Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potravinového efektu CTP-543 u zdravých dobrovolníků

12. června 2019 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals

Fáze 1 Single Center, Open-Label, Randomizovaná dvouperiodická, dvouramenná zkřížená studie relativní biologické dostupnosti jedné dávky CTP-543 u zdravých dobrovolníků v podmínkách hladovění a po jídle

Dvoudobá zkřížená studie pro hodnocení biologické dostupnosti CTP-543 za podmínek nasycení a nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie s jednorázovou dávkou vyhodnotí u zdravých subjektů pevnou perorální dávkovou formulaci CTP-543 za podmínek nalačno a po jídle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Tělesná hmotnost ne méně než 100 liber a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 32 kg/m2 včetně, při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných stavů centrálního nervového systému (např. záchvaty), srdečních, plicních, metabolických, ledvinových, jaterních nebo gastrointestinálních onemocnění
  • PR interval > 220 ms nebo trvání QRS > 120 ms nebo QTcF interval > 450 ms získaný při screeningové návštěvě nebo před první dávkou studovaného léku
  • Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV protilátka), povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C při screeningu
  • Analýza moči pozitivní na více než stopové množství krve, bílkovin nebo glukózy
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 6 měsíců od screeningu
  • Anamnéza užívání tabákových výrobků do 3 měsíců před studií
  • Neschopnost dodržovat dietní omezení během účasti na studii
  • Darování nebo odběr krve do 8 týdnů před podáním dávky
  • Pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Období 1: CTP-543 s jídlem Období 2: CTP-543 bez jídla
Lék: CTP-543
Dávkování jednou denně
Experimentální: Sekvence 2
Období 1: CTP-543 bez jídla Období 2: CTP-543 s jídlem
Lék: CTP-543
Dávkování jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření CTP-543 v plazmě za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concert Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CP543.1003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CTP-543

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit