Estudo do Efeito Alimentar de CTP-543 em Voluntários Saudáveis
12 de junho de 2019 atualizado por: Concert Pharmaceuticals
Um estudo de Fase 1 de Centro Único, Rótulo Aberto, Randomizado de Dois Períodos, Cruzamento de Dois Braços da Biodisponibilidade Relativa de uma Dose Única de CTP-543 em Condições de Jejum e Alimentação em Voluntários Saudáveis
Estudo cruzado de dois períodos para avaliar a biodisponibilidade de CTP-543 em condições de alimentação e jejum.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo aberto de dose única avaliará em indivíduos saudáveis uma formulação de dose oral sólida de CTP-543 em condições de jejum e alimentação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis entre 18 e 55 anos, inclusive
- Peso corporal não inferior a 100 lbs e índice de massa corporal na faixa de 18 a 32 kg/m2, inclusive, na triagem
Critério de exclusão:
- História de condições clinicamente significativas do sistema nervoso central (por exemplo, convulsões), cardíacas, pulmonares, metabólicas, renais, hepáticas ou gastrointestinais
- Intervalo PR > 220 ms ou duração do QRS > 120 ms ou intervalo QTcF > 450 ms obtidos na visita de triagem ou antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem
- Urinálise positiva para mais do que vestígios de sangue, proteína ou glicose
- História de abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses após a triagem
- Histórico de uso de produtos de tabaco nos 3 meses anteriores ao estudo
- Incapacidade de cumprir as restrições alimentares durante a participação no estudo
- Doação ou coleta de sangue dentro de 8 semanas antes da dosagem
- teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
Período 1: CTP-543 com refeição Período 2: CTP-543 sem refeição
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Dosagem uma vez ao dia
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Experimental: Sequência 2
Período 1: CTP-543 sem refeição Período 2: CTP-543 com refeição
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Dosagem uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição de CTP-543 no plasma em condições de alimentação e jejum
Prazo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CP543.1003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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