건강한 지원자에서 CTP-543의 식품 효과 연구
2019년 6월 12일 업데이트: Concert Pharmaceuticals
건강한 지원자의 단식 및 섭식 상태에서 단일 용량의 CTP-543의 상대적 생체이용률에 대한 1상 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 2주기, 2군 교차 연구
섭식 및 절식 조건 하에서 CTP-543의 생체이용률을 평가하기 위한 2개 기간 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 단일 용량 연구는 건강한 피험자에서 금식 및 식사 상태에서 CTP-543의 고체 경구 용량 제형을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 성인
- 스크리닝 시 체중 100파운드 이상 및 체질량지수 18~32kg/m2 범위 이내
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 중추 신경계(예: 발작), 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장 상태의 병력
- PR 간격 > 220msec 또는 QRS 지속 시간 > 120msec 또는 QTcF 간격 > 스크리닝 방문 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 얻은 450msec
- 선별검사에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체), B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 혈액 선별
- 미량 이상의 혈액, 단백질 또는 포도당에 대한 요검사 양성
- 스크리닝 후 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구 전 3개월 이내에 담배 제품 사용 이력
- 연구 참여 중 식이 제한을 준수할 수 없음
- 투약 전 8주 이내 헌혈 또는 채혈
- 긍정적인 임신 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
기간 1: 식사가 있는 CTP-543 기간 2: 식사가 없는 CTP-543
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1일 1회 투여
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실험적: 시퀀스 2
기간 1: 식사 불포함 CTP-543 기간 2: 식사 포함 CTP-543
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1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급식 및 절식 조건에서 혈장 내 CTP-543 측정
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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