Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mateffektstudie av CTP-543 hos friska frivilliga

12 juni 2019 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En fas 1 singelcenter, öppen etikett, randomiserad två-periods, tvåarmad crossover-studie av den relativa biotillgängligheten av en enstaka dos av CTP-543 i fasta och matade förhållanden hos friska frivilliga

Tvåperiods korsningsstudie för att bedöma biotillgängligheten av CTP-543 under utfodrade och fastande förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna engångsstudie kommer att bedöma en fast oral dosformulering av CTP-543 på friska försökspersoner under fasta och utfodrade förhållanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna mellan 18 och 55 år, inklusive
  • Kroppsvikt inte mindre än 100 lbs och body mass index inom intervallet 18 till 32 kg/m2, inklusive, vid screening

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta centrala nervsystem (t.ex. kramper), hjärt-, lung-, metabola, njur-, lever- eller gastrointestinala tillstånd
  • PR-intervall > 220 msek eller QRS-varaktighet > 120 msek eller QTcF-intervall > 450 msek erhållits vid screeningbesök eller före den första dosen av studieläkemedlet
  • Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV-antikropp), hepatit B-virus ytantigen eller hepatit C-virusantikropp vid screening
  • Urinanalys positiv för mer än spår av blod, protein eller glukos
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader efter screening
  • Historik om användning av tobaksprodukter inom 3 månader före studien
  • Oförmåga att följa kostrestriktioner under studiedeltagande
  • Blodgivning eller blodprovtagning inom 8 veckor före dosering
  • Positivt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1
Period 1: CTP-543 med måltid Period 2: CTP-543 utan måltid
Läkemedel: CTP-543
En gång dagligen dosering
Experimentell: Sekvens 2
Period 1: CTP-543 utan måltid Period 2: CTP-543 med måltid
Läkemedel: CTP-543
En gång dagligen dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av CTP-543 i plasma under utfodrade och fastande förhållanden
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Första postat (Faktisk)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CP543.1003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på CTP-543

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera