sottoposti a una biopsia percutanea di ricerca prima dell'intervento chirurgico, eseguita utilizzando l'imaging guida o come biopsia clinica.
Il materiale tumorale raccolto verrà suddiviso: una porzione verrà immediatamente congelata in azoto liquido e una porzione verrà mantenuta fresca. Il materiale sarà trasportato al laboratorio ricevente primario presso il Francis Crick Institute, dove parte del campione verrà immediatamente innestato in topi immunodeficienti per creare un modello di xenotrapianto derivato dal paziente (PDX). I restanti campioni primari e campioni di PDX verranno utilizzati per analisi genomiche, metabolomiche e altre analisi biochimiche.
Le informazioni sui dati demografici dei partecipanti, sulla storia medica e sulle caratteristiche del tumore saranno raccolte al momento della registrazione. I partecipanti possono essere seguiti fino a 5 anni per i dati sugli esiti clinici e per chiarire le informazioni sulla storia medica
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Danni Maas
- Numero di telefono: 0207 679 9280
- Email: situ.ensemble@ucl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mariia Yuneva, PhD
- Numero di telefono: PhD 020 3796 1651
- Email: mariia.yuneva@crick.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di carcinoma mammario di nuova diagnosi
- Stato del recettore ER e HER2 noto
- Diametro del tumore ≥1 cm all'imaging
- Femmina
- Età 18 o superiore
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario invasivo precedentemente trattato
- Terapia sistemica primaria per il cancro al seno prima della biopsia
- Terapia sostitutiva con estrogeni (HRT) entro 14 giorni dalla biopsia nei tumori ER-positivi
- Gravidanza o allattamento
- Non considerato idoneo dal team clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Biopsia di ricerca
La biopsia di ricerca è la stessa procedura di una biopsia percutanea standard di cura.
Un ago "nucleo" (cavo) viene inserito nel tessuto tumorale per raccogliere campioni di tessuto.
La procedura è chiamata biopsia di ricerca in quanto è una procedura aggiuntiva allo standard di cura, utilizzata esclusivamente per raccogliere campioni di tessuto a scopo di ricerca.
|
La "biopsia di ricerca" è una biopsia in aggiunta alle biopsie standard di cura che il paziente dovrà informare sulla sua diagnosi.
La procedura effettiva non è diversa dalla biopsia percutanea standard, questa è solo una procedura aggiuntiva, esclusivamente per scopi di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di biopsie raccolte
Lasso di tempo: 3 anni
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L'esito primario è il numero di biopsie raccolte con successo dalle 240 donne contattate.
|
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biologia delle cellule del cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
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Capire come specifici eventi pro-tumorigeni modificano il metabolismo delle cellule del cancro al seno.
|
5 anni
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Identificazione delle vulnerabilità nel metabolismo delle cellule del cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
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Identificazione delle vulnerabilità nel metabolismo delle cellule tumorali al fine di identificare nuovi bersagli terapeutici.
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neill Patani, MD, University College London Hospitals
- Investigatore principale: Jayant Vaidya, MD, The Whittington Hospital
- Investigatore principale: Michael Douek, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Amna Sherri, MD, Royal Free London NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Laura Johnson, MD, Barts & The London NHS Trust
- Investigatore principale: Robert Price, MD, King's College Hospital NHS Trust
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/0765
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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