Studie zu Lebensmitteleffekten von CTP-543 bei gesunden Freiwilligen
12. Juni 2019 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals
Eine Single-Center-, Open-Label-, randomisierte, zweiphasige, zweiarmige Crossover-Studie der Phase 1 zur relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von CTP-543 unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden Freiwilligen
Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von CTP-543 unter nüchternen und nüchternen Bedingungen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese unverblindete Einzeldosisstudie wird bei gesunden Probanden eine feste orale Dosisformulierung von CTP-543 unter nüchternen und ernährten Bedingungen bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
- Körpergewicht nicht weniger als 100 lbs und Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis einschließlich 32 kg/m2 beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Krampfanfälle), Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen
- PR-Intervall > 220 ms oder QRS-Dauer > 120 ms oder QTcF-Intervall > 450 ms, erhalten beim Screening-Besuch oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening
- Urinanalyse positiv für mehr als Spuren von Blut, Protein oder Glukose
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Vorgeschichte des Konsums von Tabakprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
- Unfähigkeit, diätetische Einschränkungen während der Studienteilnahme einzuhalten
- Blutspende oder -entnahme innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung
- Schwangerschaftstest positiv
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Folge 1
Periode 1: CTP-543 mit Mahlzeit Periode 2: CTP-543 ohne Mahlzeit
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Einmal tägliche Dosierung
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Experimental: Folge 2
Periode 1: CTP-543 ohne Mahlzeit Periode 2: CTP-543 mit Mahlzeit
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Einmal tägliche Dosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung von CTP-543 im Plasma unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CP543.1003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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