Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mateffektstudie av CTP-543 hos friske frivillige

12. juni 2019 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals

En fase 1 enkeltsenter, åpen etikett, randomisert to-perioders, to-arm crossover studie av den relative biotilgjengeligheten av en enkelt dose CTP-543 i fastende og matede forhold hos friske frivillige

To-perioders crossover-studie for å vurdere biotilgjengeligheten av CTP-543 under matet og fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne enkeltdosestudien vil vurdere en solid oral doseformulering av CTP-543 hos friske personer under fastende og matede forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mellom 18 og 55 år inkludert
  • Kroppsvekt ikke mindre enn 100 lbs og kroppsmasseindeks innenfor området 18 til 32 kg/m2, inkludert, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante sentralnervesystem (f.eks. anfall), hjerte-, lunge-, metabolske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstander
  • PR-intervall > 220 msek eller QRS-varighet > 120 msek eller QTcF-intervall > 450 msek oppnådd ved screeningbesøk eller før den første dosen av studiemedikamentet
  • Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV-antistoff), hepatitt B-virusoverflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff ved screening
  • Urinalyse positiv for mer enn sporblod, protein eller glukose
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder etter screening
  • Historie om bruk av tobakksprodukter innen 3 måneder før studien
  • Manglende evne til å overholde kostholdsrestriksjoner under studiedeltakelse
  • Bloddonasjon eller innsamling innen 8 uker før dosering
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
Periode 1: CTP-543 med måltid Periode 2: CTP-543 uten måltid
Legemiddel: CTP-543
En gang daglig dosering
Eksperimentell: Sekvens 2
Periode 1: CTP-543 uten måltid Periode 2: CTP-543 med måltid
Legemiddel: CTP-543
En gang daglig dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av CTP-543 i plasma under matet og fastende forhold
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CP543.1003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere