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Studio sull'effetto alimentare del CTP-543 in volontari sani

12 giugno 2019 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals

Uno studio crossover di fase 1 a centro singolo, in aperto, randomizzato, a due periodi, a due bracci, sulla biodisponibilità relativa di una singola dose di CTP-543 in condizioni di digiuno e alimentazione in volontari sani

Studio crossover a due periodi per valutare la biodisponibilità di CTP-543 in condizioni di alimentazione e digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto a dose singola valuterà in soggetti sani una formulazione a dose orale solida di CTP-543 in condizioni di digiuno e alimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Peso corporeo non inferiore a 100 libbre e indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi, allo screening

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente significativa del sistema nervoso centrale (ad es. convulsioni), condizioni cardiache, polmonari, metaboliche, renali, epatiche o gastrointestinali
  • Intervallo PR > 220 msec o durata QRS > 120 msec o intervallo QTcF > 450 msec ottenuti alla visita di screening o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C allo screening
  • Analisi delle urine positiva per più di tracce di sangue, proteine ​​o glucosio
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi dallo screening
  • Storia dell'uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Incapacità di rispettare le restrizioni dietetiche durante la partecipazione allo studio
  • Donazione o prelievo di sangue entro 8 settimane prima della somministrazione
  • Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Periodo 1: CTP-543 con pasto Periodo 2: CTP-543 senza pasto
Droga: CTP-543
Dosaggio una volta al giorno
Sperimentale: Sequenza 2
Periodo 1: CTP-543 senza pasto Periodo 2: CTP-543 con pasto
Droga: CTP-543
Dosaggio una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione di CTP-543 nel plasma in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP543.1003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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