CTP-543:n ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals
Vaiheen 1 yksittäinen keskus, avoin, satunnaistettu kahdella jaksolla, kahden käden risteytystutkimus yksittäisen CTP-543-annoksen suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla
Kahden jakson risteytystutkimus CTP-543:n biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ruokailun ja paaston olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa kerta-annostutkimuksessa arvioidaan terveillä koehenkilöillä kiinteää oraalista CTP-543-annosformulaatiota paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Ruumiinpaino vähintään 100 paunaa ja painoindeksi välillä 18-32 kg/m2 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä keskushermosto (esim. kohtaukset), sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- tai ruoansulatuskanavan sairaudet
- PR-väli > 220 ms tai QRS-kesto > 120 ms tai QTcF-aika > 450 ms saatu seulontakäynnillä tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen varalta seulonnassa
- Virtsan positiivinen tulos ylimääräisestä verestä, proteiinista tai glukoosista
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tupakkatuotteiden käyttöhistoria 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Kyvyttömyys noudattaa ruokavaliorajoituksia tutkimukseen osallistumisen aikana
- Verenluovutus tai verenotto 8 viikon sisällä ennen annosta
- Positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1: CTP-543 aterian kanssa Jakso 2: CTP-543 ilman ateriaa
|
Annostus kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Jakso 1: CTP-543 ilman ateriaa Jakso 2: CTP-543 aterian kanssa
|
Annostus kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTP-543:n mittaus plasmassa ruokailun ja paaston olosuhteissa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP543.1003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .