Étude des effets alimentaires du CTP-543 chez des volontaires sains
12 juin 2019 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals
Une étude de phase 1, monocentrique, ouverte, randomisée, à deux périodes et croisée, portant sur la biodisponibilité relative d'une dose unique de CTP-543 dans des conditions de jeûne et d'alimentation chez des volontaires sains
Étude croisée sur deux périodes pour évaluer la biodisponibilité du CTP-543 dans des conditions d'alimentation et de jeûne.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude à dose unique, en ouvert, évaluera chez des sujets sains une formulation de dose orale solide de CTP-543 à jeun et nourri.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
- Poids corporel d'au moins 100 lb et indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 kg/m2, inclusivement, au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles du système nerveux central cliniquement significatifs (par exemple, convulsions), cardiaques, pulmonaires, métaboliques, rénaux, hépatiques ou gastro-intestinaux
- Intervalle PR> 220 msec ou durée QRS> 120 msec ou intervalle QTcF> 450 msec obtenu lors de la visite de dépistage ou avant la première dose du médicament à l'étude
- Dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage
- Analyse d'urine positive pour plus de traces de sang, de protéines ou de glucose
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage
- Antécédents d'utilisation de produits du tabac dans les 3 mois précédant l'étude
- Incapacité à se conformer aux restrictions alimentaires pendant la participation à l'étude
- Don ou prélèvement de sang dans les 8 semaines précédant le dosage
- Test de grossesse positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Période 1 : CTP-543 avec repas Période 2 : CTP-543 sans repas
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Dosage une fois par jour
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Expérimental: Séquence 2
Période 1 : CTP-543 sans repas Période 2 : CTP-543 avec repas
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Dosage une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure du CTP-543 dans le plasma dans des conditions nourries et à jeun
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CP543.1003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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