CTP-543 在健康志愿者中的食物效应研究
2019年6月12日 更新者：Concert Pharmaceuticals
健康志愿者禁食和进食条件下单剂量 CTP-543 的相对生物利用度的单中心、开放标签、随机两期、两臂交叉研究
两期交叉研究评估 CTP-543 在进食和禁食条件下的生物利用度。
研究概览
详细说明
这项开放标签、单剂量研究将在健康受试者中评估禁食和进食条件下的 CTP-543 固体口服剂量制剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康成年人，包括在内
- 筛选时体重不低于 100 磅且体重指数在 18 至 32 kg/m2 范围内（含）
排除标准：
- 具有临床意义的中枢神经系统（例如癫痫发作）、心脏、肺、代谢、肾脏、肝脏或胃肠道疾病史
- PR 间期 > 220 毫秒或 QRS 间期 > 120 毫秒或 QTcF 间期 > 450 毫秒在筛选访问时或研究药物首次给药前获得
- 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV 抗体）、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性血液筛查
- 大于微量血液、蛋白质或葡萄糖的尿液分析呈阳性
- 筛选后 6 个月内有吸毒或酗酒史
- 研究前 3 个月内有烟草制品使用史
- 在参与研究期间无法遵守饮食限制
- 给药前 8 周内献血或采血
- 妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列 1
第 1 期：CTP-543 进餐第 2 期：CTP-543 不进餐
|
每日一次给药
|
|
实验性的：序列 2
第 1 期：CTP-543 不进餐第 2 期：CTP-543 进餐
|
每日一次给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在进食和禁食条件下测量血浆中的 CTP-543
大体时间：48小时
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月25日
初级完成 (实际的)
2019年4月5日
研究完成 (实际的)
2019年4月5日
研究注册日期
首次提交
2019年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月15日
首次发布 (实际的)
2019年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月12日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.