Badanie wpływu CTP-543 na żywność u zdrowych ochotników
12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuokresowe, krzyżowe badanie fazy 1 względnej biodostępności pojedynczej dawki CTP-543 u zdrowych ochotników na czczo i po posiłku
Dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny biodostępności CTP-543 w warunkach po posiłku i na czczo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To otwarte badanie z pojedynczą dawką oceni u zdrowych ochotników stały doustny preparat CTP-543 na czczo i po posiłku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Masa ciała nie mniejsza niż 100 funtów i wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 32 kg/m2 włącznie, w momencie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób ośrodkowego układu nerwowego (np. drgawek), chorób serca, płuc, metabolicznych, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego
- Odstęp PR > 220 ms lub czas zespołu QRS > 120 ms lub odstęp QTcF > 450 ms uzyskany podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
- Badanie moczu dodatnie dla krwi większej niż śladowa, białka lub glukozy
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia używania wyrobów tytoniowych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Niemożność przestrzegania ograniczeń dietetycznych podczas udziału w badaniu
- Oddawanie lub pobieranie krwi w ciągu 8 tygodni przed dawkowaniem
- Pozytywny test ciążowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Okres 1: CTP-543 z posiłkiem Okres 2: CTP-543 bez posiłku
|
Dawkowanie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Okres 1: CTP-543 bez posiłku Okres 2: CTP-543 z posiłkiem
|
Dawkowanie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar CTP-543 w osoczu po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP543.1003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .